知財アラカルト

医薬、バイオ、食品、化粧品、一般化学、高分子などの化学系分野に関する知財判決(主として特許と商標)や知財報道を取り上げ、その要点をコンパクトにまとめると共に、その要点についてコメントを付し、皆様方のお役に立つような情報として提供していきたいと思います。


テーマ:
平成26年(2014年)9月10日判決
平成25年(行ケ)10209号 審決取消請求事件

原告:カルピス、  被告:特許庁長官

医薬用途発明の特許性に関して、特許庁の判断(進歩性なし)が否定された判決がありましたので、検討してみました。
最高裁HP:http://www.courts.go.jp/app/hanrei_jp/detail7?id=84454

(1)事件の概要
 本件発明は、「Ile Pro Pro(IPP)及び/又はVal Pro Pro(VPP)を有効成分として含有し、血管内皮の収縮・拡張機能改善及び血管内膜の肥厚抑制の少なくとも一方の作用を有する剤。」という用途発明です。一方、先行技術として、「Ile Pro Pro及び/又はVal Pro Proを抗高血圧性ペプチドとして含有し、ACE阻害活性を示す、抗高血圧剤。」という引用発明がありました。
 両者の一致点と相違点は下記のようになります。
①一致点
 「Ile Pro Pro及び/又はVal Pro Proを有効成分として含有する薬剤。」
②相違点
 薬剤の用途が、本件発明では「血管内皮の収縮・拡張機能改善及び血管内膜の肥厚抑制の少なくとも一方の作用を有する剤」であるのに対し、引用発明では「ACE阻害活性を示す、抗高血圧剤」である点。
 上記相違点に対して、特許庁は、ACE阻害剤が
血管内皮の収縮・拡張機能改善作用や血管内膜の肥厚抑制作用を有することを記載する複数の文献を示し、ACE阻害活性を有することが確認されているIPPやVPPを、血管内皮の収縮・拡張機能改善及び血管内膜の肥厚抑制の少なくとも一方の作用を有する剤として用いることに、格別の創意を要したものとはいえないと判断しました。

(2)裁判所の判断
 裁判所は、概ね下記のような理由から特許庁の判断を否定しました。
①ACE阻害剤につき、血管内皮の収縮・拡張機能改善作用、血管内膜の肥厚抑制作用を有すること、又は、これらの作用を有する可能性があることを肯定する内容のものが複数存在する反面、そのような作用は確認されなかったという実験結果を報告するものも複数存在し、当業者に対する影響力、すなわち、当業者の認識形成に寄与する程度においていずれが優勢であったともいい難い。
 個々のACE阻害剤が実際にこれらの作用を有するか否かは、実験によって確認しなければ分からないというのが、当業者の一般的な認識であった。
 加えて、血管内皮の収縮・拡張機能改善作用、血管内膜の肥厚抑制作用の機序やACE阻害活性との関係は解明されておらず、確立された見解はなかったものと推認できる。
②仮に、当業者が、ACE阻害剤が
血管内皮の収縮・拡張機能改善作用、血管内膜の肥厚抑制作用を有する文献に接し、前記一般的な認識によれば必ずしも奏功するとは限らないとはいえ、ACE阻害活性を備えた物質が上記作用を示すか否か試行することを想起したとしても、IPP及びVPPは、性質、構造において上記作用を有する典型的なACE阻害剤と大きく異なり(ACE阻害作用を有すること以外に特徴的な共通点は見当たらない)、特にIPP及びVPPのACE阻害活性は上記典型的なACE阻害剤よりもかなり低いものといえるから、試行の対象としてIPP及び/又はVPPを選択することは、容易に想到するものではないというべきである。

(3)コメント
 一般的に言って、作用効果に両論があり、実験によって確認しなければ当該作用効果を有するか否か分からないとしても、当該作用効果を有する可能性もあることが十分に想定できる場合には、やはり進歩性は否定され得ると思います。その限りでは、特許庁の「進歩性なし」の判断は妥当のように思われます。
 しかし、本件の場合、当該作用効果(ACE阻害作用)を有するとされる典型的な化合物と本件発明に係る化合物(IPP、VPP)とは、性質、構造において大きく異なっていたこと、また、本件発明に係る化合物が有する当該作用効果がそれを有する典型的な化合物よりかなり低いものであったという特殊事実がありました。そのため、本件発明に係る化合物は、試行の対象にもなり難いと判断されました。
 本件判決は、対象化合物との間に性質や構造に大きな差が見られれば、訴求する用途を試行する可能性があり、進歩性が危うい場合でも、進歩性を獲得しうる可能性があることを示していると思います。

以上、ご参考になれば幸いです。
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