厚生労働省は4月14日、「医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会」の第5回会合を開いた。この中で事務局は、薬剤をはじめとする医療疫学に利用可能なデータベースを構築する上での規模の目標として、レセプトのデータベースについては1億人分、電子化された診療情報のデータベースは1000万人分とする提言の骨子案を提出し、大筋で了承された。

 医療関係データベースについて、現在利用可能と考えられているデータソースは、診療報酬請求のためのレセプトデータと、電子カルテなど電子化された診療情報データの2つ。
 事務局はレセプトについて、2011年度までにレセプトデータを集約した国家レベルのナショナルデータベースの構築が予定されていることから、目標を1億人分と設定。

 また、最近の副作用をめぐる課題として「1万分の1程度の頻度で発生する重篤な副作用の迅速な検出とリスクの精密な比較評価」を挙げた上で、製薬企業が実施する医薬品の市販後調査は3000例、多くとも1万例のデータしか集められないことから、「1万分の1程度の頻度の副作用を早く精度よくつかまえることは、今はできない」と指摘。その上で、電子化された診療情報のデータベースの数値目標とした1000万人分程度のデータを集めれば、「ある程度の定量的な議論ができるデータが確実性を持って得られるのではないか」とした。


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