The New England journal of medicineニューイングランド医学ジャーナル
「新ワクチンは妊婦にも安全」NEJM掲載論文、データ不備・不足を指摘され、掲載から数ヶ月経ってから「新ワクチンは妊婦に安全かはまだ分からない」にメッセージ変更 https://t.co/rTBignZjkp
— J Sato (@j_sato) September 17, 2021
NEJM published a correction... they now admit that there is no evidence that the vaccines are safe for pregnant women. Whoops. Took them months to respond to our group. Look for the "1" at the VERY top of the page. https://t.co/6nQ5h9fftx
— Steve Kirsch (@stkirsch) September 17, 2021
NEJMは訂正を発表しました...彼らは現在、ワクチンが妊婦にとって安全であるという証拠がないことを認めています。おっと。私たちのグループに対応するために彼らに数ヶ月かかりました。ページの非常に上部にある「1」を探します。
訂正１
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMx210017
修正
妊婦におけるmRNACovid-19ワクチン
著者のリスト。
2021年9月8日
DOI：10.1056 / NEJMx210017
指標
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mRNA Covid-19 Vaccines in Pregnant Women（論説、N Engl J Med 2021;384:2342-2343）。本論説に関連する原著論文の予備的知見を発表した時点で、自然流産は104件、死産は1件であった。しかし、妊娠20週以前にワクチンを接種した参加者の自然流産のリスクについては、その大部分の人の追跡情報がまだ得られていないため、割合を決定することができませんでした。この記事は現在、更新されています。本論説の第5段落（2342ページ）の第1文は、「妊娠完了を報告した827人の登録参加者のうち、104人が自然流産を経験し、1人が死産した」ではなく、「...妊娠完了の結果、104人（12.6％）が自然流産を経験し、1人（0.1％）が死産を経験したが、これらの割合は、他の基礎疾患が不明なこの年齢層の転帰として予想される範囲内である」とすべきでした。同段落の「生存している乳児の中で」（2343ページ）の冒頭にある "was also consistent "という表現は、"was consistent "とすべきである。第7段落の「Given that」から始まる第1文は、「...自然流産、先天性異常、その他の潜在的なまれな新生児の転帰について結論を出す能力に限界がある」ではなく、「...先天性異常、その他の潜在的なまれな新生児の転帰について結論を出す能力に限界がある」で終わるべきであった。この論説はNEJM.orgに掲載されています。
元記事も。
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejme2107070
訂正が公開されました 1
妊婦におけるmRNACovid-19ワクチン
著者のリスト。
ローラE.ライリー、MD
2021年6月17日
NEngl J Med 2021; 384：
2342-2343 DOI：10.1056 / NEJMe2107070
メッセンジャーRNA（mRNA）ワクチンBNT162b2（Pfizer–BioNTech）およびmRNA-1273（Moderna）の緊急使用許可が付与された後、コロナウイルス病2019（Covid-19）関連の病気および死亡のリスクが最も高い人が優先されました。ワクチン。1これらの中には妊婦が含まれていましたが、最初のワクチン試験から除外されていました。妊娠中の女性とその臨床医は、ワクチンを受けるかどうかを決定する際に、Covid-19感染の文書化されたリスクとワクチン接種の未知の安全性リスクを比較検討することを余儀なくされました。
ワクチンの展開前に、複数のコホート研究は、妊娠中の女性がCovid-19感染後の重篤な疾患のリスクが非妊娠中の女性よりも高く、集中治療室への入院、人工呼吸器、および死亡をもたらしたことを示しました。2,3糖尿病、高血圧、肥満などの併存疾患のある妊婦は、さらに大きなリスクがあると認識されていました。4研究では、妊娠中のCovid-19感染に関連する、早産、帝王切開、子癇前症などの妊娠合併症のリスクの増加も示されました。5したがって、臨床医は、安全性の懸念を示さなかったモデルナの発生および生殖動物データに依存し、mRNA技術が妊娠中に有害であるという生物学的にもっともらしい理由はありませんでした。妊娠中の女性は、利用可能な証拠を検討し、人間の安全性データがない場合にワクチン接種について個人的な決定を下すように助言されました。
ジャーナルのこの号では、島袋ら。6は、v-safe監視システムと妊娠登録に基づいて、妊娠中のこれらのワクチンの安全性に関する非常に必要な予備データを提供します。疾病管理予防センターの新しいスマートフォンベースの監視システムであるV-safeは、すべてのCovid-19ワクチン接種者が利用でき、ワクチン接種後12か月間の一般的な健康状態と妊娠状態を評価するためにテキストメッセージを送信します。妊娠していると特定した人は、v-safe妊娠レジストリに登録できます。このレジストリは、電話で参加者に連絡して詳細な質問に答えます。
島袋らの報告。妊娠していると特定された16〜54歳の35,691人のv-safe参加者と、v-safe妊娠登録に登録した最初の3958人の参加者の安全性の結果が含まれています。どちらのコホートでも、参加者の54％がファイザー-バイオエヌテックワクチンを接種し、46％がモデルナワクチンを接種しました。年齢分布、人種および民族グループに関するステータス、および初回投与のタイミングは、各ワクチンで類似していた。v-safe参加者のうち、86.5％はワクチン接種時に妊娠がわかっており、13.5％はワクチン接種後に妊娠検査が陽性であると報告しました。v-safe妊娠登録参加者のうち、28.6％が第1トリメスター、43.3％が第2トリメスター、25.7％が第3トリメスターにワクチンを接種しました。
妊娠の完了を報告した827人の登録参加者のうち、104人が自然流産を経験し、1人が死産を経験しました。合計712回の妊娠（86.1％）により、主に妊娠後期に最初のワクチン接種を受けた参加者の間で出産が行われました。生まれたばかりの乳児では、早産（9.4％）、在胎週数が小さい（3.2％）、先天性異常（2.2％）の発生率は、公表された文献に基づいて予想されたものと一致していました。新生児の死亡はありませんでした。これらは、主に妊娠後期にワクチン接種された妊婦からの報告に基づく安心できるデータです。
さらに、妊娠していると特定されたv-safe参加者のワクチン接種後の局所および全身反応の割合は、妊娠していない女性のより大きなグループのそれと類似しており、妊娠の生理学的変化がそのような反応に実質的に影響を与えないことを示唆しています。最も一般的な副作用は注射部位の痛みであり、倦怠感、頭痛、筋肉痛が2回目の投与後にかなり頻繁に報告されました。発熱は、最初の投与後に少数の人々で報告され、2回目の投与後にレシピエントの約3分の1で報告されました。
完了した妊娠の数が比較的少なく、出産は通常、妊娠後期のワクチン接種後であったことを考えると、島袋ら。自然流産、先天性異常、およびその他の潜在的なまれな新生児転帰について結論を出す能力の限界を認めます。これらの制限にもかかわらず、このレポートは、以前は利用できなかった重要な情報を提供します。
パンデミックが進行中であり、Covid-19に感染した場合、深刻な病気のリスクが高い妊婦にとって、ワクチン接種は重要な予防戦略です。何千人もの妊婦がワクチン接種の決定に取り組んでいたときに存在した妊娠に関する安全性情報の不足は、進行中のワクチン試験を含む試験に妊婦を登録する最近の取り組みの重要性を浮き彫りにしています。妊娠中の女性とその乳児におけるBNT162b2ワクチンの効果を研究するための試験が現在進行中です（ClinicalTrials.gov番号、NCT04754594。新しいタブで開きます）。
2021年4月26日の時点で、10万人以上の妊婦がCovid-19ワクチン接種を受けたと報告しましたが、v-safe妊娠登録に登録したのはごく一部（4.7％）でした。7この状況は、妊娠中の女性を臨床試験に含めるだけでなく、はるかに多くの女性が関与する妊娠のための公衆衛生監視システムに投資する緊急の必要性を強調しています。次のパンデミックに備え、妊婦の健康状態をより一般的に改善するために、妊産婦の健康監視と研究に投資するのは過去のことです。
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この社説は、2021年9月8日にNEJM.orgで更新されました。