今日は、私がJOTのデータと同じ位、見るのが怖いと思っている
「不具合が疑われる症例報告（医療機器）」の検索の仕方について書いてみます。
私は連れ合いがVADの恩恵を受けていることについて本当にありがたいと思っています。
が、VADは医療機器、生身の生体の臓器とは違って「機械」なので
機械そのものの不具合（初期不良やその製造ロットのイマイチさ）や
経年劣化が気になります。
個人が気をつけて努力したからといって、
機種由来の不具合の発生をどれだけ防ぐことができるかはわかりません。
でも「こういう症例報告がある」（事実をPMDAで確認）、
その場合は前兆としてこういうことが起こり得る（自分の脳内でブレインストーミング）、
VAD本人にそれらしき前兆が見受けられた時は（早期発見）
医療者に報告して精度の高い診療に繋がるのではないか？
とは思っています。
ということで、「不具合が疑われる症例報告（医療機器）」を時折確認しては、
ぼんやりと脳内の記憶の片隅に置いておいています。
起こってほしくない不測の事態を予め予習しておいて、
それが万一発生した場合に、できるだけ早い段階で止めたいという思いです。
起こってほしくない不測の事態の中の医療機器編です。
2019年冬から散々経験した「私達が知らなかったばかりに！」という慚愧の思いは
繰り返したくありません。
あの時点で今と同等の知識があったならば、
もっと早く連れ合いの異常を察知して
VAD植込みせずに内科的治療だけで回復できたのではないか？という思いは
消えないのです。
だからこそ非医療者である私でも、知的武装ができる限りは知的武装をして抗いたいのです。
知らなかったから死なせてしまったという結果だけは絶対に嫌だ！
…ということで、関係しそうな学会を徘徊したり、
JOTの公表データをみたり、無駄な抵抗かもしれないことを試みているのですが、
その延長線上で、今回は医療機器編です。
「不具合が疑われる症例報告（医療機器）」の検索の仕方を
スマートフォンのスクリーンショットを示しつつ、説明していきます。
（スクリーンショットの撮影時間は2021年5月7日9:00頃から11:00頃にかけて）
PMDAのトップページです。
医薬品、医療機器などを使う人の安全を守ってくれている機構です。
このページの真ん中あたりにある「安全対策業務」（背景が薄い赤色）のタブをクリックします。
「安全対策業務」が開きます↓。
その中の「情報提供業務」をクリックします
「情報提供業務」が開きます↓。
「各種情報提供」の中の「医療機器に関する情報」をクリックします。
「医療機器に関する情報」に入ります↓。
(スクリーンショットが1枚に入りきらなかったので、
医療機器に関する情報のページを更に下にスクロールしていきます。
途中、ページ記載部分のダブりあります。）
（↑ここまでが医療機器に関する情報のページ）
医療機器に関する情報の最後に記載されている「3．不具合情報」の
「不具合が疑われる症例報告に関する情報」をクリックします。
すると、「不具合が疑われる症例報告に関する情報」のページがこのように↓出てきます。
(スクリーンショットが1枚に入りきらなかったので、
の「不具合が疑われる症例報告に関する情報」ページを更に下にスクロールしていきます。
途中、ページ記載部分のダブりあります。
不具合が疑われるけれど、調査が終わっていないので結論が出ていないことなどの
閲覧する上での注意事項が書かれているので、読んでおきましょう。）
↑の中の「不具合が疑われる症例報告を閲覧する」をリンクをクリックします。
すると、「不具合が疑われる症例報告に関する情報の注意事項等（医療機器）」↓が開きます
(スクリーンショットが1枚に入りきらなかったので、
の「不具合が疑われる症例報告に関する情報の注意事項等（医療機器）」ページを
更に下にスクロールしていきます。途中、ページ記載部分のダブりあります。
不具合が疑われるけれど、調査が終わっていないので結論が出ていないことなどの
閲覧する上での注意事項が書かれているので、読んでおきましょう。）
(スクリーンショットが1枚に入りきらなかったので、
の「不具合が疑われる症例報告に関する情報の注意事項等（医療機器）」ページを
更に下にスクロールしていきます。途中、ページ記載部分のダブりあります。
不具合が疑われるけれど、調査が終わっていないので結論が出ていないことなどの
閲覧する上での注意事項が書かれているので、読んでおきましょう。）
(スクリーンショットが1枚に入りきらなかったので、
の「不具合が疑われる症例報告に関する情報の注意事項等（医療機器）」ページを
更に下にスクロールしていきます。途中、ページ記載部分のダブりあります。
不具合が疑われるけれど、調査が終わっていないので結論が出ていないことなどの
閲覧する上での注意事項が書かれているので、読んでおきましょう。）
このページの文面をしっかり読んだ上で、
「不具合が疑われる症例報告に関する情報の注意事項等（医療機器）」ページの最下部の
「よろしいですか？」に「はい」をクリックすると、医療機器名を入力するページが出てきます。
ページ左側の「検索条件設定」に、調べたいVAD機種名を入力します。
＊VAD機種によっては導入年の早い遅いがあるため、
早い年から導入されて長い年数使用されている機種の場合は症例報告が多くなります。
私の連れ合いの場合は、
「HeartMate3」（Mが大文字）
「Heartmate3」（mが小文字）
「HeartMateⅢ」（ローマ数字でMが大文字）
「HeartmateⅢ」（ローマ数字でmが大文字）
を入れて検索しています。
Mの大文字小文字は区別なく同じ検索結果となるのですが、
３とⅢでは検索結果の件数が異なります。
3の方が件数が少なくて、Ⅲだと多いです。
「HeartMate3」で検索した結果の件数は37件（2020年5月7日am9:37アクセス時）
ヒットした件数の「37件」をクリックすると、不具合が疑われる症例が一覧となって出てきます。
別の検索語、アラビア数字ではなくローマ数字でⅢとして入力した
「HeartMateⅢ」で検索した結果の件数は561件（2020年5月7日am9:41アクセス時）
実はのちほど「HeartMateⅡ」（先行機種）で検索した結果も、561件ヒットしているので、
「HeartMate」シリーズはⅡもⅢも混合して報告されている可能性があるのかもしれません。
「HeartMate」という検索語で検索した結果も561件ヒットでした。
（直下のスクリーンショットは左端が切れています、すみません）
HeartMate3が国内で使用されるようになった年は2019年でしたっけ？2018年？
「HeartMateⅢ」「HeartMateⅡ」「HeartMate」の検索語でヒットする561件の
不具合が疑われる症例報告が挙がった年度を見ると
2018年、2019年、2020年の報告があるので、
その辺りの年度の症例報告はHeartMate3というかHeartMateⅢの機種である可能性も
否定しきれないので、その年度の報告はざっくりと受け止めておいてもいいかもしれません。
でも、個人的な考えでは、先行機種であるⅡを長期間使用していて
2018年、2019年、2020年度に発生した「不具合が疑われる症例」の可能性の方が高い
のではないかと思っています。
ざっと見た感じは、「装置の不具合（シャワーバッグ）の疑い」がちらほら。
シャワーバッグ本体の防水が甘くてコントローラーが濡れて
何らかの障害が起こったということなのでしょうか？
「装置の不具合（外部コントローラ）の疑い」もちらほら。
HeartMate3の機種で植込み間もない場合ならば、
製造過程での「このロットが良くない」とか、運の問題なのでは…？
それとも先行機種の経年使用の場合は、摩耗や経年劣化も考えられるかと。
先行機種の場合だとしても、連れ合いのVAD植込み時間が長期にわたった場合は、
バッグの防水に気をつけなければならなくなる可能性があるということを示唆しているし、
コントローラーの不具合も起こり得るということなんだと思っておきます。
（なんならスマホのリマインダーアプリに1年後くらいの日付で、
未来の自分に「シャワーバッグ防水大丈夫か？」とか
「コントローラー、ちゃんと機能しているか？」とか打ち込んでおいて、
気持ちを引き締めるのもアリかもしれない）
ということで、個人的には「知るのが怖いデータ」ではあるものの、
PMDAのサイトの探し方と、
途中からは、連れ合いの機種の検索とそれについての私なりの現時点での解釈を
書き連ねてみました。
（すでにバレてると思いますが、
スクリーンショット撮影した後に不要な部分を切り取るフレーム加工はできるのですが、
写真に矢印とか丸囲みとか図形を入れる能力が、現段階の私には無いのです。
スクリーンショット上に矢印とか挿入したかったんですが、能力不足で…）
ところで。症例報告数が多いということは、
医療現場ないしはVAD販売元の会社が安全のために尽力していることの証だと
思っています。
PMDA界隈でVAD植込み者を支えてくれている皆様へ感謝いたします。
願以此功徳 普及於一切 我等與衆生 皆共成仏道