「ある信販会社宛の迷惑FAXから得た教訓」さんのコメントに気をよくして
、続けます：
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/09/txt/s0929-7.txt 厚生省のＨＰ内
2009/09/29 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 議事録
転載続き：
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次に、安全性についてですが、52ページ以降を御覧ください。52
ページ以降に本剤の安全性について記載しております。国内、海外
とも接種部位反応が顕著に認められましたが、これらの症状は一過性
であり、一過性だとどうしてわかる？忍容可能と判断忍容可能と
どうして言える？あなたのお嬢さんが失神してもそう言うのか？
いや、もし娘や孫がいたら、この人は接種させないだろうして
おります。また、全身症状については54ページにお示しします
ように、現時点で、特段問題となる事象は報告されており
ません。え、失神しても？しかし、本剤はToll-like receptor４の
リガンドで免疫応答を誘導する新規アジュバント成分新規アジュパント
を使っているのに、どうして承認していいわけ？である
モノホスホリルリピドＡを含有すること、また、本邦初の昆虫細胞
をたん白質発現細胞として用いた遺伝子組換え製剤であること等を踏まえると、特に慎重に慎重に、というならそもそもまだ
審議会を招集するな安全性情報を収集し、適切に情報提供こうして
HPに載せた以外にどこかにこんな新しいことづくめだと
どこかで“提供”しているのか？していくことが重要であると
考えております。
製造販売後につきましては、審査報告書65ページを御覧ください。
(９)に示しておりますように、日本人における長期の有効性及び
安全性に係る情報収集のため、ＨＰＶ-032試験の被験者を
対象とした長期追跡調査の臨床試験としての実施及び1000例を
対象に全３回接種の情報を収集する使用実績調査の実施が予定
されております。水俣病とか原爆とか原発事故とかでは、
１０００人程度の身体の具合をわるくした人が出ても
黙殺しているくせに、１０００人では足りないでしょう、
というかこの１０００人ってどこの誰？治験を
詐欺・暴行のような形でしていると、かめさんが
書いていらっしゃいましたっけ。
以上、総合機構の審査及び医薬品第二部会での審議の結果、
本剤は「ヒトパピローマウイルス16型及び18型感染に起因する
子宮頸癌及びその前癌病変の予防」に対する有用性が認められ、
承認して差し支えないと判断し、薬事分科会で審議されることが
適当との判断に至りました。なお、再審査期間は８年８年って
長すぎるでしょう、
原薬及び製剤は劇薬に該当し、生物由来製品に該当すると
されております。説明は以上です。御審議よろしくお願い申し上げます。
○望月分科会長 ありがとうございました。ただ今の説明について御意見、御質問等はございますか。
○神山委員 使用方法というか、接種年齢がよく分からないのですが、
今の製造販売後の審査についても、10歳～15歳で100例得られている。10歳とか15歳のような子供に１か月とか６か月とかで
３回投与して、それで長期の有効性が分からない、そんなことでわ
ざわざ投与する必要があるのでしょうか。子宮頸癌については、
最近若い娘さんたちの問題はあるのだと思いますが例えばプチ家出
して夜中に繁華街にいるようなお嬢さんは、家庭ではニグレクトや
過干渉に苦しみ、学校では全く解らないままに進んでいってしまう
カリキュラムに落ちこぼされて自分の人生に投げやりになっている。
こうしたことを文科省と連携して防ぐ手当ては考えたらどうか。
、10歳というのはいくら何でも、10歳から子宮頸がん予防の
ためのワクチンを接種するということに非常に違和感を感じるのです。
神山さん以外にあと２人ほどだったか、意見を言ってくれる人が
いるのですが、がんばってくれたのは神山さん一人だけ。
○望月分科会長 ただ今の点について、事務局からお答えいただけ
ますか。
○機構 10歳以上という年齢については、審査の中でも議論になりましたが本剤の場合にはあくまで予防的なワクチンであること、
すでに感染している場合にはその発症を抑える効果はないこともあって、試験成績等から10歳以上の女性に接種することについて有
効性、安全性の観点から特に問題ないと判断しております。
○望月分科会長 今のはお答えになっていますでしょうか。
○神山委員 例えば、普通の子供の定期の予防接種は、予防接種があるのだということが分かると思うのですが、子宮頸がんの予防のため
のワクチンは、どうやって誰が接種したいと思い、接種を
勧めたりするのかということの想像がつかないのですが。
○望月分科会長 いかがでしょうか。そういう方向からのお答えを
お願いしたいと思います。
○機構 パピローマウイルスは、子宮頸癌の主要な原因ウイルスですが、先ほど御説明しましたように、一度感染してしまうとこの
ワクチンの効果はあまり期待できないあれ、さっきは「効果はない」
と言い切っていましたが、どちらでしょうかというデータが
得られております。したがって、セクシャル・アクティビティが
開始する前の年齢に接種することでより有効であろうという
ことで、低年齢についても安全性等の確認 どうやって？をして
おります。
類似ワクチンであるガーダシルが既に米国では承認されており、
同様の考え方から、州によっては低年齢の女子に対して接種を
義務づける動きも出ております。またアメリカ様ですか国内において
は、現時点ではそのような対応はなされておらず、希望者に接種するという位置付けになっております。
○望月分科会長 ありがとうございました。神山委員、よろしいでしょうか。
○神山委員 すごい世の中ですね。