こんにちは😁

家でやることが増えて、家にいることが全然苦痛では無くなってきた薬剤師の岩出です✌️

今年はブログの毎日更新を目標に頑張ります❗️

レムデシビル（製品名：ベクルリー）が５月７日に承認されました。

５月１日にアメリカで緊急使用が認められ

↓

５月４日ギリアド・サイエンシズ日本法人が日本において申請

↓

５月７日レムデシビル（製品名：ベクルリー）が承認

という３日間でスピード承認されたことが話題になっています。

今回は、レムデシビルが３日間で承認される理由となった特例承認制度と使用にあたっての留意点について

厚労省の資料を元にまとめてみたいと思います。

特例承認制度については、こちらの動画もご覧ください

というか見てください🤣、チャンネル登録お願いします🙇🏻

特例承認とは

薬機法第 14 条の３第１項の規定されている制度です。

簡単にいうと

今回のコロナウイルス感染症のように、人の命や健康に多大な影響を与える疾病に対して、その被害を止めるために、緊急的に今まで認められていなかった薬の使用を特例的に認めますという制度です。

当然、緊急事態だから何でもかんでも認めるということではありません。

臨床試験のデータなどを元に決められるのですが、

それでも十分な臨床試験データを元に審査されるのではなく、限定的なデータを元に判断しなければなりません。

お昼のテレビを見ていると「なぜ、認められないのですか？」と無責任にコメントする人がいますが…

薬のメリットだけで判断することは非常に危険です。

レムデシビルではなくアビガンについてですが、薬事オンブズパースン会議より以下のような意見書が提出されています。

「アビガンに関する意見書（新型コロナウイルス感染症に関して)」

http://www.yakugai.gr.jp/topics/topic.php?id=988

一度、ご覧ください。

話を戻しますが

レムデシビルの承認にはいくつかの条件が与えられています。

いくつかをご紹介します。

◆現在進行中の治験又は臨床試験の成績が得られ次第、当該成績をとりまとめて速やかに報告すること。

◆副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を知ったときは、速やかに報告すること。

◆特例承認を受けたものであること及び当該承認の趣旨が、本剤を使用する医療関係者及び患者又は代諾者に説明され、理解されるために必要な措置を講じること。

◆適切と判断される症例のみを対象に、あらかじめ患者又は代諾者に有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、文書による同意を得てから初めて投与されるよう、医師に対して要請すること。

特例承認されてと言っても、まだまだ臨床データが限定的なので、使用しながらデータを集めていきます。

また、患者さんに対しても薬のメリット、デメリットが説明されたうえで使用されます。

レムデシビルの効能又は効果について

今回のコロナウイルスによる感染症

令和２年１月に、中華人民共和国から世界保健機関に対して、人に伝染する能力を有することが新たに報告されたものに限る。と限定的なものになっています。

レムデシビルの適正使用について

適応患者の選定については、以下のようにた適格基準と除外基準が設けられています。

＜適格基準＞

・PCR 検査において SARS-CoV-2 が陽性

・酸素飽和度が９４％以下、酸素吸入又はNEWS（National Early Warning Score）２スコア４以上

・入院中

＜除外基準＞

・多臓器不全の症状を呈する患者

・継続的に昇圧剤が必要な患者

・ALT が基準値上限の５倍超

・クレアチニンクリアランス 30 mL/min 未満又は透析患者

・妊婦

レムデシビルは、腎障害、肝障害に注意が必要が薬であり、添付文書の「警告」でもこの点について記載されています。

現在、アビガンの臨床試験が行われており、早い段階で承認されると思いますが、アビガンも副作用や注意点が問題となっています。

レムデシビル、アビガン以外にも、沢山の薬で臨床試験されていますが、今後どのようになっていくのでしょうか？

また、ご紹介していきたいと思います。

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最後まで読んでいただき

ありがとうございました🙇🏻

＜参考資料＞

レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について（厚生労働省　令和２年５月７日）

https://www.mhlw.go.jp/content/000628073.pdf

「アビガンに関する意見書（新型コロナウイルス感染症に関して)」を提出　（薬事オンブズパースン会議 2020.05.01）

http://www.yakugai.gr.jp/topics/topic.php?id=988

ベクルリー添付文書

https://www.g-station-plus.com/-/media/Files/GStation/news/2020/20200501_COVID19/3_DrugInformation.pdf?la=ja-JP&hash=B2AFF422E95A1E851F290CF865F2BDE6

富士フイルム富山化学株式会社臨床試験情報

http://fftc.fujifilm.co.jp/rd/clinical/index.html