Question;
Which of the following are considered SAEs?
A prolonged hospital stay due to post-surgical infection
B pregnancy resulting in normal delivery of twins
C myocardial infraction with stent placement
D use of illicit drugs during the trial
Answer; A and C
Reference E6(ICH-GCP) 1.50
Serious Adverse Event (SAE) or Serious Adverse Drug Reaction (Serious ADR)
Any untoward medical occurrence that at any dose:
- results in death,
- is life-threatening,
- requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, - results in persistent or significant disability/incapacity,
or
- is a congenital anomaly/birth defect
重篤な有害事象又は重篤な副作用
投与量にかかわらず、医薬品（治験薬を含む）が投与された際に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、以下のものを言う。
──死亡に至るもの
──生命を脅かすもの
──治療のため入院又は入院加療期間の延長が必要なもの
──永続的又は重大な障害／機能不能に陥るもの
──先天異常を来すもの
選択肢Aは、「prolonged hospital stay」の記載の時点で、定義の入院加療期間の延長に該当するので、SAE報告必要。
Bの妊娠自体も有害事象ではないし、normal deliveryなので問題なし。ここでnormalではなく、abnormalであればSAE報告事象になるのかなと。
Cは、ポイントとなる記載は、「with stent placement」ステントを入れるということは、手術になるし、入院扱いになるはずなので、定義の「治療のための入院」に該当。
Dの、治験中における治験薬以外の薬剤使用について、違法薬物を使用しているけれど、SAEの定義に該当するような内容については記載されていないので、合致しないということなのかな。まぁ違法薬物使用するのは、それはそれで色々問題かとは思うけれど（笑）Weed（大麻）とか？
もし併用薬を使用した場合であれば、使用に至った事象は有害事象に該当するので有害事象報告は必要になる。
＜語彙＞
myocardial infraction：心筋梗塞
illicit drug：違法薬物