ファイザー社、米国史上最大の刑事罰の罰金を支払っていた：訴訟の詳細
2021年9月20日（月） by：ニュース編集部Tags: Big Pharma, covid19, FDA, fraud, lawsuit, medications, pandemic, Pfizer, Plandemic, Prescription drugs
COVID-19ワクチンがFDAから完全に承認されたことは、ファイザーにとって大きな意味を持ちます。
FDAによる承認のスタンプは、医薬品を市場に出すための重要なステップです。
もし製薬会社が、FDAが承認していないものに対して薬を宣伝し始めると、大きな問題になる可能性があります。
2009年、ファイザーは、ある医薬品の違法なプロモーションに起因する刑事・民事責任訴訟で23億ドルを支払うことに合意しました。
当時、医療詐欺の和解金としては史上最大のものでした。
2012年には、医療機器大手のグラクソ・スミスクライン（GSK）が、パキシルやウェルブトリンなどの医薬品をFDA（米国食品医薬品局）の承認を受けていない用途で違法に販売促進したとして、刑事・民事責任で30億ドルを支払うことに合意しました。
しかし、刑事上の罰金額としては、ファイザーが史上最高額を記録しています。
製薬会社におけるFDA承認の仕組み
1938年に制定された食品医薬品化粧品法（Food, Drug and Cosmetic Act）の規定により、FDAは企業が申請書に記載した特定の用途に対して医薬品を承認します。
FDAが医薬品を特定の用途に安全かつ有効であると承認した後は、企業の医薬品の販売はFDA承認の用途に限定されなければならない。
FDA承認以外の使用は「適応外使用」とみなされ、FDAはこれらを「不当表示」とみなします。
グラクソ・スミスクライン社の30億ドルの和解金は、史上最大のものでした。
GlaxoSmithKline社のケースでは、抗うつ剤PaxilがFDAから小児用の承認を受けていないにもかかわらず、18歳未満の患者に使用するよう宣伝したことが問題となりました。
また、GSK社は、大うつ病の治療薬としてのみFDAの承認を受けていたにもかかわらず、ウェルブトリンを減量や性機能障害、物質依存症、注意欠陥多動性障害の治療薬として宣伝したことも問題となりました。
GSKは、5つの刑事上の罪を認め、約10億ドルの刑事上の罰金を得ただけでなく、以下の民事上の責任も認められました。
- Paxil、Wellbutrin、Advair、Lamictal、及び Zofran の各薬剤を、 適応外・非適用で宣伝した事
- これらの薬剤および Imitrex、Lotronex、Flovent、Valtrex を処方して貰う為に医師にキックバックを支払った事
- 糖尿病治療薬「アバンディア」の安全性について、虚偽の誤解を招くような記述をしたこと
- 虚偽のベストプライスを報告し、メディケイド・ドラッグ・リベート・プログラムで支払うべきリベートを過少に支払った事
ファイザー社は史上最大の刑事罰を受けました。
ファイザー社の2009年の和解案では、同社は１１億９５００0万ドルの刑事罰の罰金を支払わなければならず、子会社のファルマシア・アップジョン・カンパニー・インクは１億５００万ドルを没収され、合計１３億ドルの罰金を科せられました。これは、米国で課された刑事罰としては最大のものです。
ファイザー社は、抗炎症剤「ベクストラ」の不当表示と、FDAが「安全性への懸念から承認を拒否した」用途への販売促進による食品医薬品化粧品法（Food, Drug and Cosmetic Act）違反の重罪を犯したと司法省は発表しました。
また、ファイザー社は、Bextra、抗精神病薬Geodon、抗生物質Zyvox、抗てんかん薬Lyricaの4つの医薬品を違法に販売促進したという民事上のFalse Claim Actに基づく疑惑を解決する為に１０億ドルを支払いました。この和解案では、ファイザー社が医療機関に薬を処方して貰う為に、医療機関にキックバックを支払ったとしています。
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