ノバルティスの白血病療法、FDAが「画期的」療法に指定

　【チューリヒ】スイスの製薬大手ノバルティスは7日、新しい白血病療法「CTL019」（開発コード）を米食品医薬品局（FDA）が「画期的」療法（ブレークスルー・セラピー）に指定したと発表した。これにより審査過程が迅速化する可能性がある。

　CTL019は再発性あるいは不応性の急性リンパ性白血病（ALL）の治療法として米ペンシルベニア大学ペレルマン医学大学院で開発されている。ALLは白血球数が異常に増加する悪性腫瘍の一種。

　CTL019はノバルティスが開発しているCAR（キメラ抗原受容体）療法で、体内の免疫系を利用してがんと闘う免疫療法では新たな手法だ。

　米メルクや米ブリストル・マイヤーズ・スクイブ、スイスロシュ・ホールディングなどの大手が開発している免疫療法は静脈内点滴で投与されるが、CAR療法はがんと闘うため患者自身の白血球を抽出し、遺伝子操作し、患者に再注入する。

　CTL019で処置される患者からT細胞（感染と闘う白血球の一種）を抽出し、がんと闘うよう遺伝子操作しそれを患者の体内に再注入した。各治療は特定の一個人である患者の細胞の遺伝子構成に特有のものとなる。

　FDAは、臨床試験で既存薬と比べかなりの改善を見込める新薬をブレークスルーに指定する。審査が迅速化される可能性があるが、FDAの承認を保証するものではない。

元の記事

CMLではなくALLの話ですが、ノバルディス社の汚名返上なるか。

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