医療機器製造販売業者に設置義務のある統括製造販売責任者の資格要件は、規則第114条の49に、医療機器製造業者に設置義務のある技術責任者の資格要件は、規則第114条の53に定めがあります。
この規定にある「生物学」、「工学」に関する専門の課程を修了したものとは、「医療機器の製造販売業及び製造業の許可に関するQ＆Aについて」（H25.1.11事務連絡）に留意事項が記載されています。
（生物学について）
講義内容を確認の上判断する必要がある。たとえば、バイオテクノロジー、遺伝子工学のように生物工学技術を応用したものは生物学に含まれるが、農作物の栽培技術、森林科学、水産学関連の加工技術、漁業学、畜産関連の加工機械技術学、品種学等を抗議内容とするものは生物学に含まれない。
（工学について）
医療機器分野に関連する技術に関する工学と考えられる場合には学科名等で判断することで差支えないが、社会工学、教育工学など医療機器の安全管理、品質管理の責任者として備えるべき知識を学んできたのか疑義が生じた場合には、抗議内容等を検討した上でその該当性を判断する必要がある。