こんにちは。
ニポルマブ承認申請・承認・使用許可の国内最新情報（予想含む）
では、
１）扁平上皮肺がんにて、4月22日に承認申請済み
２）非扁平上皮肺がんについては、
アメリカphase3までの治験結果と、
日本の２までのそれを合わせて、
データ整理し、2015年夏をめどに承認申請目指している模様。
⇒１）は、秋までには承認され、使用可能と予想。
２）は、年内には承認、遅くとも2016年1月には
使用できると予想されます。
＊ただし、まずは術後再発患者に使用限定されます。
治験が再発患者様限定で先行したからです。
勿論、そのあと、追いかけで、
1次治療で「ニポルマブ」を使用した場合の
治験も現在進行中ですので、
その成績が良ければ、オペを受けていない患者さんも
追加承認申請に入ります。
＊となると、現在オペを主治医から進められて、
逡巡している方は、
中長期のリスクマネジメントした場合、体力等に問題無ければ、
まずはオペをしたほうがいいとなります。
一旦画像から消滅し、再発した患者さんのみの使用となるためです。
３）ニポルマブの肺腺がん治療成績について補足情報
①がん細胞にPD-L１が強発現している場合（アメリカデータ）
⇒ドセタキセルの2倍のOS（生存期間）です。
②がん細胞にPD-L1が弱発現、無発現の場合（アメリカデータ）
⇒ドセタキセルと同等のOS（生存期間）です。
＊つまり、発現の強弱、無しに拘わらず、
これまで最も効果ある薬剤（ドセタキセル）よりも、
勝るとも劣らずという成績ですので、しかもドセよりも
明らかに副作用は少ないです。
因って、国内承認はほぼ間違いないでしょう。
これを承認せず、再発患者だけに既に縛りをかけており、
更に縛りをかける動きがもしあれば、国家殺人行為と
誤解されてしまほどです。
皆さんで、1日も早い承認と使用許可をいただけるように院内はじめ
いろいろな場所で話題にしましょう。
民意が大切ですので。
免疫細胞療法成功日記ｸﾝ（沼袋健太）より