ランダム化比較試験（RCT）の論文は、どれもほぼ同じ形式で書かれている。その基となったのが、今から20年前（！）に提唱された、RCT論文の報告時のチェックリストを定めたCONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials）声明（JAMA. 1996; 276: 637-9.、臨床薬理.2009; 43: 105-110.）だ。CONSORT声明は、論文に記載する内容を標準化することにより、RCT研究の透明性、信頼性向上に大きく貢献した（2008年にはRCT以外の研究デザインも含むEQUATOR Networkが正式に発足した）。
CONSORT声明を遵守するためには、当然ながら、RCTの計画（プロトコール）段階から綿密な準備が必要になる。そのためプロトコールの質の向上を目的にSPIRIT（Standard Protocol Items：Recommendations for Interventional Trials）ができている。つまり入口（SPIRIT）と出口（CONSORT）の両方が標準化されたことになる。最近はプロトコールを先に論文化することも増えているため、SPIRITはプロトコール論文の報告時のチェックリストと考えることもできるだろう。
このCONSORT（JAMA. 2025; 333: 1998-2005.）とSPIRIT（JAMA. 2025; 334: 435-443.）が2025年に改訂された（CONSORT-SPIRIT）。前版からの大きな変更点は、試験参加者（患者）の関わり（エンゲージメント）をより強化することだ。SPIRIT2025には「Details of, or plans for, patient or public involvement in the design, conduct, and reporting of the trial」、CONSORT2025には「Details of patient or public involvement in the design, conduct and reporting of the trial」と記載されている。
新薬の治験に関する国際的なルールであり2025年に採択されたICH M11でも、研究デザインへの参加者（患者）の関わりについて記載する欄が、プロトコールのテンプレートに設けられた（4.1.1 Stakeholder Input into Design : If applicable, describe any stakeholder (e.g., patient, healthcare professional and patient advocacy groups) involvement in the design of the trial and any suggestions implemented. ）。
臨床試験への患者・市民参画（Patient and Public Involvement; PPI）（くすり×リテラシー2021年3月23日、5月23日、2022年5月18日、7月22日、8月15日、10月4日、12月5日、2023年3月5日、9月18日、2024年4月23日、2025年4月29日）がついにここまで来たわけで、なかなかに感慨深い。だが、これはあくまで形式。本当に患者・市民参画が進むか（特に日本で）はこれからだ。