ドク・コンサルの“健康塾” 「病気」を意識しない“心と体”のサプリ。。

サプリメントアドバイザー・ドクから一言!『健康な人は薬をのまない。薬をのむ人に健康な人は・・・・・』 西洋医学で現代病の解決は難しい?複雑化する病気は添加物(化学薬品)による体内での化学反応かも?『治療目的』の薬で『新たな病気!』が生まれるかもしれない現実・・


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食薬区分改正-「非医薬品」5素材追加



厚生労働省は先月23日、食薬区分の一部を改正することを

都道府県等に通知(薬食発0123第3号)した。昨年7月28日に

示された改正案で「医薬品リスト」入りが示されていた5成分のうち、

「フーディア・ゴードニー(地上部)」と「シャタバリ(地下部)」について、

一転して「非医薬品リスト」に収載することを決めた。意見募集を

通じた業界の声が判断を覆した格好だが、一歩間違えれば健康

食品として流通するフーディアが医薬品として規制を受けたところ。

食品と医薬品を2つに区分することの難しさ・危うさを改めて浮き

彫りにした。市場活性化が期待される成分としてはこのほか、

ボタンボウフウの根・根茎、オロト酸などが「非医薬品リスト」入りした。



■ボタンボウフウの根・根茎、オロト酸など5成分「非医」に

食薬区分リストは「医薬品か否か」を示すもの。

①「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」(医薬品リスト)と、

②「医薬品的効果効能を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」
(非医薬品リスト)の2リストがある。

②の非医薬品リストに収載され、添加物規制など食品衛生法上の問題をクリアしていれば、
健康食品として利用できる。

リストは定期的な見直しを実施。未収載成分については、

企業からの照会などに基づき厚労省のワーキンググループで

評価し、リストへの追加・削除などを行っている。


新たに「非医薬品リスト」に追加されたのは、

①シャタバリ(地下部)、
②トウキ(葉)、
③フーディア・ゴードニー(地上部)、
④ボタンボウフウ(根、根茎)、
⑤オロト酸(フリー体、カリウム塩、マグネシウム塩に限る)。


フィーディアは、食欲減退作用をもつ「糖化ステロイド」を含むこと

から、改正案で「医薬品リスト」入りの方向性が示されていた。

しかし意見募集の結果、「糖化ステロイド類はナスの科の植物

にも広く含まれる」「十分な食経験がある」といった複数の反対意見

が寄せられた。



これを踏まえて再検討した結果、「糖化ステロイドのもつ食欲減退

作用を起こす根拠は明確でない」と判断、一転して「医薬品として

は規制するものではない」と結論づけた。シャタバリも「非医薬品

リスト」入りが決定した。



すでに茎と葉が「非医薬品リスト」に収載されているボタンボウ

フウについては、根と根茎のリスト収載を見送る考えが示されて

いたが、これも一転して「非医薬品リスト」入り。これによりボタン

ボウフウの「非医薬品リスト」収載部位は茎・葉・根・根茎となった。

使用部位が増えることで、大手も市場参入しているボタンボウフウ

の商品開発の裾野が広がると見られる。



化学物質で唯一「非医薬品リスト」入りしたオロト酸は、海外では

サプリメントとして利用されている。サプライヤー筋によると、

尿酸値の低減や肝機能改善といった機能が期待できるという。

添加物規制上問題がなく、健康食品に利用可能となれは、

久々の“新素材”として注目されそうだ。



一方で、ウィザニア(アシュワガンダ)の全草、シッサス・クアド

ラングラリス(ヒスイカク)の全草は改正案通り「医薬品リスト」に。

ウィザニアとシッサスに関しては、2013年1月22日までを経過措置期間とし、

その間は成分本質のみをもって直ちに医薬品と判断しないとしている。



■ウィザニアなど「非薬」へ

晴れて「非医薬品リスト」入りしたフーディアは、食欲抑制系

ダイエット素材として知られる。すでに多数のダイエット食品に。

しかし意見募集で判断は覆り、「形成的」との批判もある

パブリックコメントが決して無駄ではないことが証明された。



反面、いったんは「医薬品」と判断されたことは、「薬かそうで

ないか」を区分することそのものの危うさを浮かび上がらせている。



「医薬品リスト」入りしたウィザニアとシッサスについては、医薬品

とすることへの反対意見が複数寄せられていた。シッサスは当初、

筋肉増強作用成分を含むことから、処方箋医薬品に相当すると

判断。しかし処方箋医薬品成分を含むという理由で医薬品と

判断するならは、「アンジオテンシンII阻害による降圧作用を持つ

食品は多い。一貫性がない判断と言わざるを得ない」との意見

が寄せられた。



これに対し、厚労省は、降圧作用を持つ食品の存在を認めた

うえで、「筋肉増強作用は食品に期待する作用ではない」ことを

理由に、医薬品リスト入りを決めた。



ウィザニアで焦点となったのは、毒性が指摘される「withaferin A」。

ヒト試験を含む安全性データが提示されたが、厚労省は46通知

の“判断基準”を盾に突っぱねた。今後、判断基準の妥当性を含め、

業界が納得できる改正の在り方が求められそうだ。



REFERENCES

健康産業新聞 第1422号 2012年2月1日
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