リスク区分変更の変更の流れ
ブログでは、登録販売者試験に合格した後にどんな学びを取り入れていくといいか、私の経験を通してお伝えしています。
以前にもっとスキルアップしたい登販さんには、要指導医薬品についても知っておくことをおすすめしました。
その理由に市販薬はリスクに応じて3つ（要指導医薬品を入れると4つ）に分かれていますよね。
ですが、来店されるお客さまは、リスク区分をご存知ない方が多いため、区分に関係なく商品の問い合わせを受けます。
そのような時、要指導医薬品や第1類医薬品の商品について、把握していると説明や販売はできなくても、スムーズに対応できると思います。
そして、さらにリスク区分は変更されることがあります。
変更されることで、登録販売者も販売することが可能になることもあります。
今までもアレグラやクラリチンのようなアレルギー専用薬や、ロキソプロフェンナトリウム配合の湿布薬などが、リスク区分の変更により、登販も販売することができるようになりました。
上記のようにスムーズなご案内やリスク区分の変更によって販売できるようになることもあるため、今後のスキルアップとして、私自身も前もって要指導医薬品や第1類医薬品についても学びを続けていこうと思っています。
ところで先ほど、リスク区分は変更されることがありますとお伝えしました。
そして、前回のブログではスイッチOTC、ダイレクトOTCについて復習しました。
その際に「スイッチOTCおよびダイレクトOTCには、それぞれ医薬品の安全性に関する製造販売後の調査期間が設けられています」とお伝えしました。
今回は要指導医薬品から第一類医薬品への変更、そして第一類医薬品から2•3類とリスク区分が変更していく流れについてまとめてました。
OTC医薬品の分類
下記の通り、OTC医薬品には分類があります。
要指導医薬品は副作用のリスクが高いため、薬剤師の説明を受けてからしか買えないお薬です。
第1類医薬品も副作用のリスクが高いので、薬剤師からしか買えないお薬です。
第2類医薬品（指定第2類医薬品）は副作用のリスクが中程度で、薬剤師または登録販売者から買えるお薬です。
第3類医薬品・副作用のリスクが低く、比較的安全で、薬剤師または登録販売者から買えるお薬です。
こちらではさらに詳しく解説しています。
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する変更の流れ
医療用の医薬品から一般用医薬品になるにはまず、最初に要指導医薬品となります。
その要指導医薬品にはスイッチOTCとダイレクトOTCの2種類があります。
スイッチOTC医薬品とダイレクトOTCについて前回のブログでまとめています。
安全性等に関する製造販売後の調査期間
そして、ダイレクトOTCは医療用と同じ審査をおこうなうため、少し複雑になり、内容によって8年4年6年と3パターンの再審査期間を受けて仮の第一類に移行する流れとなっています。
再審査期間は内容によって異なるとお伝えしましたが、その内容については下記の通りとなっております。
・新有効成分（まったく新しい有効成分の場合）は8年間
・新効能・新用量は4年間
・新投与経路（例えば今まで内用薬だったものが外用薬に変わったなど投与経路が変わった場合）は6年間
スイッチOTC、ダイレクトOTCそれぞれの審査期間が終わるといったん、全て仮の第一類医薬品に移行します。
そしてここからさらに1年間、再度調べて1類2類3類と最終的なリスク区分の判断が行われます。
以上が、要指導医薬品から第一類医薬品への変更、そして第一類医薬品から第二類・第三類医薬品へのリスク区分の変更の流れです。
今後、第2類と第3類の統合が議論されていることを耳にしました。
これにより、これまで第3類の医薬品販売時には薬の説明が不要でしたが、統合により第2類と同様の説明義務が課される可能性があります。
そうなることで、今後は登録販売者として、さらに幅広い知識が求められることになるでしょう。
自己紹介
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医薬品登録販売者の資格を取得して、10年以上、現在もドラッグストアでお客様の健康に携わっています。
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