Hy’s lawとは，Zimmermanら1）が提唱した，主として肝細胞障害型の薬物性肝障害に対する概念で，
1.トランスアミナーゼ値（AST，ALT）が基準値上限の3倍以上の試験薬群における発現頻度が，対照群に比して高いこと
2. 上記1の症例の中で，総ビリルビン値が基準値上限の2倍以上の症例が試験薬群に1例以上認められること
3. 上記1および2の臨床検査値異常について，他に説明可能な要因がないこと
の3要素から成り，これに該当する症例が試験薬群に1例以上認められた場合，より大規模な対象集団においては，その発現頻度の10分
の1以上の頻度で，重症の薬物性肝障害が起こる可能性があるとされています．
この概念に基づき，2009年のFDA guidance for industry2）では，開発段階の薬剤における薬物性肝障害の重症化の評価指標として，
•トランスアミナーゼ値（AST，ALT）が基準値上限の3倍超
• 総ビリルビン値が基準値上限の2倍以上
• アルカリホスファターゼ値が基準値上限の2倍未満
に該当する症例を“ possible Hy’s law case”と定義し，薬剤申請時にこのような症例の同定，ならびに臨床情報の詳細の提出を行うよう
指針が出されています．
iPhoneからの投稿