医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 令和２年改正（昭和三十五年法律第百四十五号）
（ 抄）（ 第一条関係）（ 公布後一年）
（医薬関係者の責務） 第１条の５
（新設）
（新設）
15（ この法律で （ 指定薬物」とは、中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用 （ 当該作用の維持又は強化の作用を含む。以下 精神毒性」という。） を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物 （ 大麻取締法 昭和 23 年法律第 124 号）に規定する大麻、覚醒剤取締法 昭和 26 年法律第 12 号）
（新設）
（新設）
一（ 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名
二（ その薬局の名称及び所在地
三（ 前項各号に掲げる事項の概要
四（ その他厚生労働省令で定める事項
３（ 地域連携薬局でないものは、これに地域連携薬局又はこれに紛らわしい名称を用いてはならない。
４（ 第 1 項の認定は、一年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
（新設）
（専門医療機関連携薬局） 第 6 条の 3（ 薬局であって、その機能が、医師若しくは歯科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、薬剤の適正な使用の確保のために専門的な薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能に関する次に掲げる要件に該当するも
のは、厚生労働省令で定めるがんその他の傷病の区分ごとに、その所在地の都道府県知事の認定を受けて専門医療機関連携薬局と称することができる。
一（ 構造設備が、利用者の心身の状況に配慮する観点から必要なものとして厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。
二（ 利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報を他の医療提供施設と共有する体制が、厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。
三（ 専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導の業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。
２（ 前項の認定を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書をその薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
一（ 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名
二（ その薬局において専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導の業務を行うために必要なものとして厚生労働省令で定める要件を満たす薬剤師の氏名
三（ その薬局の名称及び所在地
四（ 前項各号に掲げる事項の概要
五（ その他厚生労働省令で定める事項
３（ 第 1 項の認定を受けた者は、専門医療機関連携薬局と称するに当たっては、厚生労働省令で定めるところにより、同項に規定する傷病の区分を明示しなければならない。
４（ 専門医療機関連携薬局でないものは、これに専門医療機関連携薬局又はこれに紛らわし
い名称を用いてはならない。
５（ 第 1 項の認定は、一年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
（新設）
（認定の基準） 第 6 条の 4 第 6 条の 2 第 1 項又は前条第 1 項の認定の申請者が、第 75 条第 4 項又は第 5
項の規定によりその受けた認定を取り消され、その取消しの日から三年を経過しない者
であるときは、第 6 条の 2 第 1 項又は前条第 1 項の認定を与えないことができる。
２（ 第 5 条 第 3 号に係る部分に限る。） の規定は、第 6 条の 2 第 1 項及び前条第 1 項の認
定について準用する。
（薬局の管理） 第 7 条（ 薬局開設者が薬剤師 （ 薬剤師法第 8 条の 2 第 1 項の規定による厚生労働大臣の命令
を受けた者にあっては、同条第 2 項の規定による登録を受けた者に限る。以下この項及び
次項、第 28 条第 2 項、第 31 条の 2 第 2 項、第 35 条第 1 項並びに第 45 条において同
じ。） であるときは、自らその薬局を実地に管理しなければならない。ただし、その薬局
において薬事に関する実務に従事する他の薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してそ
の薬局を実地に管理させるときは、この限りでない。
（新設）
４（ 薬局の管理者 第 1 項の規定により薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次条第 1
項及び第 3 項において同じ。） は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
（管理者の義務） 第 8 条（ 略）
２（ 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局の業務につき、薬局開設者に対し、必要な意見を書面により述べなければならない。
（新設）
（新設）
（医薬関係者の責務） 第１条の５
（新設）
２（ 薬局において調剤又は調剤された薬剤若しくは医薬品の販売若しくは（ 授与の業務に従
事する薬剤師は、薬剤又は医薬品の適切かつ効率的な提供に資するため、医療を受ける者の薬剤又は医薬品の使用に関する情報を他の医療提供施設 （ 医療法 （ 昭和 23 年法律第 205
号）第１条の２第２項に規定する医療提供施設をいう。以下同じ。） において診療又は調剤に従事する医師若しくは歯科医師又は薬剤師に提供することにより、医療提供施設相互間の業務の連携の推進に努めなければならない。
事する薬剤師は、薬剤又は医薬品の適切かつ効率的な提供に資する
号）第１条の２第２項に規定する医療提供施設をいう。以下同じ。
（新設）
３（ 薬局開設者は、医療を受ける者に必要な薬剤及び医薬品の安定的な供給を図るとともに、当該薬局において薬剤師による前項の情報の提供が円滑になされるよう配慮しなければならない。
（定義）
第 2 条 略）
12（ この法律で （ 薬局」とは、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務並びに薬剤及び医薬品の適正な使用に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導の業務 を行う場所、その開設者が併せ行う医薬品の販売業に必要な場所を含む。） をいう。
（定義）
第 2 条 略）
12（ この法律で （ 薬局」とは、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務並びに薬剤
15（ この法律で （ 指定薬物」とは、中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用 （ 当該作用の維持又は強化の作用を含む。以下 精神毒性」という。） を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそ
に規定する覚醒剤、麻薬及び向精神薬取締法 昭和 28 年法律第 14 号）に規定する麻薬及び向精神薬並びにあへん法 昭和 29 年法律第 71 号）に規定するあへん及びけしがらを除く。）
（薬局開設者の遵守事項） 第 9 条（ 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げる事項その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。
二（ 薬局における調剤並びに調剤された薬剤及び医薬品の販売又は授与の実施方法 その薬局においてその薬局以外の場所にいる者に対して一般用医薬品 第 4 条第 5 項第 4 号に規定する一般用医薬品をいう。以下同じ。） を販売し、又は授与する場合におけるその者との間の通信手段に応じた当該実施方法を含む。） に関する事項
（調剤された薬剤に関する情報提供及び指導等） 第 9 条の 3（ 薬局開設者は、医師又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤の適正な使用のため、当該薬剤を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面（ 映像及び音声の送受信により薬剤の適正な使用を確保することが可能であると認められる方法 として厚生労働省令で定めるものを含む。）
（薬局開設者の遵守事項） 第 9 条（ 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げる事項その他薬局の業
二（ 薬局における調剤並びに調剤された薬剤及び医薬品の販売又は授与
（調剤された薬剤に関する情報提供及び指導等） 第 9 条の 3（ 薬局開設者は、医師又は歯科医師から交付された処方箋により調剤
（新設）
５（ 第 1 項又は前項に定める場合のほか、薬局開設者は、医師又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤の適正な使用のため必要がある場合として厚生労働省令で定める場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、その調剤した薬剤を購入し、又は譲り受けた者の当該薬剤の使 用の状況を継続的かつ的確に把握させるとともに、その調剤した薬剤を購入し、又は譲り受けた者に対して必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
（新設）
６（ 薬局開設者は、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に第 1 項又は前2 項に規定する情報の提供及び指導を行わせたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該薬剤師にその内容を記録させなければならない。
（薬局医薬品に関する情報提供及び指導等）
（薬局医薬品に関する情報提供及び指導等）
（新設）
５（ 第１項又は前項に定める場合のほか、薬局開設者は、薬局医薬品の適正な使用のため必要がある場合として厚生労働省令で定める場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、その販売し、又は授与した薬局医薬品を購入し、又は譲り受けた者の当該薬局医薬品の使用の状況を継続的かつ的確に把握させるとともに、その薬局医薬品を購入し、又は譲り受けた者に対して必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
○ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
（昭和三十五年法律第百四十五号）（ 抄）（ 第二条関係）（ 公布後二年）
（開設の許可） 第 4 条（ 薬局は、その所在地の都道府県知事 （ その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第 7 条第 4 項並びに第 10 条第 1 項第 38 条第 1 項並びに第 40 条第 1 項及び第 2 項において準用する場合を含む。）及び第
2 項 （ 第 38 1 項及び第 2 項において準用する場合を含む。） において同じ。） の許可を受けなければ、開設してはならない。
２（ 前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書をその薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
一～四（ 略）
五（ 法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
六（ 次条第 3 号イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項
５（ この条において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。
三（ 要指導医薬品（ 次のイからニまでに掲げる医薬品 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。） のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・（ 食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
イ（ その製造販売の承認の申請に際して第 14 条第 11 項に該当するとされた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
（許可の基準） 第 5 条（ 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第 1 項の許可を与えないことができる。
三（ 申請者 申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。第6 条の 4 第 1 項、第 19 条の 2 第 2 項、第 23 の 2 の 17 第 2 項及び第 23 条の 37 第 2 項において同じ。） が、次のイからトまでのいずれかに該当するとき。
イ～へ（ 略）
ト 薬局開設者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
（新設）
（地域連携薬局） 第 6 条の 2（ 薬局であって、その機能が、医師若しくは歯科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、地域における薬剤及び医薬品の適正な使用の推進及び効率的な提供に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指の都道府県知事の認定を受けて地域連携薬局と称することができる。
一（ 構造設備が、薬剤及び医薬品について情報の提供又は薬学的知見に基づく指導を受ける者 （ 次号及び次条第一項において （ 利用者」という。） の心身の状況に配慮する観点から必要なものとして厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。
二（ 利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報を他の医療提供施設と共有する体制が、厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。
三（ 地域の患者に対し安定的に薬剤を供給するための調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。
四（ 居宅等 薬剤師法 昭和 35 年法律第 146 号）第 22 条に規定する居宅等をいう。以下
同じ。） における調剤並びに情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を行う体制が、厚生
労働省令で定める基準に適合するものであること。
２（ 前項の認定を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書をその薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
○ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法
（昭和三十五年法律第百四十五号）（ 抄）（ 第二条関係）（ 公布後二年）
（開設の許可） 第 4 条（ 薬局は、その所在地の都道府県知事 （ その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第 7 条第 4 項並びに第 10 条第 1 項第 38 条第 1 項並びに第 40 条第 1 項及び第 2 項において準用する場合を含む。）及び第
2 項 （ 第 38 1 項及び第 2 項において準用する場合を含む。） において同じ。） の許可を受けなければ、開設してはならない。
２（ 前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところに
一～四（ 略）
五（ 法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
六（ 次条第 3 号イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項
５（ この条において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定め
三（ 要指導医薬品（ 次のイからニまでに掲げる医薬品 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。） のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供
イ（ その製造販売の承認の申請に際して第 14 条第 11 項に該当するとされた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間
（許可の基準） 第 5 条（ 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第 1 項の許可を与えないことができる。
三（ 申請者 申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員
イ～へ（ 略）
ト 薬局開設者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有する
（新設）
（地域連携薬局） 第 6 条の 2（ 薬局であって、その機能が、医師若しくは歯科医師又は薬剤師が診
一（ 構造設備が、薬剤及び医薬品について情報の提供又は薬学的知見に
二（ 利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報を他の医療提供施設と
三（ 地域の患者に対し安定的に薬剤を供給するための調剤及び調剤され
四（ 居宅等 薬剤師法 昭和 35 年法律第 146 号）第 22 条に規定する居宅等をいう。以下
同じ。） における調剤並びに情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を行う
労働省令で定める基準に適合するものであること。
２（ 前項の認定を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところに
一（ 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名
二（ その薬局の名称及び所在地
三（ 前項各号に掲げる事項の概要
四（ その他厚生労働省令で定める事項
３（ 地域連携薬局でないものは、これに地域連携薬局又はこれに紛らわ
４（ 第 1 項の認定は、一年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過
（新設）
（専門医療機関連携薬局） 第 6 条の 3（ 薬局であって、その機能が、医師若しくは歯科医師又は薬剤師が診
のは、厚生労働省令で定めるがんその他の傷病の区分ごとに、その
一（ 構造設備が、利用者の心身の状況に配慮する観点から必要なものと
二（ 利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報を他の医療提供施設と
三（ 専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導の業務を行う体制が、厚
２（ 前項の認定を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところに
一（ 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名
二（ その薬局において専門的な薬学的知見に基づく調剤及び指導の業務
三（ その薬局の名称及び所在地
四（ 前項各号に掲げる事項の概要
五（ その他厚生労働省令で定める事項
３（ 第 1 項の認定を受けた者は、専門医療機関連携薬局と称するに当たって
４（ 専門医療機関連携薬局でないものは、これに専門医療機関連携薬局
い名称を用いてはならない。
５（ 第 1 項の認定は、一年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過
（新設）
（認定の基準） 第 6 条の 4 第 6 条の 2 第 1 項又は前条第 1 項の認定の申請者が、第 75 条第 4 項又は第 5
項の規定によりその受けた認定を取り消され、その取消しの日から
であるときは、第 6 条の 2 第 1 項又は前条第 1 項の認定を与えないことができる。
２（ 第 5 条 第 3 号に係る部分に限る。） の規定は、第 6 条の 2 第 1 項及び前条第 1 項の認
定について準用する。
（薬局の管理） 第 7 条（ 薬局開設者が薬剤師 （ 薬剤師法第 8 条の 2 第 1 項の規定による厚生労働大臣の命令
を受けた者にあっては、同条第 2 項の規定による登録を受けた者に限る。以下この項及び
次項、第 28 条第 2 項、第 31 条の 2 第 2 項、第 35 条第 1 項並びに第 45 条において同
じ。） であるときは、自らその薬局を実地に管理しなければならない。た
において薬事に関する実務に従事する他の薬剤師のうちから薬局の
の薬局を実地に管理させるときは、この限りでない。
（新設）
４（ 薬局の管理者 第 1 項の規定により薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次条第 1
項及び第 3 項において同じ。） は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
（管理者の義務） 第 8 条（ 略）
２（ 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、そ
（新設）
３（ 薬局の管理者が行う薬局の管理に関する業務及び薬局の管理者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
（薬局開設者の遵守事項） 第 9 条 略）
２（ 薬局開設者は、第 7 条第 1 項ただし書又は第 2 項の規定によりその薬局の管理者を指定したときは、第 8 条第 2 項の規定により述べられた薬局の管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（ 措置を講じない場合にあっては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。
（新設）
（薬局開設者の法令遵守体制） 第 9 条の 2（ 薬局開設者は、薬局の管理に関する業務その他の薬局開設者の業務を適正に遂
行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる措置を講じなければならない。
１（ 薬局の管理に関する業務について、薬局の管理者が有する権限を明らかにすること。
２（ 薬局の管理に関する業務その他の薬局開設者の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該薬局開設者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の薬局開設者の業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。
３ （ 前 2 号に掲げるもののほか、薬局開設者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の薬局開設者の業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置
２（ 薬局開設者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。
（高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の許可）
第 39 条 （略） ２（ 前項の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事 その営業所の所在
地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、次条第 2 項及び第 39 条の 3 第 1（ 項において同じ。） が与える。
（薬局開設者の遵守事項） 第 9 条 略）
２（ 薬局開設者は、第 7 条第 1 項ただし書又は第 2 項の規定によりその薬局の管理者を指定したときは、第 8 条第 2 項の規定により述べられた薬局の管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置
（新設）
（薬局開設者の法令遵守体制） 第 9 条の 2（ 薬局開設者は、薬局の管理に関する業務その他の薬局開設者の業務
行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するため
１（ 薬局の管理に関する業務について、薬局の管理者が有する権限を明
２（ 薬局の管理に関する業務その他の薬局開設者の業務の遂行が法令に
３ （ 前 2 号に掲げるもののほか、薬局開設者の従業者に対して法令遵守のた
２（ 薬局開設者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切
（高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の許可）
第 39 条 （略） ２（ 前項の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事 その営業所の所在
地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、
（新設）
４（ その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないときは、第 1 項の許可を与えないことができる。
（新設）
（新設）
第 5 条 第三号に係る部分に限る。） の規定は、第 1 項の許可について準用する。
（管理医療機器の販売業及び貸与業の届出） 第 39 条の 3（ 管理医療機器 特定保守管理医療機器を除く。以下この節において同じ。） を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラム 管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項において同じ。）を電気通信回線を通じて提供しようとする者 （ 第 39 条第 1 項
の許可を受けた者を除く。） は、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、営業
所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事に次の各号に掲げる事項 を届け出なければならない。
（管理医療機器の販売業及び貸与業の届出） 第 39 条の 3（ 管理医療機器 特定保守管理医療機器を除く。以下この節において同じ。） を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若
の許可を受けた者を除く。） は、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、営業
所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事に次の各号に掲げる
1（ 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名
2（ 法人にあっては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
3（ その他厚生労働省令で定める事項
2（ 法人にあっては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
3（ その他厚生労働省令で定める事項