食品安全計画書をつくろう！
ISO22000(食品安全)規格要求事項8.5項の具体的構築事例
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目次
ａ）表紙(食品安全計画書とは)
ｂ）会社概要
ｃ）食品安全チーム
ｄ）製品記述
ｅ）フローダイアグラム
ｆ）プロセスの記述
ｇ）危害分析
ｈ）プロセス予防管理(CCP)
ｉ）検証と妥当性確認(CCP)
ｊ）プロセス予防管理(OPRP)
ｋ）検証と妥当性確認(OPRP)
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ａ）表紙(食品安全計画書とは)
HACCP（ハセップ）が要求している事項をまとめた食品安全のための計画書です。
ISO22000では8.5項に当たる部分です。
ここで紹介するのは、CodexHACCP（コーデックスハセップ）、FSMA（フィズマ：米国食品安全強化法）
に準拠した形式で、ISO22000も満足させる内容になっています。
ｂ）会社概要
組織の概要を記入してください。第二者監査（顧客監査、監督官庁査察及び米国食品医薬品局FDA査察）や第三者審査など外部の利害関係者が分かり易くするために記述します。
ｃ）食品安全チーム
食品安全チームメンバーの職責や有資格及びトレーニング修了など、力量を明確にしてください。
ｄ）製品記述
どのような製品の計画書かを明確にします。
製品規格書のようなものです。
ISO22000では別途「原料材料特性知覧表」
「最終製品特性一覧表」などを用意してください。
ｅ）フローダイアグラム
フローダイアグラムに記入することが決められています。
１）プロセスとは工程のことで、作業の流れに従った順序やつながりを明確にします。
２）アウトソース、つまり外部に委託した工程を記述します。
３）原料、材料、加工助剤、包装資材を記述します。
また、圧縮空気、エネルギー、水などのユーティリティも忘れないよう似てください。
中間製品が入る箇所も明確にします。
４）廃棄する箇所も記述してください。
その他、CCPやOPRPも入れ込むと分かり易いです。
パラメーターなどの詳細については、『プロセスの記述』に記入します。
ｆ）プロセスの記述
フローダイアグラムに入れ込むと煩雑になるので、
次の事項は『プロセスの記述』で補足します。
既存のPRPs、工程のパラメーター、管理手段、
適用の厳しさ、もしくは食品安全に影響を与え得る手順
①パラメータ（例えば、温度、時間、塩分、糖分、水分、ｐＨ、圧力、比重、残留塩素濃度など）
②パラメータの許容範囲、要求される精度、手順／方法など
食品衛生法に基づく製造基準
顧客仕様などを工程ごとに記述してください。
ｇ）危害分析①
危害分析の一例をご紹介します。
この食品安全計画書で考慮したことは次の通りです。
・CodexHACCP(コーデックスハセップ)やFSMA(フィズマ)に準拠した形式で、
ISO22000要求事項も満足させました。
・一枚の書式で危害分析が説明できるようにしました。
・結果として、危害分析を活用する人々が理解しやすく、使いやすいようにしました。
ｇ）危害分析②
それでは『危害分析』の使い方を説明します。
ハザード評価基準は、欧州委員会の評価方式を採用しました。
“起こりやすさの基準”と“重大性の基準”を判断し、
『リスク評価マトリックス』に当てはめてみて、
CCP／OPRPにするか、またはPRP（前提条件プログラム）の
管理で十分かを判断します。
基準が明確なので、判断しやすいです。
ｇ）危害分析③
(1)から(6)に何を記述するかを解説します。
(1)工番と原材料／工程には、フローダイアグラムよりそのまま持ってきます。(工程名は同じ)
(2)各工程ごとに、生物的、化学的、物理的危害がある場合はそのハザードを記入します。
(3)ハザード評価基準をに従って危害分析を実施します。
(4)上記(3)の判断理由を記述します。
(5) 重大な危害の管理方法を記述します。
(6)CCPまたはOPRPを判断します。
ｇ）危害分析④
ISO22000の要求事項です。
第(5)欄でCCPかOPRPかどちらかを判定するときに
、図の判断基準を利用します。
事例は、組織の現場に合ったものに変更ｘします。
ｇ）危害分析⑤
ISO22000の要求事項です。
第(3)欄のハザード評価で”YES”となった重要な食品安全ハザードのみ、
つまり第(5)欄にて、CCPまたはOPRPどちらで管理するかを決定する際に図を利用します。
それぞれの質問事項に“Yes”=〇または“No”=×を記述します。
全項目を評価する必要はありません。
〇あるいは×にした理由も記述すると更に良いです。
ｈ）プロセス予防管理(CCP)
次の事項を明確にします。
１) CCPによって管理される食品安全ハザード
２) CCPにおける許容限界
３) モニタリング手順
４) 許容限界を満たさない場合に取るべき修正
５) 責任及び権限
６) モニタリングの記録
ｉ）検証と妥当性確認(CCP)
次の事項を明確にします。
１）「プロセス予防管理」に規定した許容限界のモニタリング記録を確認して逸脱がないかを調べます。
２）モニタリングの数値が限度値の近くを推移していないかを点検します。
３）苦情や社内不適合の状況を確認します。
４）安全でない製品の取り扱いが正当に実施されたかも確認します。
以上の１）～４）情報を総合的に判断して、目的を達成できるかを検証します。
ｈ）プロセス予防管理(OPRP)
次の事項を明確にします。
１) OPRPによって管理される食品安全ハザード
２) OPRPに対する処置基準
３) モニタリング手順
４) 処置基準を満たさない場合に取るべき修正
５) 責任及び権限
６) モニタリングの記録
ｋ）検証と妥当性確認(OPRP)
次の事項を明確にします。
１）「プロセス予防管理」に規定した処置基準のモニタリング記録を確認して逸脱がないかを調べます。
２）モニタリングの数値が限度値の近くを推移していないかを点検します。
３）苦情や社内不適合の状況を確認します。
４）安全でない製品の取り扱いが正当に実施されたかも確認します。
以上の１）～４）情報を総合的に判断して、目的を達成できるかを検証します。
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