知財アラカルト

医薬、バイオ、食品、化粧品、一般化学、高分子などの化学系分野に関する知財判決(主として特許と商標)や知財報道を取り上げ、その要点をコンパクトにまとめると共に、その要点についてコメントを付し、皆様方のお役に立つような情報として提供していきたいと思います。


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平成27(2015年)11月17日最高裁第三小法廷判決
平成26年(行ヒ)356号 審決取消請求事件

上告人:特許庁
被上告人:ジェネンテック社

 この度最高裁は、用法用量発明特定事項に含まない特許について、先に用法用量のみが異なる医薬品の製造承認(先行処分)を既に得ている場合に、新たな用法用量の製造承認を得てもそれに基づいた当該特許の延長は認めないとした特許庁の判断を否定した知財高裁(大合議)の判断に対して、その知財高裁の判断を支持(特許庁の判断を否定)いたしました。
 この最高裁判決により、特許庁が平成23年12月に改訂した延長登録に係る審査基準をまた改訂せざるを得なくなり、来年春頃に新しい審査基準を公表すると特許庁はHPにアップいたしました。
なお、当然ながら延長登録後の特許権の効力については、今回の最高裁判決は行政処分に関するものですから、全く触れられておらず、民事訴訟でどのように判断されるのか分からないままです。
最高裁HP:http://www.courts.go.jp/app/hanrei_jp/detail2?id=85467

(1)事件の概要
①本件特許
 本件特許は特許3398382号であって、発明の名称を
「血管内皮細胞増殖因子アンタゴニスト」とする医薬発明に関するものであり、請求項は11あり、その請求項1は次の通りです。
【請求項1】抗VEGF抗体であるhVEGFアンタゴニストを治療有効量含有する、癌を治療するための組成物。

 上記の通り、用法用量を発明特定事項とするものでなく、その他の請求項についても同様です。
②本件先行処分
 本件先行処分は、次のような医薬品です。
1)販売名:アバスチン点滴静注用400mg/16mL
2)
有効成分:ベバシズマブ(遺伝子組換え)
3)効能又は効果:治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
4)剤形:点滴剤
5)用法用量:
他の抗悪性腫瘍剤との併用において,通常,成人には,ベバシズマブとして15mg/kg(体重)又は10mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間以上とする
③本件処分
 本件処分は、上記先行処分の2)~4)と同じであり、5)の用法用量が異なり、次のような医薬品でした。
5)
用法用量:他の抗悪性腫瘍剤との併用における,成人には,ベバシズマブとして1回7.5mg/kg(体重)
を点滴静脈内注射する。投与間隔3週間以上とする
④特許庁の判断
 特許庁は、先のパシーフカプセル延長登録事件に係る最高裁判決(平成21(行ヒ)324~326)を受け、改訂した審査基準に基づき、
処分の対象となった医薬品の「発明特定事項に該当する事項」 よって特定される範囲は、先行処分によって実施できるようになっていたという理由から、本件処分による本件特許の延長登録を認めませんでした。要するに、クレームに用法用量の構成要件がなく(発明特定事項でない)、用法用量のみが先行処分と異なっても、本件発明は先行処分により実施できるようになっていたからというものです(一理あると思います)。
 この特許庁の判断(審決)を不服として、原告・ジェネンテック社は知財高裁に出訴しました。
⑤知財高裁大合議判決
 知財高裁は、主に次のように判断して、特許庁の審決を否定しました。
1)本件特許発明については、本件処分によって初めて上記の範囲(当該用法用量)で禁止が解除されたのであるから、本件出願は特許法67条の3第1項1号に該当しないことは 明らかである
2)
被告(特許庁)の主張は特許請求の範囲に発明特定事項として記載されていない事項は特許発明の技術的思想とおよそ無関係と扱われるべきとの前提にたつものと解される。しかし、発明特定事項として記載されていない事項が直ちに特許発明の技術的思想と無関係であることを意味するものではない
3)
処分によって禁止が解除されるのは承認書に記載された「成分,分量,用法,用量,効能,効果」によって特定される医薬品の製造販売等の行為に限られるのでありそれを超えた発明特定事項によって特定される医薬品の製造販売行為の全てではないことは薬事法14条1項又は9項の規定によっても明らかである。
 
政令で定める処分によって禁止が解除されていない特許発明の実施行為についてまで禁止が解除された物と擬制する被告の主張を採用することはできない。

 この知財高裁の大合議判決を不服として、特許庁は上告いたしました。

(2)最高裁判決の概要
 最高裁は、概ね次のように判示し、特許庁の上告を退けました。
1)出願理由処分<本件処分と同義>と先行処分がされている場合において、延長登録出願に係る特許発明の種類や対象に照らして、医薬品としての実質的同一性に直接関わることとなる審査事項について両処分を比較した結果、先行処分の対象となった医薬品の製造販売が、出願理由処分の対象となった医薬品の製造販売を包含すると認められるときは、延長登録出願に係る特許発明の実施に出願理由処分を受けることが必要であったとは認められないと解するのが相当である。
2)これを本件についてみると、本件特許権の特許発明は、血管内皮細胞増殖因子アンタゴニストを治療有効量含有する、がんを治療するための組成物に関するものであって、医薬品の成分を対象とする物の発明であるところ、医薬品の成分を対象とする物の発明について、医薬品としての実質的同一性に直接関わることとなる両処分の審査事項は、医薬品の成分、分量、用法、用量、効能及び効果である。そして、本件処分に先行して、本件先行処分がされているところ、本件先行処分と本件処分とを比較すると、本件先行医薬品は、その用法及び用量を「・・ベバシズマブとして1回5mg/kg(体重)又は10mg/kg(体重)を点滴静脈内投与する。投与間隔は2週間以上とする。」とするものであるのに対し、本件医薬品は、その用法及び用量を「・・ベバシズマブとして1回7.5mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間以上とする。」などとするものである。そして、本件先行処分によっては、XELOX療法とベバシズマブ療法との併用療法のための本件医薬品の製造販売は許されなかったが、本件処分によって初めてこれが可能となったものである。
3)以上の事情からすれば、本件においては、先行処分の対象となった医薬品の製造販売が、出願理由処分の対象となった医薬品の製造販売を包含するとは認められない

(3)コメント
①本最高裁判決により、特許庁は延長登録出願に係る審査基準を再度改訂することを表明しました。当該承認医薬品について、クレームの発明特定事項に該当する事項に基づく審査はなくなるものと思われます。当該処分の医薬品が当該特許発明の実施品であって(通常は満たすだろう)、
先行処分の対象となった医薬品の製造販売が、出願理由処分(本件処分)の対象となった医薬品の製造販売を包含すると認められないとき、要するに当該医薬品の「成分、分量、用法、用量、効能及び効果」のいずれかが先行処分の医薬品と異なる場合には、延長登録されるようになるのではないかと思われます。一つの特許権における延長登録が益々増えるものと思われ、先発品メーカーにとっては朗報かと思います。
 なお、「成分」は知財高裁の原審判決に準ずれば有効成分に限らないことになるのではないかと思われます。
特許権の延長後の効力については、まだまだ不明なままです。知財高裁の原審判決からある程度推認できますが、実際にそれを争点とした民事訴訟でも起こらない限りはっきりとはしないでしょう。
 知財高裁の原審判決から、特許法68条の2(特許権の延長後の効力)に規定される「物」は「成分、分量、用法、用量」で捉えることになるのではないかと思われますが?、どうでしょうか。
日本の延長制度は、欧米と少し異なることもあり(欧米は1特許1回のみ)、今後はもしかすると法改正論が出てくるかもしれません。この辺りは先発品メーカーと後発品メーカーで温度差が大きく、その調整は難航することが予想されます。

以上、ご参考になれば幸いです。
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