つい先日、製薬業界ではあってはならないことが起こりました。私は、何かがおかしいから結果として、このようなことが起きたとしか思えません。
それは小林化工株式会社さんのイトリコナゾール錠のベンゾジアゼピン系睡眠薬の混入事件です。
私たち現場の医療者はメーカーさんの出した情報を100％信用するしかありません。しかし、今回の一件はうっかりミスであったとしても、どうして混入したものが世に出たのか納得できません。
使った原末と造られた錠剤との数量的な一致がなければ、その日のロットの薬は出荷しないのではないのでしょうか？その原因を追究しないのでしょうか？
私は医薬品製造の特に工場のことは素人です。ヒューマンエラーは基本うっかりミスです。相当いい加減な組織でない限り。そのうっかりをカバーできる受け皿的な確認作業は必ずあると思うのですが？？？
有名なヒューマンエラーに関しての法則、ハインリッヒの法則があります。重大な1件のミスの背後には29件の軽微なミスがあり、さらにその背後には、300件のヒヤリハット事例があるというものです。人為的ミスを重大視する業務ではこれは身に染みている感じる法則のはずです。
では、なぜこのようなことが起こるのでしょうか？？？
担当した方のうっかりだったとしても、そのミスが世に出てしまい、結果的にそのうっかりを起こしてしまった当人のみが悪いというシステムにしてはいませんか？
国策としてジェネリックを普及しようとし、現場の薬剤師も自身の持論を抑えながら、後発品の普及に尽力しています。
このような問題によって、ちゃんと、真面目にやっている後発品会社が十把一絡げで評価されてしまうことこそ、よくないことだと思います。