これからはEvidence-based medicine、EBMについてつらつら書いていきたいと思います。

 

今回は「情報」をどのように得ていくかについて書いていきます。

 

臨床現場で薬剤師が活用すべき主な情報は

①公的文書(添付文書、IF)

②各種ガイドライン

③文献(論文など)

の3点となります。

 

例えば臨床の現場である疑問が生じたとします。

さあどの資料から見ていけば良いでしょうか?

基本的な順番としては①→②(→③)の順番です。

③だけ(→③)としたのはジャーナルクラブを大学の研究室や自施設で行なっていない、または経験したことがない、論文を書いたことがないなど…といった方は手を出さない方が良いです。

 

さらに重要な点は、その①〜③の情報がどのように構成されているか・作り上げられたかを知らずして調べていてもあまり意味がありません。何に対しても意味を知って行動することが重要です。

 

 

まずは、添付文書の構成です。

 

添付文書・IFに記載されている内容は

品質の評価、安全性の評価 、有効性の評価

の3つに大きく分類されます。

 

その3つを評価する上で、以下の数多くの試験が実施されます。

 

①医薬品候補物質のスクリーニング

②合成方法・剤形・医薬品自体の安定性など

③動物を用いた毒性試験、安全性薬理試験、非臨床薬物動態試験

④ヒトを対象とした『第Ⅰ相試験』(臨床薬理試験)、『第Ⅱ相試験』(探索的試験)、『第Ⅲ相試験』(検証的試験)

 

これをクリアした医薬品が世の中に登場してきます。

つまり上記の情報が添付文書、IFに記載される訳です。

 

その後は

副作用情報の収集・評価・対策の実施 、市販直後調査 、再審査などにより適切な製造・品質管理、発売後の安全性や使用方法に関する情報収集・必要な措置が実施されます。

 

つまりこの情報が添付文書・IFに追記されていきます。

 

添付文書・IFがどのように出来ているかと考えたときに、

有効性・安全性・製剤に関する情報は記載されていますが、タイムリーな臨床的な情報とは言えません。

臨床現場でタイムリーに行われている薬物治療とややデータとして解離がある可能性もあります。

 

しかし、添付文書は唯一の公的文書となります。

従うことは絶対です。アンサングシンデレラにて主人公が負けずと医師に疑義照会をしている場面もありますが、その姿勢は重要です。

 

次はガイドラインについて書いていきます。

 

コロナウイルスによるstay-home期間限定でブログを始めましたが、そろそろ終息するかもしれませんね。

 

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