２０１６年３月３１日、独立行政法人「医薬品医療機器総合機構（医薬品機構）」は、「未承認の治験薬リスト」を公開しました。
これは、厚生労働省が進めている「拡大治験」制度創設に伴う措置になります。
因みに、この「拡大治験」制度とは、がんなどの重い病気で有効な治療法がない患者さんに対して、人道的な見地から未承認の薬の治験に参加できる制度のことです。
この制度が創設される前には、難病の患者さんなどが治験に参加したい場合でも、製薬会社が実施する通常の治験に、これまで受けてきた治療や、現在の病状などから治験対象外とされて、治験に参加できないことがありました。
しかし、この拡大治験制度が創設されてからは、これまでに治験対象外とされてきた患者さんでも、治験に参加できる可能性が出てきます。
また、製薬会社が通常の治験を終了して、国の承認待ちになっている薬でも、拡大治験の実施を製薬会社に申し込むことができます。
そして、治験の申し込み手続きは、患者さんと主治医が、医薬品機構が公開している治験薬リストの中から、効果が期待できる未承認薬を探して、その治験薬を開発中の製薬会社に対して、拡大治験参加を要望します。
治験薬リストには、製薬会社から報告のあった治験情報が、現在進行中の形で掲載されています。
また、この要望を受けて、製薬会社が拡大治験を行うかどうかの是非を判断しますが、もし、製薬会社が拡大治験を行わないと判断をした場合には、患者さんは主治医を通して、厚生労働省へ不服申し立てを行うことができます。
患者さんから不服申し立てを受けた厚生労働省は、省内に設置する有識者による検討会議を開いて、拡大治験の参加見送りが適切であったかどうかを協議します。
治験薬リストを公開している医薬品機構のホームページには、２０１６年３月３１日の公開時には、６１５件の治験情報が掲載されています。
そして、この６１５件のうち、分子標的薬や免疫チェックポイント阻害薬などのがん治療薬が、約２００件を占めています。
この治験薬リストは、毎月の月末に、治験情報が更新され、一般の方でも閲覧できるようになっています。
＜未承認の治験薬リスト先＞
◎独立行政法人「医薬品医療機器総合機構（医薬品機構）」
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