知財アラカルト

医薬、バイオ、食品、化粧品、一般化学、高分子などの化学系分野に関する知財判決(主として特許と商標)や知財報道を取り上げ、その要点をコンパクトにまとめると共に、その要点についてコメントを付し、皆様方のお役に立つような情報として提供していきたいと思います。


テーマ:

平成29年(2017年)3月8日知財高裁3部判決
平成27年(行ケ)10167号 審決取消請求事件


原告:ホスピターラ・ジャパン

被告:デビオファーム、補助参加人:ヤクルト本社


 本件は、原告の保有するオキサリプラチン製剤(白金製剤、抗がん剤)特許無効審判について、請求人(原告)の請求を棄却(無効でない)した特許庁の審決に対して、当該審決を取り消した知財高裁の判決に関するものです。

 なお、本件特許に関しては、様々な被告に対する多くの民事訴訟が提起されておりましたが、クレーム中の「緩衝剤」に係るシュウ酸の解釈について、被告の主張(当該シュウ酸は解離シュウ酸ではない)が支持され、非侵害(被告勝訴)で結着に向かっているのではないかと思われます。本行政訴訟についても、民事訴訟の判断に沿ったものではないかと思われます。

最高裁HP:http://www.courts.go.jp/app/hanrei_jp/detail7?id=86591

(1)事件の概要
①原告の特許権(特許4430229号)
 本件特許は、発明の名称を「オキサリプラチン溶液組成物ならびにその製造方法及び使用」とするものであって、請求項1は、下記のようなクレームです。下線部分は、訂正箇所を表す。

【請求項1】

 オキサリプラチン,有効安定化量の緩衝剤および製薬上許容可能な担体を包含する安定オキサリプラチン溶液組成物であって,製薬上許容可能な担体が水であり,緩衝剤がシュウ酸またはそのアルカリ金属塩であり,

1)緩衝剤の量が,以下の:
  (a)5×10(-5乗)M~1×10(-2乗)M,
  (b)5×10(-5乗)M~5×10(-3乗)M
  (c)5×10(-5乗)M~2×10(-3乗)M
  (d)1×10(-4乗)M~2×10(-3乗)M,または
  (e)1×10(-4乗)M~5×10(-4乗)M

の範囲のモル濃度である、pHが3~4.5の範囲の組成物,あるいは

2)緩衝剤の量が,5×10(-5乗)M~1×10(-4乗)Mの範囲のモル濃度である,

組成物

②請求人(原告)が審判で主張した無効理由
・記載要件違反:明確性要件違反、実施可能要件違反、サポート要件違反

・甲2(WO96/04904号公報)に基づく新規性欠如

・進歩性欠如

③本件審決(請求棄却)のポイント

 クレーム中の「緩衝剤の量」について、「オキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」を意味すると判断し、請求人(原告)の主張を排斥。進歩性判断においては、「緩衝剤の量」は「オキサリプラチン溶液組成物を作製するためにオキサリプラチン及び担体に追加され混合された緩衝剤の量」であるとする原告の解釈は採用できないので,当該解釈に基づく請求人(原告)の主張については検討しないとされた。

④取消事由

 各記載要件についての判断の誤り(取消事由1、3、4)、及び新規性欠如、進歩性欠如についての判断の誤り(取消事由5、6)に加えて、実施可能要件違反,サポート要件違反,新規性欠如及び進歩性欠如についての判断の前提となる本件訂正発明の要旨認定の誤り(取消事由2)

(2)裁判所の判断
 知財高裁は、概ね次のように判断し、本審決を取り消しました。

①取消事由2について

 本件訂正発明において,「緩衝剤」とされる「シュウ酸」については,オキサリプラチン溶液に外部から添加されるシュウ酸(以下「添加シュウ酸」という。)と,水溶液中でのオキサリプラチンの分解によって生じるシュウ酸イオン(以下「解離シュウ酸」という。)が観念されるところ,本件審決は,本件訂正発明における「緩衝剤の量」について,解離シュウ酸をも含んだ「オキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」を意味するものとして本件訂正発明の要旨を認定し,それを前提に,実施可能要件違反,サポート要件違反,新規性欠如及び進歩性欠如の各無効理由についての判断をした。
 これに対し,当裁判所は,本件訂正発明の「緩衝剤の量」とは,解離シュウ酸をも含んだ「オキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」ではなく,解離シュウ酸を含まない「オキサリプラチン溶液組成物を作製するためにオキサリプラチン及び担体に追加され混合された緩衝剤の量」を意味するものと解釈すべきであり,そうすると,本件審決の上記要旨認定は誤りであって,その誤りは,無効理由についての審決の判断に影響を及ぼすものであるから,原告主張の取消事由2には理由があるものと判断する。

②本件訂正発明における「緩衝剤」としての「シュウ酸」は,解離シュウ酸を含むか,それとも添加シュウ酸に限られるか。

ア 特許請求の範囲の記載について

(ア)本件特許の優先日当時の技術常識によれば,解離シュウ酸は,オキサリプラチン水溶液中において,「オキサリプラチン」と「水」が反応し,「オキサリプラチン」が自然に分解することによって必然的に生成されるものであり,「オキサリプラチン」と「水」が混合されなければそもそも存在しないものである。してみると,このような解離シュウ酸をもって,「オキサリプラチン溶液組成物」を組成する,「オキサリプラチン」及び「水」とは別個の要素として把握することは不合理というべきであり,そうであるとすれば,本件訂正発明1における「緩衝剤」としての「シュウ酸」とは,解離シュウ酸を含むものではなく,添加シュウ酸に限られると解するのが自然といえる。
(イ)次に,「緩衝剤」の用語に着目すると,「剤」とは,一般に,「各種の薬を調合すること。また,その薬。」(広辞苑〔第六版〕)を意味するものであるから,このような一般的な語義に従えば,「緩衝剤」とは,「緩衝作用を有するものとして調合された薬」を意味すると解するのが自然であり,そうであるとすれば,オキサリプラチンの分解によって自然に生成されるものであって,「調合」することが想定し難い解離シュウ酸(シュウ酸イオン)は,「緩衝剤」には当たらないということになる。
(ウ)更に,本件訂正発明1においては,「緩衝剤」は「シュウ酸」又は「そのアルカリ金属塩」であるとされるから,「緩衝剤」として「シュウ酸のアルカリ金属塩」のみを選択することも可能なはずであるところ,オキサリプラチンの分解によって自然に生じた解離シュウ酸は「シュウ酸のアルカリ金属塩」ではないから,「緩衝剤」としての「シュウ酸のアルカリ金属塩」とは,添加されたものを指すと解さざるを得ないことになる。そうであるとすれば,「緩衝剤」となり得るものとして「シュウ酸のアルカリ金属塩」と並列的に規定される「シュウ酸」についても同様に,添加されたものを意味すると解するのが自然といえる。

(エ)以上のとおり,本件訂正発明に係る特許請求の範囲の記載からみれば,本件訂正発明における「緩衝剤」としての「シュウ酸」は,解離シュウ酸を含むものではなく,添加シュウ酸に限られるものと解するのが自然であるといえる。

イ 本件訂正明細書における定義について

(ア)「酸性または塩基性剤」との記載について

 本件定義においては,「緩衝剤」について「酸性または塩基性剤」であるとされ,飽くまでも「剤」に該当するものであることが前提とされている。しかるところ,前記のとおりの「剤」という用語の一般的な語義に従う限り,オキサリプラチンの分解によって自然に生成されるものであって,「調合」することが想定し難い解離シュウ酸は,上記「酸性または塩基性剤」には当たらないと解するのが相当といえる。
(イ)「不純物,例えばジアクオDACHプラチンおよびジアクオDACHプラチン二量体の生成を防止するかまたは遅延させ得る」との記載について

・平衡状態にあるオキサリプラチン水溶液に外部からシュウ酸を添加すると,ル・シャトリエの原理(熱力学的平衡状態にある系が外部からの作用で平衡が乱された場合,この作用に基づく効果を弱める方向にその系の状態が変化するという原理。甲4)によって,シュウ酸の量を減少させる方向,すなわち,ジアクオDACHプラチンとシュウ酸が反応してオキサリプラチンが生成される方向の反応が進行し,新たな平衡状態が生じることになる。そして,この新たな平衡状態においては,シュウ酸を添加する前の平衡状態に比べ,ジアクオDACHプラチンの量が少なくなることが明らかであるから,上記の添加されたシュウ酸は,不純物であるジアクオDACHプラチンの生成を防止し,かつ,ジアクオDACHプラチンから生成されるジアクオDACHプラチン二量体の生成を防止する作用を果たすものといえる。
・他方,解離シュウ酸は,水溶液中のオキサリプラチンの一部が分解され,ジアクオDACHプラチンとともに生成されるもの,すなわち,オキサリプラチン水溶液において,オキサリプラチンと水とが反応して自然に生じる上記平衡状態を構成する要素の一つにすぎないものであるから,このような解離シュウ酸をもって当該平衡状態に至る反応の中でジアクオDACHプラチン等の生成を防止したり,遅延させたりする作用を果たす物質とみることは不合理というべきである。

(ウ)以上によれば,オキサリプラチン水溶液中の解離シュウ酸は,本件定義における「酸性または塩基性剤」に当たるものとは解されず,また,「不純物,例えばジアクオDACHプラチンおよびジアクオDACHプラチン二量体の生成を防止するかまたは遅延させ得る」ものともいえないというべきであるから,本件定義に照らしてみても,本件訂正発明における「緩衝剤」としての「シュウ酸」は,解離シュウ酸を含むものではなく,添加シュウ酸に限られるものと解するのが相当である。

ウ 本件訂正明細書のその他の記載について

 実施例に関する記載からすると,本件訂正明細書においては,「緩衝剤」の量(モル濃度)に関し,解離シュウ酸を考慮に入れている形跡は見当たらず,専ら加えられるシュウ酸等の量(モル濃度)が問題とされているものといえる。

 本件定義以外の本件訂正明細書の記載に照らしてみても,本件訂正発明における「緩衝剤」としての「シュウ酸」は,解離シュウ酸を含むものではなく,添加シュウ酸に限られるものと解するのが相当といえる。

エ 本件訂正発明の目的(甲2公報記載の発明との関係)について

 本件訂正発明の「緩衝剤」は,甲2公報記載の発明において生成される上記不純物の量に比して少ない量の不純物しか生成されないように作用するものでなければならない。しかるところ,水溶液中のオキサリプラチンの分解により平衡状態に達するまで自然に生成される解離シュウ酸は,甲2公報記載の発明中にも当然に存在するものであるから,このような解離シュウ酸のみでは,甲2公報記載の発明に比して少ない量の不純物しか生成されないように作用することは通常考え難いことといえる。他方,本件訂正明細書の実施例の記載をみると,いずれの実施例においても,「緩衝剤」としての「シュウ酸またはそのアルカリ金属塩」は外部から加えられたものであり,甲2公報記載の発明と同様のオキサリプラチン溶液組成物であると認められる実施例18⒝と比較し,安定性試験の結果において有意に少ない量の不純物しか生成されていないことが示されているのである(本件訂正明細書の段落【0063】ないし【0074】(表4ないし8)によれば,1か月経過後の不純物の合計量は,実施例18⒝では0.53%w/wであるのに対し,実施例中最も少ない実施例7では0.11%w/w未満,最も多い実施例2でも0.39%w/wである。)。
 以上のような本件訂正発明の目的及び本件訂正発明と甲2公報記載の発明との関係に照らしてみても,本件訂正発明における「緩衝剤」としての「シュウ酸」は,解離シュウ酸を含むものではなく,添加シュウ酸に限られるものと解するのが相当といえる。

オ まとめ

 以上の検討結果を総合すれば,本件訂正発明における「緩衝剤」としての「シュウ酸」は,添加シュウ酸に限られ,解離シュウ酸を含まないものと解すべきであり,したがって,本件訂正発明の「緩衝剤の量」とは,解離シュウ酸をも含んだ「オキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」ではなく,解離シュウ酸を含まない「オキサリプラチン溶液組成物を作製するためにオキサリプラチン及び担体に追加され混合された緩衝剤の量」を意味するものと解すべきである。

 

(3)コメント

①冒頭でも述べました通り、本件特許を侵害したとして様々の被告に対する多くの民事訴訟が提起されておりますが、当該民事訴訟においては、クレーム中の「緩衝剤」に係るシュウ酸は、添加シュウ酸を意味し、解離シュウ酸ではないとの解釈で落ち着こうとしております。

 従って、特許庁の解釈のように、当該シュウ酸は、添加シュウ酸と解離シュウ酸の両方を意味し、その量は、添加シュウ酸と解離シュウ酸とを合わせた量と解釈すると、当該民事訴訟との整合性がとれなくなるため、特許庁の解釈とは異なり、当該シュウ酸の量は添加シュウ酸の量と本知財高裁が解釈したことは、自然な流れではないかと思います。尤も、独立した裁判体が他の裁判所の解釈に囚われず、独自の検討により導き出した解釈ではあると思いますが。

②裁判所が本件明細書等の記載から、当該シュウ酸の量は添加シュウ酸を意味すると解釈できるとしたことから、本件特許の明確性要件違反はないのではないかと思われます。また、実施可能要件違反やサポート要件違反についても、クリアーされそうな気がします。

 問題は、本件特許発明は進歩性欠如か否かではないかと思われます。今後、特許庁(審判部)にて、当該シュウ酸の量は添加シュウ酸であるとの解釈の下で、進歩性の有無が判断されるものと思われます。

③それにしても、請求人(原告)の進歩性欠如の前提が、当該シュウ酸の量は添加シュウ酸であるとの解釈に基づくものであるから、当該解釈は採用できないとの理由で、進歩性有無の判断をしなかった特許庁の審理方法には少し疑問を感じました。職権審理の下、当該解釈は採用できなくても、特許庁の解釈(当該シュウ酸の量は、添加シュウ酸と解離シュウ酸とを合わせた量との解釈)の基で進歩性有無の判断が示されてもよかったのではないかと思います。


以上、ご参考になれば幸いです。

AD
いいね!した人  |  コメント(0)  |  リブログ(0)

AD

ブログをはじめる

たくさんの芸能人・有名人が
書いているAmebaブログを
無料で簡単にはじめることができます。

公式トップブロガーへ応募

多くの方にご紹介したいブログを
執筆する方を「公式トップブロガー」
として認定しております。

芸能人・有名人ブログを開設

Amebaブログでは、芸能人・有名人ブログを
ご希望される著名人の方/事務所様を
随時募集しております。