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添付文書やインタビューフォームを参考に自分用メモとして書いています。
なので、一部省略して書いてあったり、誤記があったりする場合がありますのでご了承下さい。
また、間違っている内容があれば指摘をお願い致します。
ハルロピテープ（ロピニロール塩酸塩経皮吸収型製剤）は2019年12月に発売されたパーキンソン病の治療薬
特徴としては
・経皮吸収型の貼付剤の非麦角系ドパミンアゴニスト（選択的Ｄ2受容体刺激薬）
・テープ剤のため患者の家族や介護者が、使用状況を目視で確認することができる
・支持体に直接日付が書き込める
[基本情報]
【販売名】
ハルロピテープ（HARUROPI Tapes）8mg,16mg,24mg,32mg,40mg
【一般名】
ロピニロール塩酸塩（Ropinirole Hydrochloride）8mg,16mg,24mg,32mg,40mg
【効能・効果（適応）】
パーキンソン病
【用法及び用量】
通常、成人には1日1回8mgから始め、必要に応じて1週間以上の間隔で、1日量として8mgずつ増量する。
いずれの投与量の場合も1日1回、胸部、腹部、側腹部、大腿部又は上腕部のいずれかの皮膚に貼付し、24時間毎に貼り替える。適宜増減するが、ロピニロール塩酸塩として1日量64mgを超えないこととする。
【用法・用量に関する注意事項】
・一日毎に貼り替えるため、貼付開始時刻の設定にあたって入浴等の時間を考慮すること
・貼付24時間後も成分が残っているので、使用済みの製剤は接着面を内側にして折りたたみ、小児の手及び目の届かない所に安全に廃棄すること
・創傷面又は湿疹・皮膚炎等がみられる部位は避けて貼付する
・貼付による皮膚刺激を避けるため、貼付箇所を毎回変更すること。
・途中で剥がれ落ちた場合は、直ちに新たな本剤を貼付すること。また、次の貼り替え予定時間には新たな本剤に貼り替えること
・減量、中止が必要な場合は漸減すること。急激な減量又は中止により高悪性症候群があらわれることがある。また、ドパミン受容体作動薬の急激な減量又は中止により、薬剤離脱症候群があらわれることがある
【警告】
前兆のない突発的睡眠及び傾眠等がみられることがあるので、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意する
【禁忌】
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
【主な副作用】
傾眠、ジスキネジア、めまい、頭痛、悪心、便秘、食欲不振、嘔吐、適用部位の痒み、ジストニア、など
[概要情報]
【販売名】
ハルロピテープ（HARUROPI Tapes）8mg,16mg,24mg,32mg,40mg
【一般名】
ロピニロール塩酸塩（Ropinirole Hydrochloride）
【ステム】
不明
【規制区分】
劇薬
処方箋医薬品
【警告】
前兆のない突発的睡眠及び傾眠等がみられることがあり、またドパミン受容体作動薬の投与において、突発的睡眠により自動車事故を起こした例が報告されているので、患者に本剤の突発的睡眠及び傾眠等についてよく説明し、本剤使用中には、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意すること
【禁忌】
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
（妊娠ラットを用いた胚・胎児発生における試験において、胎児毒性（体重減少、胎児の着床後死亡数 の増加及び指の奇形）が確認されていることから、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には使用しないこと）
【効能・効果（適応）】
パーキンソン病
【用法及び用量】
通常、成人にはロピニロール塩酸塩として1日1回8mgから始め、以後経過を観察しながら、必要に応じて1週間以上の間隔で、1日量として8mgずつ増量する。いずれの投与量の場合も1日1回、胸部、腹部、側腹部、大腿部又は上腕部のいずれかの皮膚に貼付し、24時間毎に貼り替える。なお、年齢、症状により適宜増減するが、ロピニロール塩酸塩として1日量64mgを超えないこととする。
【用法及び用量に関連する注意】
・一日毎に貼り替えるため、貼付開始時刻の設定にあたって入浴等の時間を考慮することが望ましい
・貼付24時間後も成分が残っているので、使用済みの製剤は接着面を内側にして折りたたみ、小児の手及び目の届かない所に安全に廃棄すること
・創傷面又は湿疹・皮膚炎等がみられる部位は避けて貼付する
・貼付による皮膚刺激を避けるため、貼付箇所を毎回変更すること。
・途中で剥がれ落ちた場合は、直ちに新たな本剤を貼付すること。また、次の貼り替え予定時間には新たな本剤に貼り替えること
・減量、中止が必要な場合は、漸減すること。急激な減量又は中止により、高熱、意識障害、高度の 筋硬直、不随意運動、ショック症状等の悪性症候群があらわれることがある。また、ドパミン受容体作動薬の急激な減量又は中止により、薬剤離脱症候群（無感情、不安、うつ、疲労感、発汗、疼痛等の症状を特徴とする）があらわれることがある
【主な副作用】
突発的睡眠、悪性症候群、幻覚、ジスキネジア、めまい、極度の傾眠、頭痛、悪心、便秘、食欲不振、嘔吐、適用部位の痒み、ジストニア、など
【容器・包装について】
外箱、包装袋、支持体は成分含量ごとに色が異なり、支持体に直接日付が書き込める
【薬物動態】Cmax / Tmax / T1/2
本剤1.2mg：0.254ng/mL / 20hr / 8hr
本剤4.8mg：1.02ng/mL / 20hr / 16hr
ロピニロール錠0.25mg：0.597ng/mL / 1.5hr / 5hr
・胎児・母乳への影響
・妊娠ラットを用いた胚・胎児発生における試験において、胎児毒性（体重減少、胎児の着床後死亡数 の増加及び指の奇形）が確認されていることから、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には使用しないこと
・乳汁分泌を抑制するおそれがあるため、授乳中の女性には投与しないことが望ましいが、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合等、やむを得ず投与する場合は 授乳を避けさせたうえで使用すること
・動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている
【安定性】
長期保存試験（25℃±2℃ / 60%RH±5%RH / 暗所）：包装袋にて２年安定（試験継続中）
加速試験（40℃±2℃ / 75%RH±5%RH / 暗所）：包装袋にて６ヵ月安定
苛酷試験（50℃±2℃ / 75%RH±5%RH / 暗所）：包装袋にて３ヵ月安定
苛酷試験（60℃±2℃ / 75%RH±5%RH / 暗所）：包装袋にて２ヵ月で規格外
苛酷試験（25℃±2℃ / 90%RH±5%RH / 暗所）：未包装にて１ヵ月で規格外
苛酷試験（25℃±2℃ / 30%RH±5%RH / 暗所）：未包装にて１ヵ月安定
苛酷試験（25℃±2℃ / 60%RH±5%RH / 白色蛍光ランプ 及び 近紫外蛍光ランプ）：未包装にて６日で規格外
【薬理作用】
ドパミンの構造をもとに創製された非麦角系ドパミンアゴニストであり、ドパミンD2様受容体を刺激することにより抗パーキンソン病作用を示す
（ロピニロールは D2S、D2L、D3及び D4受容体に親和性を示し、D1及び D5受容体には親和性を示さなかった。また、ドパミン受容体以外ではα2B及び 5-HT1A受容体に対して比較的高い親和性を示した）
【類似薬】
同一成分薬：レキップ錠（ロピニロール塩酸塩）
同効薬：（ドパミンアゴニスト・非麦角系）プラミペキソール塩酸塩水和物、タリペキソール塩酸塩、アポモルヒネ塩酸塩水和物、 ロチゴチン
【その他】
胸部、腹部、側腹部、大腿部又は上腕部に貼付して２４時間単回投与の試験を行った。
使用済み治療薬の残存量より算出した推定薬物吸収率についても各投与部位間で大きな差は認められなかった。
以上より、本剤は１日１回、胸部、腹部、側腹部、大腿部又は上腕部のいずれかの皮膚に貼付することとした。
（治験時の部位、時間により、貼付時間と貼付個所が決定された）
【備考】
・患者向け資材あり（https://medical.kyowakirin.co.jp/site/drugpdf/patient/hrp/hrp_kanjya.pdf）
・保険給付上の注意 本剤の効能又は効果である「パーキンソン病」は難病医療費助成制度の対象疾病（指定難病）である。
その対象は重症度分類で Hoehn-Yahr 重症度分類３度以上かつ生活機能障害度２度以上とされている。
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最後まで見て頂きありがとうございます
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【インタビューフォーム】
https://medical.kyowakirin.co.jp/site/drugpdf/interv/hrp_in.pdf