仏サノフィ・アベンティス社は4月15日、開発中の1日1回投与のGLP-1受容体作動薬lixisenatide(AVE0010)について、海外で実施したフェーズ3試験(GetGoal試験プログラム)の結果、単剤療法でプラセボより有意にHbA1c値を下げ、血糖コントロールを改善したと発表した。日本法人によると、日本国内ではフェーズ3試験を実施中。

 海外での試験は、血糖降下療法を受けていないHbA1c値7-10%の2型糖尿病患者361人が参加して12週間実施された。1日1回投与の、▽lixisenatide2ステップ(10μg1週間、15μg1週間、その後20μg)▽lixisenatide1ステップ(10μg2週間、その後20μg)▽プラセボ2ステップ▽プラセボ1ステップ―の4群に患者を無作為に分け、それぞれを比較した。

 その結果、lixisenatideを投与された患者群は、プラセボ群に比べてHbA1c値を有意に低下させ、7%未満になった人の割合が有意に高かった(46.5-52.2%vs26.8%)。空腹時と食後2時間の血糖値も有意に改善された。

 安全性の面では、このクラスの治療薬で最も一般的な吐き気の発症率が20-24%だった(プラセボ群4%)。低血糖の発症率は低く(1.7%)、プラセボ群と変わらなかった。

 GetGoal試験プログラムは2008年5月から始まり、参加患者数は4500人以上。実薬対照試験など8つの試験の患者登録は既に昨年末に終了し、今年後半にはlixisenatideと同社のインスリン製剤ランタスとの併用療法のフェーズ3試験の開始が予定されている。


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