ファイザー社のコロナワクチンであるが、通常とは違う特例承認という手続きで行われている。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14 条の３第１項の規定に基づき、
１．疾病のまん延防止等のために緊急の使用が必要、
２．当該医薬品の使用以外に適切な方法がない、
３．海外で販売等が認められている
場合に認められるとのこと。
ファイザー社の特例承認の発表によると
臨床試験のところに「本試験は継続中であり、安全性については最終接種から12ヵ月後まで収集します。また、試験結果は今後査読のある論文等で公表する予定です」とのこと。
ワクチンに関してはデマも多いが、行き過ぎな打ち返しも多い。
河野大臣によると
大体合ってるんだが、ファイザー自体が安全性について収集するとしているのに、
「長期的な安全性について特段の不安があるということはありません」てのは言い過ぎではないだろうか。
「今回のコロナワクチンでも、不妊が起きるという科学的な根拠は全くありません」はその通りだが逆にいうと、治験継続中なのに起きないという科学的根拠もないのではないだろうか。
いずれにしろワクチンは適切な情報のもと、各自リスクとリターンを考えた上で接種してほしい。
ワクチンは本当に効いているのか？新型コロナ感染症の日本国内における発症率、重症化率、死亡率はいずれも諸外国に比べて低い水準にあり、その効果を定量分析するためには、100万人以上の「接種群」と「非接種群」を最低１年間は追跡する必要がある。そのためには、日本国内のワクチン被接種者全員を登録、追跡する医療情報システムを構築する必要がある。
国の陽性者管理システムのHER-SYSの入力項目には「ワクチン接種歴」というものがあるので、これをそのまま活用するという方向性になるのだろうか。
医療機関・保健所にはHER-SYSのワクチン接種歴の欄はきちんと入力するよう徹底して欲しい。これによって有効性のデータが取れる。
ただ悩ましいとこだが、ほとんどの人がワクチン接種されると最近の陽性者は接種歴無しが多いが、いずれみんな接種歴ありになる。そうなると「被接種群」の情報が取りにくいというのはある。
本来は陽性者管理のHER-SYSとワクチン接種管理のVRSでマイナンバーで紐付けた上で有効性データを出すのが本筋だが、HER-SYSにはマイナンバー情報はない。後々まで見通した上でのシステム設計してほしい。