全世界が懸念、レプリコンワクチン
— ASKA (@ASKA_Pop_ASKA) April 11, 2024
「日本が世界初の『自己増幅型mRNA』新型コロナワクチンを承認 – 安全性や有効性のデータなし」
だそうです。
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Japan Approves World’s First ‘Self-Amplifying mRNA’ Covid Vaccine – With No Safety or Efficacy Data https://t.co/tKMGx3oI4F
本文より
全世界が懸念、レプリコンワクチン
「日本が世界初の『自己増幅型mRNA』新型コロナワクチンを承認 – 安全性や有効性のデータなし」だそうです。
元記事
元論文の機械翻訳（抜粋）
日本、世界初の「自己複製mRNA」新型コロナワクチンを承認 - 安全性・有効性データなし
外国製のmRNA注射を何年も続けてきた愛国心の強い日本のコロナ人たちが、ついに国産の脂質ナノ粒子を血流に入れるチャンスを得ることになる。NHKワールドより：
厚生労働省の委員会は、第一三共が開発したコロナウイルスワクチンを日本での予防接種に使用できると発表した。これは、実用化された最初の日本製新型コロナワクチンである。委員会の大半がいまだにマスクを着用していると知ったら驚くだろうか？
月曜日に専門家会議が開かれた。専門家たちは、ワクチンの有効性を確認し、安全性に重大な懸念はないと述べた。
残念ながら、この記事には専門家が確認したらしい有効性の詳細は書かれていない。幸いなことに、第一三共は以前、新型コロナワクチン（DS-5670）の第3相試験で主要評価項目に達したと喜びのプレスリリースを発表している。では、DS-5670はファイザー／ビオンテックやモデナのように95％の有効性に達したのだろうか？
ブースターワクチン接種試験の主要評価項目は、治験ワクチン接種4週間後の幾何平均血中和抗体価およびSARS-CoV-2（Omicron BA.5亜種）に対する免疫反応であった。DS-5670投与群のエンドポイントは、対照群（日本で承認されたオミクロン製2価ワクチン）よりも高く、DS-5670の非劣性が統計的に証明された。
言い換えれば、DS-5670はBA.5に対する抗体をファイザー/ビオンテックやモデナの2価ワクチンよりも多く産生した。どのくらい多いのか？まだわからない。
ブースターワクチン接種試験の詳細な結果は、学会や出版物で発表される予定である。
ちょっと待てよ。未発表の抗体価に基づいて、日本がまったく新しい新型コロナワクチン接種を承認したというのか？そう、まさにその通りである。
しかし、第一三共はファイザー／バイオエンテックやモデナと同じmRNAプラットフォームを使っているので、少なくとも厚生労働省は彼らのために新しい技術を認可しているわけではない。
レプリコンの台頭
明治製菓とは異なり、厚生労働省は2つ目の新しい新型コロナワクチンの新技術を許可している。同社のプレスリリースより：
明治製菓ファルマ株式会社は、本日、厚生労働省より、COVID-19に対する自己増幅型mRNAワクチンである「コスタイベ®筋肉内注射用」（ARCT-154）の製造販売承認を取得したと発表した。[以下、強調］
これは自己増幅型mRNAワクチンの世界初の承認である。自己増幅型mRNAワクチンとは？明らかに自己増幅するmRNAワクチンである。
Kostaiveに含まれるmRNAは、いったん細胞内に送達されると自己増幅するように設計されているため、既存のmRNAワクチンと比較してmRNAの投与量が少ないにもかかわらず、強力な免疫応答が生じ、保護期間が延長される可能性がある。
言い換えれば、あなたの細胞はさらに効率的なmRNA工場になることができるのです。以下の画像と説明は、免疫学のトップジャーナルであるCell誌に掲載された論文から引用したもので、タイトルは「Rise of the RNA machines - self-amplification in mRNA vaccine design（RNAマシンの台頭-mRNAワクチン設計における自己増幅）」である。自己増幅型mRNAはレプリコンRNAとも呼ばれる。
いったん細胞内に放出されると、mRNAは翻訳されて目的のタンパク質を産生する。mRNAとは対照的に、レプリコンRNAは目的のタンパク質と一緒に、レプリコンRNAを増幅する自己増幅遺伝子（青で描かれている）をコードしている。この細胞内増幅により、目的のタンパク質の発現レベルが高くなる。
私はここで専門知識を主張するつもりはないが、これがオリジナルのmRNAプラットフォームで見られたスパイクタンパク質の過剰生産という問題を解決するとは思えない。Cell』誌の記事もそれを示唆している。
現在のところ、世界的な認可に関わる主な課題は、これらのワクチンの複製性という特性に関する潜在的な安全性の懸念である…例えば、レプリコンワクチンは免疫不全の個体で残存する可能性があり、クリアランス（浄化）が効率的でない可能性がある。
自己増幅型mRNAワクチンはこれまで承認されていないため、厚生労働省は少なくとも、感染症や重症疾患に対するこのワクチンの実際の有効性を検証するための大規模無作為化比較試験を行うよう同社に要求したのだろう？ははは。プレスリリースに戻ろう。
日本で実施されたブースター・ワクチン接種のための第III相臨床試験では、5μgのコスタイベ®は、COVID-19を標的とする認可された従来のmRNAワクチンである30μgのコミナティ®と比較して、オリジナル株およびオミクロンBA 4-5亜種に対する中和抗体価をより高く（p<0.05）、より長く持続させた。
少なくとも今回は、プレプリントが入手可能である（こちら。省略）。ファイザー／ビオンテックのコミナティの第3相臨床試験は、約4万人の未接種者から開始されたのに対し、今回の試験には828人しか参加していない。このような小規模試験では、新プラットフォームがオリジナル・プラットフォームと同じ安全性問題を引き起こすかどうか、ましてや異なる安全性問題を引き起こすかどうかがわからないのは明らかである（これがある種のポイントである）。しかし、興味深いことに、コスタイベ（ARCT-154）は、コミナティの6分の1の投与量にもかかわらず、悪寒、頭痛、筋肉痛を増幅させた。これが自己増幅のマジックなのだろう。
しかし、この試験で使用されたコスタイベは、2021年初頭に流通が停止した野生型ウイルスを対象としていたため、明治製菓はそのウイルスを発売しない。その代わりに、同社は2024年に最新版のコスタイベをリリースする予定であり、現在、二価のバージョンについて、再び抗体価を比較する別の第3相試験を実施している。
つまり、厚生労働省は抗体価に基づいて新技術を使用したワクチンを承認しただけでなく、実際に発売されるワクチンの抗体価に基づいて承認すらしていないのだ。規制』の古い定義は、『安全』や『有効』の定義と同様、新型コロナウイルスのせいで死んだように見える。
これは新型コロナウイルス・パンデミックの永続的な遺産の1つであるように思われる。規制当局は、自分たちの仕事をきちんとこなすという建前を捨て、本質的に意味のないデータに基づいて、好意的な企業からの承認申請に喜んでゴム印を押すようになった。厚生労働省の専門家たちは、彼らが何を主張しようとも、新しい予防接種がワクチンメーカー以外の誰にとっても有益であるとは確認していない。
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