米国食品医薬品局(FDA)は3月1日、米ファイザー社がワクチン承認のために提出したデータファイルの一部を初めて公開した。
当初FDAは提出を拒んだが、連邦裁判での敗訴により一部を公開した。
その提出データによると 副反応が1200種以上も記載されており、
FDAが75年後までデータを公開しないと公言していた理由が解明された。
下記公開されたファイル
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https://phmpt.org/wp-content/uploads/2021/11/5.3.6-postmarketing-experience.pdf
データの要約 主な副作用
(51,335 AE)、神経系障害(25,957)、筋骨格系および
結合組織障害(17,283)、胃腸障害(14,096)、皮膚および
皮下組織障害(8,476)、呼吸器、胸部および縦隔の障害
(8,848)、感染症および寄生虫症(4,610)、傷害、中毒および手続き上の合併症
(5,590)、および障害
リンパ節腫脹1972(4.7%)
心臓障害
頻脈1098(2.6%)
胃腸障害
吐き気5182(12.3%)
下痢1880(4.5%)
嘔吐1698(4.0%)
一般的な障害と投与部位の状態
発熱7666(18.2%)
倦怠感7338(17.4%)
悪寒5514(13.1%)
予防接種部位の痛み5181(12.3%)
痛み3691(8.8%)
倦怠感2897(6.9%)
無力症2285(5.4%)
薬効がない2201(5.2%)
予防接種部位の紅斑930(2.2%)
ワクチン接種部位の腫れ913(2.2%)
インフルエンザ様疾患835(2%)
感染症と寄生虫
COVID-19 1927(4.6%)
怪我、中毒および手続き上の合併症
適応外使用880(2.1%)
製品使用問題828(2.0%)
筋骨格および結合組織障害
筋肉痛4915(11.7%)
四肢の痛み3959(9.4%)
関節痛3525(8.4%)
神経系障害
頭痛10131(24.1%)
めまい3720(8.8%)
知覚異常1500(3.6%)
感覚鈍麻999(2.4%)
呼吸器、胸部および縦隔の障害
呼吸困難2057(4.9%)
咳1146(2.7%)
中咽頭の痛み948(2.3%)
皮膚および皮下組織の障害
そう痒症1447(3.4%)
発疹1404(3.3%)
紅斑1044(2.5%)
多汗症900(2.1%)
蕁麻疹862(2.1%)
イベントの総数93473
重要な特定されたリスクアナフィラキシー
重要な潜在的リスクワクチン関連の強化疾患(VAED)、ワクチン関連を含む
強化呼吸器疾患(VAERD)