テックスワイプ 滅菌クリーンルーム用スワブ

Texwipeの滅菌サンプリングスワブ

Texwipeの滅菌済みコットンスワブは、100％USPグレードのコットンで作られています。　 コントスワブは、水性接着剤で木製またはポリスチレン製のハンドルにしっかりと接着されています。　 滅菌ずみポリエステルスワブは、100％USPグレードのポリエステル紡績糸で構成されています。　ポリエステルスワブは、水性接着剤で木製またはポリスチレン製のハンドルにしっかりと接着されています。　滅菌済みAlpha®スワブは、100％ニットのポリエステル素材で作られています。 　完全な熱接着構造により、接着剤による汚染がありません。 　滅菌済みCleanFoam®スワブは、最高品質の100 ppiポリウレタンフォームで構成されています。 完全な熱接着構造により、接着剤による汚染がありません。 　すべてのスワブは、高精度の自動化プロセスを使用して、厳密で一貫した公差で製造されています。 開けやすい、個別に包装されたスワブは、使用時の無菌性を維持します。 スワブは透明なパッケージを通して見ることができ、シールの完全性も確認できます。

アプリケーション

‧　環境モニタリング

‧　診断用サンプリング

‧　微生物テスト用サンプリング

‧　アルコール等の溶媒との併用によるクリーニング

‧　微粉末をピックアップ

特徴と利点

‧　スワブは一本ずつ、剥離スリーブに個々に包装されています。

‧　各スリーブにはロット番号と有効期限が付いています(在庫管理が容易になります)。

‧　50本のスワブが三重包装され、無菌領域への導入が容易です。

‧　三重包装のスワブがアウター袋に梱包し、結果として四重包装でスワブを保護します。

‧　AAMIガイドラインに従って、ガンマ線照射および無菌の検証を行います。

‧　エンドトキシン、イオン、および不揮発性残留物(NVR)のテストが行っています。

‧　Alpha®とCleanFoam®のハンドルは“Texwipe”の名前がエンボス加工されたライトグリーン色のハンドル(Reg. No.5343、973)です。

‧　オートクレーブ対応です。

トランスポートシステムのスワブ

トランスポートシステムはサンプル収集とラボへのサンプル転送の両方の整合性を維持するように設計されています。

https://www.youtube.com/watch?v=WYmw1sAYARM&t=89s

Texwipe New product launch - Revolve™

Revolve™

Join us in an effort to preserve our planet for future generations! Small steps make a big difference.

テックスワイプの新商品（Revolve™）の発売が発表されました。

グリーン　イニシアティブ(Green Initiatives） 志向のお客様へのGood Choice!

米環境保全局(EPA)のReduce、 Reuseと Recycleの持続可能性プログラムに従って開発されたRevolve™(https://www.texwipe.com/revolve)は未滅菌ドライワイパー、未滅菌プリウェットワイパー、滅菌ドライワイパー、滅菌プリウェットワイパー、そしてモップカバーまでのフールラインアップになりました。

使用後のペットボトルをアップサイクルして製造される100%ポリエステルのクリーンルーム用ワイパーです。　シールドエッジカットし、ISOクラス3‐7まで対応します。

アップサイクルというのは結果として得られる製品が元のアイテムよりも価値が高くなるようにリサイクルするという意味です。

• Technical Data Sheet

• TechNote

• Questions and Answers

1袋あたり使用済みのペットボトルの数量が記載されています。

ユーチューブ動画: https://www.youtube.com/watch?v=IHfAv2iMqlk

The Revolve page : https://www.texwipe.com/revolve

JAPAN SDGs Action Platform : https://www.mofa.go.jp/mofaj/gaiko/oda/sdgs/about/index.html

新型コロナウイルス(COVID-19)の感染症の対策 – TexQ ®

TexQⓇ TX650/TX652/TX651　

TexQⓇ 第四級アンモニウム系殺菌剤

– 米EPAで59の病原性微生物に対する殺菌効果(Kill Claim)があることが実証

– 人コロナウイルス等に対する殺菌効果があることが実証

TexQⓇ殺菌剤は、EPAに登録された最新成分の第四級アンモニウム化合物(QACs)で、広範囲の細菌、 

ウイルスおよび真菌に対する殺菌剤であり、カビの成長とその臭気を抑制します。 　

TexQⓇ殺菌剤そのまま使用できるトリガースプレーボトル（TX650）、

ガロンボトル（TX652）及び濃縮液のガロンボトル（TX651）の3つの溶液で提供されます。　

同一の有効成分で、0.2μmでろ過され、TX650とTX652は10－6まで保証するガンマ線滅菌されています。

新型コロナウイルス(COVID-19)の感染症の対策 – TexQ ®

コロナウイルスとは？

コロナウイルスは、ラクダ、牛、豚、猫、コウモリなど、多くの異なる種類の動物に共通しているウイルス科の一つです。

まれに動物コロナウイルスは、重症急性呼吸器症候群(SARS)、中東呼吸器症候群(MERS)、そして2019年の新型コロナウイルス(COVID-19)など、人に感染し、人々の間で広がることがあります。

最初、中国でCOVID-19の症例が多数報告されており、米国を含む世界でも多くの症例が報告されています。　　

コロナウイルスはどんな種類があるか？

　　　米疾病管理予防センター(CDC)によると、

　　　ヒトコロナウイルスにはいくつかの種類があります。 (https://www.cdc.gov/coronavirus/types.html)

　　　229E(アルファコロナウイルス) – TexQ®殺菌剤の評価済み

　　　NL63(アルファコロナウイルス)

　　　OC43(ベータコロナウイルス)

　　　HKU1(ベータコロナウイルス)

　　　その他のヒトコロナウイルス:

　　　MERS-CoV(中東呼吸器症候群を引き起こすベータコロナウイルス、またはMERS)

　　　SARS-CoV(重症急性呼吸器症候群またはSARSの原因となるベータコロナウイルス)

　　　SARS-CoV-2(新型コロナウイルス(COVID-19)) – 現在、流行中のものです。

表面にTexQ®殺菌剤を塗布する際、どのような種類のワイパーを使用すればよいか？

TexQ®　殺菌剤をワイパーで塗布するときは、綿やセルロースが含まれていないことを確認し、

100%ポリエステル製にする必要があります。 　セルロースおよび綿繊維は、

TexQ殺菌剤が含む第4級アンモニウム塩の殺菌成分を無効にします。

Texwipeには、様々なクリーンルームと産業用の100%ポリエステルワイパーがあります。

Texwipe Cleanroom Wipers

TexQ® 殺菌剤の保存期間とは？

製造日から 2 年です。 　有効期限は製品ラベルに記載されています。

TexQ® 殺菌剤は有害化学物質であるのか？

　　　　　　　　　　　　　　　üTX650 / TX652のSDS

　　　　　　　　　　　　　　　üTX651のSDS 

TexQ® 殺菌剤に関する詳細情報はどこで手に入れるか？

　　　　　　　　　　　　　　üテックスワイプのホームページをご覧ください。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　www.texwipe.com

　　　　　　　　　　　üüTexQ®　カタログ

jaden.kim@texwipe.com

クリーンルーム用滅菌プリウェットワイパー

無菌・滅菌環境のワンステップ・クリーニング

製薬工場の無菌充填工程、バイオテクノロジー系の製造設備、微生物研究施設などに最適です。　

滅菌プリウェットワイパー(アルコール含浸滅菌ワイパー）はワイパーとアル コールスプレーボトルの併用に

取って代わる便利で信頼性のある製品です。

・無菌環境向けに設計された特殊包装

・ロット毎の成績書(COA)、照射証明書(COP)、適合証明書(COC)付き

・袋当たりの数が少ないので、滅菌管理や使用量管理が容易

・全てのアプリケーションでの使用に適したアルコール溶液量の含浸

・アルコールの保管、調合、ろ過の手間、廃液量の削減及び滅菌バリデーションコスト削減

・溶剤をこぼしてしまう危険性防止

・アルコール過剰噴射の防止

・VOC（揮発性有機化合物）の削減

Vertexワイパーは、清浄度の高いVertex自動製造工程(ISOクラス3のクリーンルーム)で

生産されます。　無人の完全自動化されたワイパーの製造は人間による関与を排除する

事により微生物汚染のリスクを最小限に抑制されます。

TX3044P Sterile Vertex® (バーテックス)

70％変性エタノール USPグレード / 30％精製水 USPグレード

31cm×31cm、100％ポリエステルダブル・ニット

25枚/袋、5袋/箱

ISO Class 3-5(Class 100 - 10,000)

Vertex®レーザーカット

ガンマ線滅菌（10‐6無菌保証レベル（SAL）)

3重包装、エンドトキシン＜0.25EU/ml

TX3049P Sterile Vertex®(バーテックス)

70％ IPA USPグレード / 30％ 精製水 USPグレード

23cm×23cm、100％ポリエステルダブル・ニット

25枚/袋、5袋/箱

ISO Class 3-5(Class 100 - 10,000)

Vertex®レーザーカット

ガンマ線滅菌（10‐6無菌保証レベル（SAL））

3重包装、エンドトキシン＜0.25EU/ml

TX3042P Sterile Vertex®(バーテックス)

70％ IPA USPグレード / 30％ 精製水 USPグレード

31cm×31cm、100％ポリエステルダブル・ニット

25枚/袋、5袋/箱

ISO Class 3-5(Class 100 - 10,000)

Vertex®レーザーカット

ガンマ線滅菌（10‐6無菌保証レベル（SAL））

3重包装、エンドトキシン＜0.25EU/ml

TechniSatワイパーは、全てのアプリケーションでの使用に適した経済的な

不織布(セルロース/ポリエステル)ワイパーです。

STX1068 Sterile TechniSat®(テクニサット)

70％変性エタノール USPグレード / 30％ 精製水 USPグレード

18cm×28cm、45％ポリエステル / 55％セルロース（不織布）

50枚/袋、20袋/箱

ISO Class 5-8

ガンマ線滅菌（10‐6無菌保証レベル（SAL））

2重包装

www.texwipe.com

jaden.kim@texwipe.com

洗浄バリデーション用の正しいスワブの選択

医薬品およびバイオテクノロジー製品の製造中は、

これらの製品が前の製造工程または洗浄プロセス自体に

よって汚染されないように注意する必要があります。

製造工程で製造設備のさまざまな部分から採取されたサンプルとサンプル

採取素材を分析することにより、洗浄工程が検証されることができます。

スワブは普通サンプリングに使用されます。

すべての物質または洗浄残留物をスワブから溶出し、

高速液体クロマトグラフィー（HPLC）やガスクロマトグラフィーなどの

標準分析技術を使用して分析できます。　　

全有機炭素（TOC）は、有機官能基に関係なく、

すべての酸化可能な炭素化合物を測定する高感度の技術であるため、

選択の分析方法として支持されています。

洗浄バリデーション用スワブのための3つの重要な基準

 •　最小のバッググラウンド(Minical Background)  　

バッググラウンドは、サンプリングを行う前のスワブを分析プロトコルに

基づいてテストを実行して、測定された汚染物質量です。 ここで、ブランクは最小値が望ましいです。

•　高い回収率(High Recovery Rate)

回数率は既に知っている汚染物質量でスパイクされたクーポンをスワブで採取し、

分析した汚染物質の割合を意味します。　回収率は60％以上で、より高い回収率が望ましいです。

• 低粒子の生成(Low Particle Generation)

 スワップの素材物質から発生した粒子がサンプリング対象の表面を汚染させないことが重要です。

1997年にジェンキンスなどはTOC分析用のスワップ素材として、

複数の材料を選別して、適合性を試験しました。　

クリーンルームで洗濯された100％ポリエステルが、

上記の条件を満たしている唯一の素材であることを知るようになりました。

クリーンルームで洗濯された100％ポリエステル - ニットで作られたスワップヘッドは、

粒子の生成が少なく、不揮発性残留物が非常に少なくなりました。

図1

図1は、洗濯されたポリエステルの不揮発性残留物と

他の一般的に使用されるスワップヘッド素材のレベルを比較したものです。

Texwipe TOC Swabs

洗浄バリデーション用TOCスワブとバイアル ‐ テックスワイプ

洗浄バリデーションは、医薬品等の製品の生産後、設備に残っている製品原薬や

保存剤、溶媒、殺菌剤、洗浄剤、微生物等の残留物が許容可能な限界以下に

維持されて、同じ設備で製造された次の製品の品質と安全性を損なうことないことを

確認するプロセスです。

何を洗浄するか、どのくらいの頻度で洗浄するか、何で洗浄するかなどの最も

効率的な洗浄方法を決定し、文書化しなければなりません。　

そして洗浄された対象の検証作業を行わなければなりません。

米国食品医薬品局（FDA）は、1993年に検査ガイド-洗浄プロセスの

検証ガイドを発行しました。

21 CFR- PART 211

Sec. 211.67 Equipment cleaning and maintenance

標準分析テクニックの内、スワップで直接、対象表面をサンプリングし、

HPLC/UV-Vis又はTOCを測定して、洗浄後の残留物の程度を測定する方法が多く使われる。

　　ここで望ましいスワブのバッググラウンドレベルは<50 ppb（50 µg/L）/swab、

バイアルのバッググラウンドレベルは<10 ppb（10 µg/L）/swab。

TX3342 TOC Kit

TX3350 TOC Vial

TX714K Low TOC Alpha® Swab <50µg/L TOC

TX761K Low TOC Alpha® Swab <50µg/L TOC

TX715 Alpha® Swab for HPLC

TX716 Large Absorbond® Swab for HPLC

スワブサンプリングの正しい手順

1. サンプリングする表面が視覚的に清潔であることを確認します。

2. スワブを溶剤に浸します。

3. 浸漬した状態でスワブの両側をバイアルの内側面に押し当てます。

4. スワブを液体の上に持ち上げ、スワブの両側を容器の縁に沿ってドラッグします。

5. スワブヘッドを試料の表面に完全に接触します。

6. 平行にストロークを重複しながら、表面を10 回のストロークを行い、サンプリングします。

7. スワブを裏返し、90°の角度で10回の重複平行ストロークを行います。

8. 新しいスワブで、45°の角度で10回の重複平行ストロークを行います。

9. スワップを裏返し、90°の角度で10回の重複平行ストロークを行います。

10. サンプル表面の端を一周り拭き取ります。

11. サンプリング後,スワブがまだ目に見えるほど清潔であることを確認します。

12. スワブの切れ目に沿って折り、バイアルの中に回収し、実験室へ運びます。

滅菌70%変性エタノールと滅菌70%イソプロピルアルコール(IPA)

GMP施設やクリーンルーム環境での必要な清浄化用品

クリーンルームエリアに投入される物品は

滅菌済み70%エタノールあるいは70%IPAで

梱包表面の汚染物の拭取りを行います。

床、壁、天井、棚などは滅菌済み70%エタノール又は70%IPA、

もしくは別の殺菌剤で清浄化します。

殺菌剤での清浄化後には、滅菌済み70%エタノールや70%IPA等で

残留物の拭取り作業が必要です。

コンタミネーションの可能性のある着用手袋は

全ての接触表面を滅菌済み70%エタノールあるいは70%IPAで殺菌消毒します。

70%エタノール又は70%IPAは滅菌済みもしくは

未滅菌ドライワイパーやモップシステムと共に使用できます。

　　　滅菌70％エタノールと70%IPA

　　　　無菌エリア等高い洗浄度が要求されるクリールーム用に調合された滅菌アルコールです。

　　　USPグレードの70%変性エタノール又は70%IPAとUSPグレードの精製水で調合されています。　　

　　　0.2μmでろ過し、ガンマ線滅菌され、10‐6まで無菌保証します。

　　　　　　・ 放射線照射量を示す工程証明書（COP）

　　　　　　・ 適合証明書（COC） ・ 分析証明書（COA）

　　

　　TX3265 : 滅菌済み 70% 変性エタノール　トリガースプレー, 32 oz (946 mL), 12ポリボトル/ケース, 二重包装バッグ

　　TX3267: 滅菌済み 70% 変性エタノール　トリガースプレー, 16 oz (473 mL), 12ポリボトル/ケース, 二重包装バッグ

　　TX3291 :滅菌済み 70% 変性エタノール, 1 ガロンボトル (3.8L), 4 ボトル/ケース, 二重包装バッグ

　　TX3270: 滅菌済み 70% IPA　トリガースプレー, 16 oz (473 mL), 12ポリボトル/ケース, 二重包装バッグ

　　TX3273: 滅菌済み 70%IPA　　トリガースプレー, 32 oz (946 mL), 12ポリボトル/ケース, 二重包装バッグ

テックスワイプ日本語カタログ！！

テックスワイプカタログの日本語バージョン！！

内容の一部が変更した3回目のテックスワイプカタログが出ました。

カタログ送付のお問い合わせ : jaden.kim@texwipe.com

テックスワイプ滅菌済みプリウェットワイパー

テックスワイプ滅菌済みプリウェットワイパー

無菌・滅菌環境のワンステップ・クリーニング

製薬工場の無菌充填工程、バイオテクノロジー系の製造設備、微生物研究施設などに最適です。　

滅菌プリウェットワイパーはワイパーとアル コールスプレーボトルの併用に取って代わる便利で信頼性のある製品です。

　

                    ・無菌環境向けに設計された特殊包装

                      ・ロット毎の成績書、照射証明書、適合証明書付き

                      ・袋当たりの数が少ないので、滅菌管理や使用量管理が容易

                      ・全てのアプリケーションでの使用に適したアルコール溶液量の含浸

                      ・アルコールの保管、調合、ろ過の手間、廃液量の削減及び滅菌バリデーションコスト削減

                      ・溶剤をこぼしてしまう危険性削減

                      ・アルコール過剰噴射の防止

                      ・VOC（揮発性有機化合物）の削減

Vertexワイパーは、清浄度の高いVertex自動製造工程(ISOクラス3のクリーンルーム)で作られます。

無人の完全自動化されたワイパーの製造は人間による関与を排除する事により

微生物汚染のリスクを最小限に抑制されます。

 

TX3044P Sterile Vertex®（滅菌済みヴァーテックス）

70％変性エタノール USPグレード / 30％精製水 USPグレード

31cm×31cm、100％ポリエステルダブル・ニット

25枚/リクローザブル袋、5袋/箱

ISO Class 3-5(Class 100 - 10,000)

Vertex®レーザーカット

ガンマ線滅菌（滅菌保証レベル10‐6）

3重包装、エンドトキシン＜0.25EU/ml

TX3049P Sterile Vertex®（滅菌済みヴァーテックス）

70％ IPA USPグレード / 30％ 精製水 USPグレード

23cm×23cm、100％ポリエステルダブル・ニット

25枚/リクローザブル袋、5袋/箱

ISO Class 3-5(Class 100 - 10,000)

Vertex®レーザーカット

ガンマ線滅菌（滅菌保証レベル10‐6）

3重包装、エンドトキシン＜0.25EU/ml

TX3042P Sterile Vertex®（滅菌済みヴァーテックス）

70％ IPA USPグレード / 30％ 精製水 USPグレード

31cm×31cm、100％ポリエステルダブル・ニット

25枚/リクローザブル袋、5袋/箱

ISO Class 3-5(Class 100 - 10,000)

Vertex®レーザーカット

ガンマ線滅菌（滅菌保証レベル10‐6）

3重包装、エンドトキシン＜0.25EU/ml

TechniSatワイパーは、全てのアプリケーションでの使用に適します。

経済的なセルロース/ポリエステル不織布ワイパーです。

STX1068 Sterile TechniSat®（滅菌済みテクニサット）

70％変性エタノール USPグレード / 30％ 精製水 USPグレード

18cm×28cm、45％ポリエステル / 55％セルロース（不織布）

50枚/フレックス袋、20袋/箱

ISO Class 5-8

ガンマ線滅菌（滅菌保証レベル10‐6）

2重包装

四辺のエッジを熱シールしたポリエステル・ニットワイパーはより粒子や繊維が低い！

熱によって4面がカットされたワイパーは内部から流出される

粒子や繊維を減らすことが知られており、一般的にクリーンルームなどの

高い清浄度が要求される環境で使用される。

テックスワイプ（Texwipe）のサマシール（ThermaSeal）ワイパーは

100%連続フィラメントとダブル・ニットポロエステル素材で生産された生地を

レーザーや超音波で切断してISOクラス4で洗濯されるワイパーです。

サマシールワイパーは優れた吸収性と溶媒とアルコールなどに対します。

化学的な耐久性を維持し、摩耗抵抗性が高いです。

ThermaSeal™ 60

TX2064 4" x 4"(10cm x 10cm) 

TX2066 6" x 6" (15cm x 15cm)

TX2069 9" x 9"(23cm x 23cm) 

ThermaSeal™ 70

TX2074 4" x 4"(10cm x 10cm) 

TX2076 6" x 6" (15cm x 15cm)

TX2079 9" x 9"(23cm x 23cm)