海外では承認されていて効果がでている薬で日本ではまだ承認されていない薬を未承認薬といいます。
今まで未承認薬は、薬を使いたい患者さんは、高額の薬代や診察費などの医療費はすべて自己負担になっていました。
それ以外は、製薬会社が新薬の承認申請のために安全性などを確かめる「治験」に参加をする必要がありました。治験は診察費など保険が利く費用は3割負担で、薬代も製薬会社が全額、一部負担になるので、患者の負担は軽くて済みますが、なかなか、治験の要件に合わないと参加をするのが難しいのが現状でした。
新制度は治験要件に該当しなくても治験中の未承認薬を医師と探し、使いたいものがあれば製薬会社に利用を申し込み、新薬の費用は製薬会社に支払うよう求めることができます。
また、製薬会社に断られた場合、患者は厚生労働省に不服申立てができ、省内の検討会議で活用すべきだと判断された場合は 製薬会社に再考を求めていくようです。
私は、セカンドオピニオンのサポートの日本窓口をしている関係で、未承認薬を使用したいという問い合わせがきます。もちろん使用できるか、できないかは、医師が決めることであり、私どもでお伝えする場面はありませんが、問い合わせは多いですね。
週に2.3件はあるでしょうか？
そのような患者さんにも、自己負担が減り、治療ができるということは素晴らしいですね。
日本も治験の数がもっと増え、利用できる方が増えると嬉しいです。
現在、治験数も日本はまだまだ数が少ない印象です。
JPMAの国際共同治験実施試験数の上位30カ国とフェーズⅡ、フェーズⅢの比率ではアメリカが1630にたいして、日本は358。今後、開発が進むよう、法改正はすすんでいるようですが、医師の時間不足、資金不足など、治験にもいろいろと問題があるかもしれませんが、がん患者さんのために、前に進むことはとても嬉しいですね。新しい命が繋がっていく未来に、より良い医療を国民に提供していただきたいと願います。
