直前の記事
⬆こちらを先にお読みいただければ、、。
の中で、私はドラッグラグで悔しい思いを
したと書いた、
米国では2013年9月に、
欧州でも2015年7月に承認されている、
HER2陽性乳癌の
術前化学療法(局所進行:ステージ３)の
パージェタ併用
の、米国、欧州での承認の基になった
臨床試験 Neo Sphere は
結果が既に2011年12月7日にLancetに
掲載されています。
日本では適応追加の申請がされず、
APHINITYの結果待ちで、
昨年10月25日に『補助化学療法』として
一括りで適応追加の申請がされています。
⬆まだ、承認されていない模様。
私はもはや関係ないですが、
後輩患者さんのために、
早く承認されるといいですね❗
日本での申請・認可に至っていない
臨床試験だったからなのと、
個人的には悔しい思いのある臨床試験なんで
特に記事にもしませんでしたが、
直前の記事に、ドラッグラグに触れたので
ご参考までに、記事にしておきます。
※APHINITYには日本も参加し、
この申請は、日本も早かった。
ドラッグラグは以前に比べ、
遥かに改善され小さくなってきていると
思います
ーーーーー
Neo Sphere 第２層臨床試験結果
◼HER2陽性局所進行性乳癌 417例
◼試験内容
①ハーセプチン＋ドセタキセル
⬆ 認可されてる標準治療
②ハーセプチン＋パージェタ＋ドセタキセル
③パージェタ＋ドセタキセル
④ハーセプチン＋パージェタ
◼結果(効果) 指標:pＣＲ率
①29% ⬅他試験に比べて少ない気はするが…
②45.8%
※因みに、HER2タイプ(ホルモン陰性)だと
6割以上。他試験で、アンスラ後の
ハーセプチン＋ドセでもHER2タイプだと
6～7割の結果も出ていたりする。
増殖能が高い、進行が速い裏返し…。
③24%
④16.8%
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私のブログの関連過去記事
2015年２月のこと
2017年7月
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