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＜ＩＳＯ規格について＞
この規格は、品質マネジメントシステムを事業目的の達成に役立てるという大きな意図から、それぞれの箇条構成に応じて導き出されています。
①新規格は下記の３つを基に構成されています。
(a)組織が自律的に製品及びサービスを通じて顧客に価値を提供することで持続的成功を目指すためのＰＤＣＡサイクル
(b)製品及びサービスに関連する品質マネジメントシステム構築のＰＤＣＡサイクル
(c)製品及びサービスを顧客に提供するためのＰＤＣＡサイクル
●計画・実行・評価・改善（PDCA）
サイクルは、すべてのプロセス及び品質マネジメントシステム全体に適用することができます。
この図表は、箇条4 から箇条10 はPDCA との関連で1 つにまとめられることを示しています。
①新規格は、環境の変化に合わせ、下記の強化を狙って作成されました。
● 市場で、より一貫性のある競争力のある企業となるのを助ける
● 顧客のニーズを満たし、未来の顧客のニーズを特定するのに役立つ、より良い品質管理を提供
● 業務パフォーマンスを改善することで、エラーを減らし、利益を改善する
● より効果的な内部プロセスに向けたスタッフのモチベーション向上、関与と参画
● より価値の高い顧客を獲得し、より良い顧客サービスで顧客維持を改善する
● コンプライアンスを証明することで、商機を拡大する
②新規格では、新たに以下の考え方が導入、強化されました。
● 他のマネジメントシステム規格と統合されたアプローチの導入
● トップマネジメントの関与の強化
● リスクと機会の管理を導入
●品質管理と継続的改善を組織の中心に据える
③新規格では、各組織独自の策定自由度が増しており、臨機応変に利用できる業務改善ツール
●この新規格を利用すれば、自らの組織独自に持続可能な業務改善をもたらすことができる
④新規格に加えられた大きな変更点の1 つが、品質管理と継続的改善を組織の中心に据えた点
●自らの戦略的方向性と品質マネジメントシステムを一致させることができる絶好の機会
●品質マネジメントシステムを支援する内外の関係者の特定により、組織のパフォーマンスの強化と監視を促すのに利用できる
Ⅲ．ISO 9001:2015 の主要な要求事項①
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箇条1：適用範囲
●規格の適用範囲について記していますが、ISO 9001:2008との違いはほとんどありません。
箇条2：引用規格
●「ISO 9000:2015 品質マネジメントシステム‐基本及び用語」が引用されており、貴重な手引きを
提供しています。
箇条3：用語と定義
●用語と定義はすべて「ISO 9000:2015 品質マネジメントシステム‐基本及び用語」に含まれます。
箇条4：組織の状況
●これは新しい箇条で、規格の品質経営体制に係わる全般的な要件を規定しています。
●品質マネジメントシステムの状況並びに、これをビジネス戦略がサポートする手法の規定です。
●製品サービスの顧客満足の追求により組織の永続的な存続発展を図る品質経営の在り方を規定して
います。
●その基本要件は、あるべき顧客満足の状態に関する経営戦略を明確にし、時代の変化に応じて適切
に変更し、それを確実に実現させるというプロセスアプローチ/PDCAサイクルによる循環的活動と
して、品質経営活動を行うことです。
箇条5：リーダーシップ
●トップマネジメントが、直接的に関わり又は指揮しなければならない事項とそれぞれの要件を、
様々な観点から一般的に規定しています。
●品質方針は、組織の中核にある、生きた文書でなければなりません。それを確実にするために
品質マネジメントシステムを利用可能にし、伝達し、維持し、すべての当事者たちに理解させ
る責任は、トップマネジメントにあります。
●また、顧客満足度に影響する可能性のあるリスクや機会を特定し対応することで、顧客満足度
を強化することについても、トップマネジメントの関与がより強く求められています。
●これと同様の文脈で、トップマネジメントは組織内の強みや弱点並びに、その強みや弱点が製
品やサービスを顧客に届ける上で、どう影響するかも把握する必要があります。それが、業務
プロセスマネジメントの概念強化につながるのです。
箇条6：計画
●本項は、組織の健全な存続発展には、トップマネジメントが顧客重視の行動を貫くことが必要
であること、及び、トップマネジメントが直接的に関わり又は指揮しなければならない事項を
規定しています。
●今回の改定により、計画を箇条4.1「組織の状況」並びに箇条4.2「利害関係者」とともに検討
することがいっそう重視されるようになりました。
●組織は、リスクと機会に対する取り組みや、その取り組みをマネジメントシステムプロセスに
統合、実施する方法、そのような取り組みの有効性の評価を計画する必要があります。
●この箇条でもう1 つ重要な要素となるのが、測定可能な品質目標の設定です。この箇条には、
2008 年版の箇条5.4 の要求事項がいくつかそのまま残っていますが、今回の版では品質目標が
より具体的になり、品質方針との一貫性や、製品及びサービスの適合性との関連性、顧客満足
度の強化が求められています。
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Ⅲ．ISO 9001:2015 の主要な要求事項③
箇条7：支援
●箇条7では、組織は、品質経営体制の計画の一環として、品質経営活動を効果的に行うために必
要な資源を含む基盤を確立しなければならないとしています。
●この箇条は、品質マネジメントシステムを確立し、実施し、維持し、継続的に改善するうえで
必要な資源を決定し、提供することを組織に求めています。簡単に言えば、これは必要な品質
マネジメントシステムの資源すべてを対象とした非常に強力な要求事項であり、内部と外部、
両方の資源を対象としています。
●組織の知識は新たな要求事項であり、品質マネジメントシステムの要求事項である力量、認識
及びコミュニケーションと同様に取り扱われています。
●最後に、「文書化した情報」についての要求事項もあります。「文書化した情報」は、2008
年の規格で使われていた「文書」及び「記録」という用語の代わりとなる新しい用語です。
●組織は、品質マネジメントシステムの管理に必要な文書化した情報のレベルを決定する必要が
あります。
箇条8：運用
●この箇条は、製品を製造し、サービス活動を行って、必要な製品サービスを実現させ顧客に引
き渡すのに直接関係する業務を取り上げ、組織の狙いの顧客満足の状態の実現に適う製品サー
ビスの実現を確実にするようにそれらの業務を行うための要件を規定しています。
●2008 年版の箇条7 の大半はここに残っていますが、プロセスの管理、特に、計画された変更
や意図しない変更の結果についてレビューし、必要に応じて有害な影響を軽減することがさら
に重要視されています。
●本箇条には引き続き「製品及びサービスの要求事項」が含まれており、これは2008 年版とほ
とんど変わっていません。しかし改定版では、必要に応じた不測の事態への対応及び顧客の所
有物の扱いに関するコミュニケーションも求めています。
●これには、保守プログラムや保証によって実施される活動、製品の最終処分やリサイクルに関
する活動が含まれます。組織がこのような活動の程度を決める際には、製品又はサービスに関
連したリスク、顧客の要求事項、顧客のフィードバック、そして法令上の要求事項を考慮しな
ければなりません。
Ⅲ．ISO 9001:2015 の主要な要求事項④
箇条9：パフォーマンス評価
●箇条9は、製品サービスの顧客満足の追求により組織の永続的な存続発展を図る品質経営の
在り方を規定しています。
●その基本要件は、あるべき顧客満足の状態に関する経営戦略を時代の変化に応じて適切に変
更し、それを確実に実現させるという循環的活動として品質経営活動を行うことであり、規
格の規定はこれを、品質経営と製品サービス実現との2種類のプロセスアプローチ/PDCAサ
イクルの形で記述しています。
●パフォーマンス評価には、2008 年版の箇条8 で扱われていた多くの分野が含まれています。
ここには監視、測定、分析、評価のための要求事項が含まれており、測定すべきものや、採
用する手法、データの分析や報告を行う時期及びその間隔について検討する必要があります。
この証拠となる文書化した情報は保持しておかなければなりません。
●組織は、顧客の認識に関する情報を積極的に求めなければなりません。
●改定版では、このデータの分析や評価がどのように使われるか、特に品質マネジメントシス
テムの改善の必要性に関してどう使われるかを組織は明らかにしなければならない、という
明確な要求事項も加わりました。
●内部監査も実施しなければなりませんが、これは2008 年版からほとんど変わっていません。
「監査基準」の定義及び、監査結果の報告が「関連のあるマネジメント（管理層）」に報告
されることを確実にするための要求事項が追加されています。
●マネジメントレビューは引き続き求められていますが、品質マネジメントシステムに関連し
た外的及び内的な課題の変化に対する考慮など、新たな要求事項も追加されました。
●文書化した情報は、マネジメントレビューの証拠として保持しておかなければなりません。
株式会社奈良ものづくりコンサルティング
電話番号 090-9287-0505
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引用元：ＩＳＯ９０００１、１４００１の更新、新規取得のご支援やってま・・・