厚生労働省は5月26日、「医薬品・医療機器等安全性情報」269号を公表した。この中で、昨年12月11日に発売されたインクレチン関連の2型糖尿病治療薬1成分2品目(万有製薬/小野薬品工業のジャヌビア/グラクティブ)で、今年4月19日までの約5か月間に因果関係の否定できない低血糖症の副作用報告が25例(死亡はゼロ)に上ったことなどを示している。

 ジャヌビア/グラクティブについて、厚労省は4月27日付の事務連絡で、添付文書中の「慎重投与」の項目に「特にスルホニルウレア(SU)剤を投与中の患者」と記載することや、SU剤との併用で低血糖のリスクが増加し、意識消失を来す例も報告されているなどとして、「重要な基本的注意」および「副作用(重大な副作用)」の項目に「SU剤と併用する場合は、SU剤の減量を検討すること」と追記することを求めた。さらに、同じインクレチン関連薬のノバルティスファーマのエクア(4月発売)、ノボノルディスクファーマのビクトーザ(未発売、1月承認取得)、武田薬品工業のネシーナ(未発売、4月承認取得)についても、同日付で添付文書の改訂を指示している。

 このほか、269号によると、抗血小板剤クロピドクレル(サノフィ・アベンティスのプラビックス)は、直近3年間(2007年4月1日-今年1月29日)の因果関係が否定できない副作用報告として、血小板減少症が18例、横紋筋融解症が3例(共に死亡はゼロ)あった。
 また、免疫抑制剤タクロリムス(アステラス製薬のプログラフ・グラセプター)については、直近3年間(07年4月1日-今年3月29日)の因果関係が否定できない副作用報告として、可逆性白質脳症症候群または高血圧性脳症が16例(死亡はゼロ)あった。
 厚労省は、これらの医薬品についても4月27日付で添付文書を改訂し、注意喚起するよう指示している。


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