FILE No | 20171119-1 (記入日-ファイル番号) |
題名 | レクタブル2mg 注腸フォーム14回 |
開催場所 | - |
開催日時 | 2017年11月16日 |
内 容
レクタブル2mg注腸フォーム14回は、ブテゾニドを有効成分とする潰瘍性大腸炎治療剤である。ブテゾニドは他の副腎皮質ステロイド剤に比べて高い受容体結合性を有する一方、速やかに肝臓で代謝され、暴露が少ないグルココルチコイドであり、全身の副作用が少ない。
日本初の注腸フォーム製剤であり、シェイビングクリームのような剤形となっている。水っぽくなっている注腸製剤は異なり、注腸フォーム製剤は泡となっていて、泡が直腸～S状結腸まで広がり、とどまることで、漏れにくく、立ったままで投与できる。この『漏れにくさ』というところがポイントである。潰瘍性大腸炎患者は何度もトイレに行き血便・下痢を出すが、注腸製剤はそれと一緒に薬も外に出てしまうのに対して、注腸フォーム製剤は泡となっているため薬が血便や下痢と共に体外に排出される割合が少なく、直腸～S状結腸に留まり、効果が持続する。その証拠にこの製剤は添付文書の【性状】を見るに、「水にほとんど溶けない」となっている。つまり、便や下痢に薬が溶けないということである。イメージとしては、肌にクリームを塗った後に手を洗ってもスッキリしない感じであり、肌にコーティングされているような感じであるという。「手指や目などに付着した場合は、速やかに水で洗い流すこと」と添付文書に記載があるが、水で流れにくいのではないか？それによって、薬が付着部位に残り、ステロイドの副作用が出てしまわないのか疑問である。
注腸製剤はデバイスが大きかったのに対し、注腸フォーム製剤はデバイスが小さいということもポイントである。
レクタブルは軽症・中等症が適応となっているが、重症患者には適応となっていない。また、用法用量は「1日2回 1回1プッシュ(ブテゾニドとして2mg)を直腸内へ噴射する」となっている。これが14回分できる製剤となっており、つまり1週間分である。アプリケーターも14回分付属されている。1日2回となっているが、適宜増減はないということに注意したい。また、6～8時間間隔を置けば2回目を投与できるとのこと。
添加物として、プロピレングリコールやセタノールがはいている。これらは、皮膚炎を起こしやすいという問題があるが大丈夫か、またなぜ入っているのか疑問である。セタノールに関しては、フォーム製剤というより、化粧品では一般的に入っている。
保管時には、正立状態で保管することが重要である。長時間横にすると、安定性が下がるというデータがあるようだ、何かの拍子に倒れたり、カバンの中で横になってしまったりすることがあるが、短期間であれば問題はないとされているようだ。ちなみに、使用する際には、アルミ製容器を逆さにしなければ、ポンプドームに薬が充てんされない。
「廃棄する場合は、地方自治体により定められたアルミ容器の廃棄方法に従うこと」とされている。薬を出し切ってから捨てるようにとのことであった。
飛行機に乗る際には、チェックで荷物から出さなくても大丈夫である旨の確認は航空会社から確認済みであるようだ。
薬は失敗してもいいように40mgと多めに入っている。
高齢者ではデバイス、また「薬がデバイスから噴射される」という部分がが似ており、吸入器と間違えて、口に入れてしまわないか注意が必要である。無論、正立状態ではポンプドームに薬が充てんされないため大丈夫ではあるが。
使用方法は別紙資料を参考にされたい。
添 付
1) 総合製品情報概要 レクタブル2mg注腸フォーム14回 キッセイ薬品株式会社 EAファーマ株式会社
2) レクタブル2mg注腸フォーム14回を使用される患者さんへ キッセイ薬品工業株式会社
※添付資料は記事には添付しておりません。