新薬の承認から販売まで

最近の新薬（ザーコリとアファチニブ）が承認されて実際に販売されるまで。
日本国内の話、あくまでも参考に！

■ザーコリ
　米国：ファイザー　
・２０１２年 ３月３０日　二部会で承認
　　　　　　 ５月２９日　薬価収載後販売開始
承認から約２ヶ月で販売、希少疾病医薬品に指定されていて”未分化リンパ腫キナーゼを阻害する世界初の治療薬”と言うことで早かったのか？

また、このザーコリは開発会社ファイザーの計らいにより承認後ＡＬＫ陽性患者に対して販売開始まで倫理供給されました。但しザーコリ投与経験のある病院（即ち、治験が行われていた病院）。
参考までに、この倫理供給の期間、国内で５１名の方が供給を受けたようです。

■アファチニブ（ジオトリフ錠：不可逆性ＥＧＦＲ阻害剤：イレッサなどの耐性にも効果が見られる薬剤）
　ドイツ：ベーリンガーインゲルハイム
・２０１３年 １１月１８日　二部会で承認　
　２０１４年  ４月１７日　薬価収載
　　　　　　　 ５月　７日　販売開始
この薬、希少疾病医薬品に指定されていなかったと思います、だからなのか薬価収載、販売まで非常に月日が掛かっている、それとも同類のイレッサ、タルセバがあるからなのか？
（あくまでも、私の憶測です）

★アレクチニブ
・２０１４年 ５月２６日　二部会で審議
　　二部会で審議されると言うことは、まずは承認されると思います。
問題は承認後、いつ販売されるのでしょうか？

アレクチニブは昨年、承認申請を出したときには希少疾病医薬品に指定されています。　　　　　　↓　　↓　　　↓　　開けなかったらコピペで！　　　　　　http://www.mhlw.go.jp/general/seido/iyaku/kisyo/

この中に、
医療上の必要性
難病など重篤な疾病を対象とするとともに、次のいずれかに該当するなど、特に医療上の必要性が高いものであること。

• 代替する適切な医薬品・医療機器又は治療法がないこと。
• 既存の医薬品・医療機器と比較して著しく高い有効性又は安全性が期待されること。
  　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　があります。
  
  これを解釈すると、同じく希少疾病医薬品に指定されていたザーコリと同じようにとは行かないまでも、アファチニブのように承認から販売まで６ヶ月も掛かることはないのではないかと思います。
  況してや、アレクチニブは国内メーカーで開発された薬です。
  
  そして、願わくばアレクチニブ承認後、中外製薬さんにザーコリと同じように、販売まで倫理供給していただけたらと思います。
  
  内容に間違い、不適切がありましたらごめんなさい。
  
  がんでも長生きできる事を願う。
  　　　　　　　　　　　　　　　　べべです。