栄養補助食品サプリメント の概要栄養補助食品サプリメント とは何ですか？議会は1994年の栄養補助食品サプリメント 健康教育法（DSHEA）の用語 "栄養補助食品サプリメント "と定義されています。栄養補助食品サプリメント は、食事を補うことを意図し、 "栄養成分"が含まれて口の中で撮影した製品です。これらの製品の "栄養成分"が含まれる場合があります。ビタミン、ミネラル、ハーブやその他の植物、アミノ酸、酵素など、臓器組織、glandulars、代謝産物などの物質を。栄養補助食品サプリメント でも抽出であるか、または集中し、例えば錠剤、カプセル剤、ジェル、gelcaps、液体、または粉末などさまざまな形で見つけられるかもしれませんができます。彼らはまた、バーなどの他の形態にすることができ、彼らがある場合は、それらのラベルの詳細については、従来の食品や食事や食事の唯一の項目として、製品を表すことはできません。その形態が何であれ、DSHEAは "食品"ではなく薬の一般的な傘の下で特別なカテゴリに栄養補助食品サプリメント を置き、すべてのサプリメントは栄養補助食品サプリメント のラベルが付いている必要があります。栄養補助食品サプリメント で、 "新しい栄養成分"とは何ですか？1994年の栄養補助食品サプリメント 健康教育法（DSHEA）は、用語 "栄養成分"とサプリメントの成分として、 "新しい栄養成分"の両方を定義しました。なるように栄養補助食品サプリメント の成分のために "栄養成分"と、それが次のいずれか、または物質の任意の組み合わせでなければなりません。ビタミン、鉱物、ハーブやその他の植物、アミノ酸、総食物摂取量（例えば、臓器や腺からの酵素または組織）を増加させることにより食事を補うために人間による使用のための栄養物質、または濃縮物、代謝物、構成要素または抽出。"新しい栄養成分"は、 "栄養成分"については、上記の定義を満たし、1994年10月15日の前に栄養補助食品サプリメント に米国で販売されたものです。 それらを販売するメーカーの責任に対する栄養補助食品サプリメント を調節するのにFDAの役割は何ですか？1994年10月に、栄養補助食品サプリメント 健康教育法（DSHEA）は、クリントン大統領の署名により成立しました。この時間の前に、栄養補助食品サプリメント は、他の食品であったのと同じ規制要件の対象となった。連邦食品医薬品化粧品法を改正し、この新しい法律は、栄養補助食品サプリメント の安全性とラベリングのための新たな規制の枠組みを作成しました。DSHEAの下で、企業はそれを製造し、又は配布する栄養補助食品サプリメント が安全であるとそれらについて行われたすべての表明または主張は、彼らが虚偽または誤解されないことを示すために十分な証拠によって立証されていることを決定する責任があります。これは彼らが販売される前に、栄養補助食品サプリメント は、FDAからの承認を必要としないことを意味します。安全データとその他の情報については、事前に市場レビューは法律によって要求された新しい栄養成分の場合を除き、会社はそれが市場の前または後の安全性や有効性を実証するために依存している証拠をFDAに提供する必要はありません同社の製品。また、メーカーがサプリメントを製造または販売する前にFDAのバイオテロ法に基づく自分自身を登録する必要があります。 2007年6月に、FDAは、パッケージを製造し、又は栄養補助食品サプリメント の製品を保持する人のための現在の優良製造規範のための包括的な規制を発表した。 （現在の優良製造規範（CGMPs）を参照してください - 栄養補助食品サプリメント ）をこれらの規制は、アイデンティティ、純度、品質、強さと栄養補助食品サプリメント の成分を確実に実践に焦点を当てています。ときにメーカーや代理店は、それが米国の市場しようとする栄養補助食品サプリメント について、FDAに通知しなければなりませんか？栄養補助食品サプリメント 健康教育法（DSHEA）が含まれている米国の栄養補助食品サプリメント 販売をしようとするときはメーカーまたは代理店は、FDAに通知することを必要とする "新たな栄養成分です。"成分は合理的にそれは、食品物質として認識され、食糧供給に存在していない限り、栄養補助食品サプリメント での使用に安全であることが期待されている理由のメーカー（および代理店）は、FDAに示さなければなりません。1994年10月15日の前に販売された栄養成分のない権威あるリストはありません。したがって、メーカーや代理店は栄養成分が "新しい"であるかどうかを判断する責任があり、それは栄養成分を含有する、栄養補助食品サプリメント とは、販売していることを文書化するために、ない場合は、1994年10月15日の前に販売された。詳細については、新たな栄養成分を参照してください。メーカーは、栄養補助食品サプリメント のラベルにはどのような情報を開示する必要がありますか？FDAの規制は、特定の情報は栄養補助食品サプリメント のラベルに表示されている必要があります。栄養補助食品サプリメント のラベル上になければなりません情報が含まれています：製品の説明的な名前は、それが "サプリメント;"であることを示す名前と場所業務のメーカー、パッカー、または販売代理店、成分の完全なリスト、およびネット製品の内容を表示します。さらに、各栄養補助食品サプリメント （いくつかの小さな体積の製品や適格中小企業によって生成されるものを除く）の形で栄養表示を持っている必要があります"サプリメント"パネル。このラベルは、製品に含まれる各栄養成分を識別する必要があります。すべての成分は、栄養補助食品サプリメント のラベルに宣言しなければなりませんか？はい、 "サプリメント"パネルに記載されていない成分は、パネルの下に "その他の成分"文で記述する必要があります。 "サプリメント"パネル（例えば、ビタミンCの供給源としてローズヒップ）、他の食品成分（例えば、水、砂糖）、技術で識別されない場合はそこに記載されている成分の種類は、栄養成分のソースを含めることができます添加物や加工助剤（例えば、ゼラチン、澱粉、色、安定剤、防腐剤、及びフレーバー）。詳細については、以下を参照してください。連邦官報最終規則 - 62 FR 49826 1997年9月23日です。標準的なサイズを提供する栄養補助食品サプリメント であるか、または1サービングとすることができる栄養素の量が制限はありますか？安全を確保するため、メーカーの責任以外の、サービングのサイズや栄養補助食品サプリメント のいずれかの形で栄養素の量を制限する規則が全くありません。この決定は、製造業者によって行われ、FDAのレビューまたは承認を必要としません。 ここで私は特定の栄養補助食品サプリメント に関する情報を得ることができますか？メーカーや代理店は彼らの栄養補助食品サプリメント を販売するFDAの承認を必要としません。これは、FDAは製造業者、販売代理店または彼らが販売する栄養補助食品サプリメント 製品のリストを保持しないことを意味します。ラベルは、特定の製品について説明するものよりも詳細な情報が必要な場合は、直接そのブランドのメーカーに連絡することができます。メーカーまたは代理店の名前とアドレスは、栄養補助食品サプリメント のラベルに記載されています。 栄養補助食品サプリメント が安全であることを確保するための責任を誰が持つ？法律によって（DSHEA）、メーカーはそれらが販売される前に、栄養補助食品サプリメント の製品が安全であることを保証する責任があります。マーケティングの前に、その使用目的のために安全かつ効果的であることが証明されている必要があり薬の製品とは異なり、彼らは消費者に到達する前に安全性や有効性のための栄養補助食品サプリメント を "承認"するためのFDAの法律の規定はありません。製品が販売された後DSHEAの下で、FDAは市場から製品の使用または削除を制限するアクションを取ることができます前に、栄養補助食品サプリメント "は、安全でない"であることを示す責任を持っています。しかし、栄養補助食品サプリメント のメーカーや代理店は、彼らが直接に報告され、その製品の使用に関連した重篤な有害事象の受け取り、任意のレポートを記録し、調査し、FDAに転送する必要があります。 FDAは、製品が消費者に安全上のリスクを提示することが早期の信号を識別するために、医療従事者や消費者がこれらのレポートやその他の有害事象の情報は私たちに直接報告を評価することができます。有害事象報告 - あなたはダイエタリーサプリメントで栄養補助食品サプリメント の使用に伴う有害事象の報告に関する詳細を見つけることができます。栄養補助食品サプリメント のメーカーや代理店は彼らの製品の安全性やどのような証拠は、彼らが彼らのために作っている主張をバックアップする必要があるものについては証拠FDAや消費者に指示する必要がありますか？いいえ、上記のルール以外の支配 "新しい栄養成分を、" FDAは企業がFDAや消費者に彼らの食事の安全性や主張された利点について持っている情報を開示する必要があり、その適用されていることが法律や規制の下で規定はありません。製品を補完する。同様に、彼らはFDAやその顧客のいずれかにこの情報が利用できるようにに対して全く禁止はありません。そのような情報の開示に独自のポリシーを設定するには、各企業に任されています。詳細については、栄養補助食品サプリメント のために作ることができるクレームを参照してください。どのように消費者は安全性と栄養補助食品サプリメント に関連するその他の問題について自分自身を知らせることができますか？これはよく、それらを購入する前に製品について知らされることが重要です。それは情報の信頼性が高く、何に問題があるかを知ることはしばしば困難であるため、消費者は最初に、彼らが（前の質問 "私は特定の栄養補助食品サプリメント に関する情報を得ることができますか？"を参照してください）を購入しようとする製品について、製造元に連絡することがあります。精通したサプリメントユーザーのためのヒント：情報に基づく意思決定を作り、情報を評価する（オンラインでの研究成果や健康情報を評価する方法に関する情報を含む）に加えて、FDAは以下のサイトを提供している、よりよい情報であることが彼らの検索では、消費者を助けるためにと（クレームの種類は栄養補助食品サプリメント のために作ることができるかについての情報を提供します）、従来の食品と栄養補助食品サプリメント のために作られることができると主張。栄養補助食品サプリメント のためのFDAの監督責任とは何ですか？栄養補助食品サプリメント は、食品の "傘"の下にあるため、食品安全応用栄養のためのFDAのセンター（CFSAN）が、これらの製品の代理店の監督責任があります。 （安全でない、または虚偽または誤解を招くような主張をすることができる製品である）潜在的な違法製品の市場を監視するためのFDAの努力は栄養補助食品サプリメント メーカーや代理店、インターネット、消費者や取引苦情、臨時の実験室分析の検査から情報を取得することも含まれてい製品、および代理店に報告されているサプリメントの使用に伴う有害事象を選択しました。FDAは、定期的に栄養補助食品サプリメント の内容を分析していますか？FDAは栄養補助食品サプリメント を含む食品の組成を分析するためのリソースが限られているという点で、それが公衆衛生上の緊急事態や怪我や病気の原因となった製品にこれらのリソースが最初に焦点を当てています。執行の優先順位は、危険なまたは詐欺的または法律に違反するものであると考えられて製品にしてください。残りの資金は、店の棚から引き出さや製造会社の検査中に収集された製品の日常的な監視のために使用されます。彼らは消費者に販売される前に代理店は、栄養補助食品サプリメント を分析していません。メーカーは、 "サプリメント"のラベルと成分リストは栄養成分が安全であること、正確であり、内容がラベルに宣言された量と一致していることを確実にする責任があります。 FDAは、その内容を知りたい消費者が代理店に送信された栄養補助食品サプリメント を分析するためのリソースがありません。代わりに、消費者はメーカーやコンテンツの分析のための商業的な研究室に連絡することができます。それは、特定の疾患または状態の治療または治療として栄養補助食品サプリメント の製品を販売することは、合法ですか？いいえ、製品栄養補助食品サプリメント として販売され、そのラベルまたは特定の疾患または状態の治療、予防または治療が承認されていないと見なされるとして*をラベルに昇格 - したがって、違法 - 薬物。栄養補助食品サプリメント として、製品の状態を維持するために、ラベルとラベルは、1994年の栄養補助食品サプリメント 健康教育法（DSHEA）の規定と一致する必要があります。*ラベルは、特定の製品を促進し、販売するメーカーで使用されているラベルだけでなく、付随する材料を指す。人は、クレーム、何のクレームの種類の栄養補助食品サプリメント のラベルに行うことができますを検証？FDAは製品ラベル、広告、メディア、印刷物を含む栄養補助食品サプリメント 、請求の妥当性について多くの消費者からの問い合わせを受信します。これらの主張の妥当性を確保するための責任は連邦取引委員会に、広告の場合には、製造業者、FDAにかかっている、と。健康強調表示、構造/機能のクレーム、及び栄養成分の主張：法律により、メーカーはそれらの栄養補助食品サプリメント 製品の特許請求の範囲の3つのタイプを作成することができます。これらの主張のいくつかは説明します。食品物質と病気や健康関連の条件の間のリンク、製品の使用意図の利点、または製品の栄養や栄養物質の量。異なる要件は、一般的にクレームの種類ごとに適用され、詳細に記載されています。"このステートメントはFDAによって評価されていないこの製品はいかなる病気をも診断、治療、治癒、または予防を意図したものではありません。"なぜ、いくつかのサプリメントが言っている文言（免責事項）がありますか？メーカーは栄養補助食品サプリメント のラベル上の構造/機能の請求を行うときに、このステートメントまたは "免責事項"は、法（DSHEA）が必要となります。一般的に、これらの主張は、身体の構造や機能に影響を与えることを目的と栄養素や栄養成分の役割について説明します。メーカーはこれらの主張の正確性と真実性を確保する責任があり、それらはFDAによって承認されていません。このような理由から、法律では、栄養補助食品サプリメント のラベルはこのような主張が含まれている場合、それはFDAがこの主張を評価していないことを、 "免責事項"に記載しなければならないと言います。免責事項本製品は薬物が合法的にそのような主張を行うことができますので、 "任意の病気の診断、治療、治癒、または予防"を目的としていない状態にもする必要があります。どのように規制栄養補助食品サプリメント の広告は何ですか？連邦取引委員会（FTC）は、栄養補助食品サプリメント と消費者に販売されるほとんどの他の製品では、インフォマーシャルを含む広告を規制している。 FDAは、この分野でFTCと密接に連携しますが、FTCの仕事は別の法律によって指示される。 FTCの詳細については、FTCのウェブサイトに移動します。広告や電子メールで受信したプロモーション材料はまた、別の法律の下で規制され、米国の郵便検査サービスによる規制の対象になります。どうすればいい、私のヘルスケアプロバイダー、または任意の情報に基づいた個々のレポートのFDAへの栄養補助食品サプリメント によって引き起こされる問題や病気？あなたは、FDAは栄養補助食品サプリメント を含む、規制製品からの重大な有害な影響や病気に苦しんでいると思われる場合は、あなたが最初にすべきことは、お問い合わせいただくか、すぐにあなたのヘルスケアプロバイダーを参照してくださいされています。その後、あなたとあなたのヘルスケアプロバイダーがFDAにこの問題を報告することをお勧めします。