プラダ/PRADA バッグ厚生労働省は３１日、白血病治療薬による重い副作用を把握しながら国への報告を怠ったのは薬事法違反にあたるとして、製薬会社ノバルティスファーマ（東京都港区）に業務改善命令を出した。臨床試験やアンケート調査で副作用情報を知った営業部門が、薬の安全性を評価する部署に伝えておらず、安全管理に組織的な問題があるとして１カ月以内に改善計画を提出することも求めた。同省によると、医薬品の副作用の報告義務違反で製薬会社が行政処分を受けるのは初めて。
薬事法は、重い副作用を製薬会社が把握した場合、最長３０日以内に国に報告することを義務付けている。ノ社は、白血病治療薬の臨床試験や同社が昨年４月から今年１月に実施したアンケート調査で重い副作用を把握。国に報告したのは臨床試験に社員が関与した問題が明らかになった今年４月以降で、報告義務期間を過ぎていた。
プラダ/PRADA アクセサリー 厚労省は、営業部門が医薬品の安全性を評価する社内の部署に連絡していなかったことについても、省令で定める医薬品の安全管理情報の収集義務に違反していると判断した。
トリーバーチ財布ノ社を巡っては、降圧剤バルサルタン（商品名ディオバン）の虚偽広告事件で東京地検特捜部が薬事法違反の罪で起訴している。厚労省はこの事件についても業務停止命令を視野に行政処分を検討している。また同社の未報告問題では、ほかに患者の副作用情報約１万件について安全性評価部門に連絡しないまま放置していたことも判明しており、厚労省は調査結果を８月末までに報告することも同社に求めた。【桐野耕一】