こんにちは。
みなさん、ニポルマブの肺がん全組織型の承認申請（７月２１日）が
されましたが、
これからは、承認⇒使用というステップが待ち遠しいですよね。
またまた、某ルート（今回は、がんセンターではありません）から、
精度・確度の高い 免疫チェックポイント阻害剤「ニポルマブ」の
肺がん（全組織型）適応承認・使用開始最新情報を得ました。
まず、PMDA（医薬品・医療機器開発機構：独立行政法人）の会議に
ニポルマブが諮られることが、第一ステップです。
それが、迅速に実施されるためには、優先審査対象製剤に認定される
必要があります。（スピードアップ必須登竜門）
⇒これについては、関係者・関係法人が、強力にプッシュしており、
近々、優先審査対象製剤に認定されること必至のようです。
⇒そうなると、速やかに、PMDA会議に諮られ、
小野薬品から（承認申請のため）提出されたデータについて、
緻密な審査・チェックを実施します。（副作用対応もしっかりと用意）
⇒それが終わると、厚労省へ申請されます。
薬価が、余りに高額のため（メラノーマの2倍量を使用する）、
厚労省から、mgあたり薬価引き下げの要請が、
小野薬品へ行く可能性あり。
⇒小野薬品が、ある程度妥協し、受け入れ、薬価確定。
⇒厚労省関連部署が、認定と判断。
⇒最終的に厚生労働大臣（塩崎大臣）の承認。
⇒使用環境の整った病院に限定し、対象患者さんへ投与スタート。
以上までの期間に8月からだと4カ月前後かかると想定。
※従い、承認・使用可能時期は、2015年１２月～2016年1月と
なりそうです。
以上 最新情報でした。
免疫細胞治療成功日記ｸﾝより