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2013-07-17 00:00:00

慶大、iPS使わず心筋再生 負担軽い再生医療に道

テーマ:再生医療
慶応義塾大学の家田真樹特任講師らは人の心臓の拍動しない細胞を、拍動する心筋細胞に作り変えることに成功した。5種類の遺伝子を入れて変化させた。この手法を使い、心筋梗塞患者の体内で心筋細胞を直接作り出せれば、万能細胞のiPS細胞を使わない新たな再生医療が実現できると期待している。10年後の臨床応用を目指す。
成果は米科学アカデミー紀要(電子版)に16日以降、掲載される。
心筋梗塞では心筋細胞が失われるとともに拍動しない「線維芽細胞」が増え、心臓のポンプ機能が下がる。症状改善には心筋細胞を増やす必要があるが、失われた細胞を元に戻すのは難しい。
実験では心臓病で手術をした患者から線維芽細胞を採取し、5遺伝子を導入した。心筋細胞に似た細胞ができ、他の心筋細胞と一緒に培養すると同じリズムで拍動した。
心筋細胞に変化したのは5%程度だが、生後1カ月から80歳まで患者の年齢にかかわらず、変化させることができた。研究チームはすでに心筋梗塞のマウスの心臓の細胞に3遺伝子を送り込み、体内で心筋細胞を再生する実験に成功している。
心筋細胞の再生では、iPS細胞を心筋細胞に育て外部から補う研究が進む。今回はカテーテル(細い管)で遺伝子を導入し、患者の心臓の繊維芽細胞を心筋細胞に変化させるので、胸を開く手術が不要。iPS細胞を使うよりも作業を簡単にできるという。
(日本経済新聞)
http://www.nikkei.com/article/DGXNZO57369010V10C13A7TJM000/

iPS使わず心筋細胞 作製に慶大成功、遺伝子治療に光
心臓の心筋以外の細胞に五つの遺伝子を入れて、拍動する心筋細胞に変えることに、慶応大の家田真樹特任講師らが人で成功した。作製効率や安全性を高めて、心筋梗塞(こうそく)などでダメージを受けた心筋を補う治療法の開発につなげたいという。
今週の米科学アカデミー紀要に発表する。
心臓は3割が心筋細胞で、残りは心筋以外の細胞だ。手術を受けた患者36人から心臓の心筋以外の細胞の提供を受けて、人の心筋で働いている五つの遺伝子を入れると、試験管内で心筋細胞に変えることができた。ほかの心筋細胞とともに培養すると拍動することも確認した。
チームは同じ方法で、急性の心筋梗塞を起こしたマウスの心臓の中で、心筋以外の細胞を心筋細胞に変えることに成功している。将来的に人でも、心筋梗塞などの患者の心臓に遺伝子をカテーテルで送りこみ、治療に使える可能性がある。
iPS(人工多能性幹)細胞を使わずに直接、心筋細胞ができれば、細胞移植の必要がなく、がん化のリスクも低い。家田さんは「遺伝子を安全に送り込む方法を工夫していきたい」と話す。
(朝日新聞)
http://digital.asahi.com/articles/TKY201307150311.html?ref=comkiji_txt_end_kjid_TKY201307150311

iPS使わず人の細胞で心筋作製 慶応大チームが成功
人の心臓を形作っている「線維芽細胞」に5種類の遺伝子を入れ、人工多能性幹細胞(iPS細胞)を経由せずに、心筋のように拍動する細胞を直接作ることに成功したと、慶応大の家田真樹特任講師らのチームが15日付の米科学アカデミー紀要電子版に発表した。
心筋梗塞や拡張型心筋症などで、ポンプの働きが落ちた心臓を再生する治療につながる可能性があるという。
線維芽細胞は、心臓を構成する細胞の半分以上を占める。チームは、心臓病の患者から手術で取り出した線維芽細胞を利用し、心筋に特徴的に働く遺伝子5種類を組み込んだ。すると細胞が変身。心筋細胞と共に培養すると協調して拍動した。
(47NEWS)
http://www.47news.jp/CN/201307/CN2013071501001549.html

ヒトで「心筋」直接作製=心臓の別種細胞に遺伝子導入-梗塞など治療応用期待・慶大
ヒトの心臓を形作る線維芽細胞に試験管内で5種類の遺伝子を導入し、血液のポンプ機能を担う心筋に近い細胞に変えることに成功したと、慶応大医学部の家田真樹特任講師らが発表した。将来は、心筋梗塞や拡張型心筋症の患者の心臓にチューブで遺伝子群を送り込むだけで治療できると期待される。
この細胞は心筋を特徴付ける横紋筋構造を示し、自発的には拍動しなかったが、ラットの心筋細胞と一緒に培養すると拍動した。論文は16日以降に米科学アカデミー紀要電子版に掲載される。
家田さんは2010年にマウスでこの技術を世界で初めて開発した。人工多能性幹細胞(iPS細胞)を作ってから心筋細胞に変える方法に比べ、がん化しにくいため安全性が高く、体内で心筋を生み出せるため移植手術が不要になると考えられる。ヒトで心筋に近い細胞に直接変える実験は、米テキサス大チームも今年3月に違う遺伝子群などで成功したと発表した。
(時事ドットコム)
http://www.jiji.com/jc/c?g=soc_30&k=2013071600038
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2013-06-20 00:00:00

動物体内で人の臓器 集合胚の子宮移植を容認 政府の倫理専門調査会

テーマ:再生医療
政府の総合科学技術会議の生命倫理専門調査会は18日、動物の受精卵(胚)に人の細胞を混ぜた「動物性集合胚」を動物の子宮に移植し、動物の体内で人の臓器を作る研究を大筋で容認した。今夏にも見解にまとめる。使う人の細胞は、さまざまな組織になる人工多能性幹細胞(iPS細胞)などが想定される。失われた体の機能を回復させる再生医療には立体的な臓器を作る技術も必要とされ、動物の体を借りる方法はその一つになり得るとして研究が進むが、倫理的な課題もある。
クローン技術規制法と文部科学省の指針では現在、動物と人の要素を併せ持ち、両者の境界を揺るがすような個体の誕生を防ぐため、動物性集合胚の作製と体外での短期間の利用しか認めていない。見解では、動物性集合胚が、病気の仕組みの解明や新薬開発、幹細胞の性質を調べるなど幅広く役立つ可能性があるとして、研究目的を拡大する方向だ。
(MSN産経ニュース)
http://sankei.jp.msn.com/science/news/130619/scn13061900130000-n1.htm

動物体内でヒト臓器、研究容認へ 移植用、倫理面で課題
ブタなどの体内で人間の膵臓(すいぞう)や肝臓を作る実験が動き出す――。動物を利用して人間の移植用臓器を作るための基礎研究を認める方針を18日、国が示した。iPS細胞(人工多能性幹細胞)などの技術を活用したものだが、人間と動物の両方の細胞を持った新たな動物を生み出すことにつながり、双方の境界をあいまいにさせるなど、人間の尊厳に関わる問題もはらむ。
対象になったのは、人間と動物の両方の細胞を持った「動物性集合胚(はい)」を作る研究。
例えば、ブタの膵臓ができないようにした受精卵を、胚に育て、人間のiPS細胞を入れて動物性集合胚を作る。これをブタの子宮に戻すと、人間の膵臓を持つ子ブタが生まれる可能性がある。ブタの臓器は人間とほぼ同じサイズで、人間の移植用臓器になりうる。
(朝日新聞)
http://apital.asahi.com/article/news/2013061900002.html

動物の体内で人の臓器作り容認 集合胚の子宮を移植
政府の総合科学技術会議の生命倫理専門調査会は18日、動物の受精卵(胚)に人の細胞を混ぜた「動物性集合胚」を動物の子宮に移植して、動物の体の中で人の臓器を作る研究を大筋で容認した。
混ぜる人の細胞には、さまざまな組織になる人工多能性幹細胞(iPS細胞)などを使う。体の失った機能を回復させる再生医療では立体的な臓器を作る技術も必要とされ、動物の体を借りる方法は、その一つになり得るとして研究が進んでいるが、倫理的な課題も多い。
調査会は今夏にも容認方針を見解としてまとめる。
(47NEWS)
http://www.47news.jp/CN/201306/CN2013061801002589.html

動物体内で人の臓器 政府の倫理専門調査会、集合胚の子宮移植を容認
政府の総合科学技術会議の生命倫理専門調査会は18日、動物の受精卵(胚)に人の細胞を混ぜた「動物性集合胚」を動物の子宮に移植し、動物の体内で人の臓器を作る研究を大筋で容認した。今夏にも見解にまとめる。
使う人の細胞は、さまざまな組織になる人工多能性幹細胞(iPS細胞)などが想定される。失われた体の機能を回復させる再生医療には立体的な臓器を作る技術も必要とされ、動物の体を借りる方法はその一つになり得るとして研究が進むが、倫理的な課題もある。
クローン技術規制法と文部科学省の指針では現在、動物と人の要素を併せ持ち、 両者の境界 を揺るがすような個体の誕生を防ぐため、動物性集合胚の作製と体外での短期間の利用しか認めていない。目的も臓器作製に関する基礎研究に限られている。
見解では、動物性集合胚が、病気の仕組みの解明や新薬開発、幹細胞の性質を調べるなど幅広く役立つ可能性があるとして、研究目的を拡大する方向。
ただ、子宮への移植には、人らしさの重要な要素となる脳神経、生殖にかかわる精子や卵子を動物に作らせないことを条件にするといった一定の制約を課す見通し。詳細な条件は今後、文科省で始まる指針改正に向けた議論の中で検討される。
動物を使った臓器作製に向けては、東京大チームが3年前、遺伝子操作で 膵臓 (すいぞう) を作れなくしたマウスの胚に種の違うラットのiPS細胞を注入して別のマウスに移植、ラットの膵臓を持つマウスを誕生させている。
この方法を発展させ、ブタの体内で人の膵臓など移植用の臓器が作れれば有用な医療技術になる可能性があることから、調査会は規制をどう緩めるべきか議論してきた。
(47NEWS)
http://www.47news.jp/47topics/e/242565.php




体内に腎臓や膵臓を再生 立体臓器づくりに道
iPS細胞で腎臓作製 東大が技術開発
iPS細胞使って血液できた マウス体内で幹細胞作製
文科省、ヒトiPS細胞の動物移植を承認 東大が実施へ
マウス体内でラットの膵臓=iPS細胞利用し作製-再生医療へ応用期待・東大
多能性幹細胞の異種間胚盤胞インジェクションによるマウス中でのラット膵臓の作製
ブタ体内でヒトの膵臓作成 東大などiPS細胞で研究
ブタ:体内で完全な膵臓を再生することに成功 東大と明大
iPS細胞:臓器作成など利用の倫理的問題点 議論本格化
膵臓再生、ブタ同士で成功=「体内でヒト臓器」へ前進期待―東大と明大」の続報です。


夢がある大変おもしろい研究なのですが、一般の方が感じる違和感、倫理問題をいかに解決するかが最終的には一番大きな問題になりそうですね。。
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2013-05-25 00:00:00

再生医療新法案を閣議決定=実用へ承認迅速化-自由診療も届け出制に・政府

テーマ:再生医療
政府は24日、国民に迅速かつ安全に再生医療を提供するための新法案と薬事法改正案を閣議決定した。人工多能性幹細胞(iPS細胞)や体性幹細胞などによる再生医療について、自由診療も含め届け出制として安全性を確保した上で、製品や医療機器の承認手続きを簡略化し、早期の実用化を推進する。
新法案では、治療実績などから再生医療を健康へのリスクに応じて3分類する。医療機関は、地域ごとの特定認定再生医療等委員会の意見聴取を経るなどして、厚生労働省へ実施計画を届け出る。同省は問題があれば治療停止を命じたり、罰則を適用したりすることができる。これまで規制がなかった自由診療でも届け出が義務付けられ、実態把握が可能となる。
一方で規制を緩和し、医療機関に限られていた治療用の細胞培養について外部委託を認め、産業育成を促進する。
改正薬事法では、再生医療製品について安全性が確認されれば、一定の期限や条件を定めた上で、有効性が「推定」の段階でも承認できるようにする。
再生医療製品の承認は、昨年12月現在でやけど治療のための皮膚など2品にとどまっており、これまで治療法がなかった心筋に用いる細胞シートなど69品が臨床試験段階にある。法改正により、これらの製品の実用化を加速することも期待される。
医療機器の承認審査も、民間が審査する範囲を広げ、米国と比べて2年ほど長くかかっている「デバイス・ラグ」の解消を目指す。
(時事ドットコム)
http://www.jiji.com/jc/c?g=pol_30&k=2013052400063

医療機器の民間認証拡大、再生医療製品の早期承認も 閣議決定
政府は24日の閣議で、最先端の医療機器の開発や製品化を進める薬事法改正案を決定した。民間の第三者機関が認証できる医療機器の範囲を広げるのが柱。iPS細胞などから作った再生医療製品を早期に承認する新制度も創設する。同時に決定した再生医療安全性確保法案(新法)とともに、安倍政権が成長戦略の中心に位置付ける医療産業の活性化を狙う。
医療機器は人体へのリスクに応じて4段階に分類される。影響の低い2段階では届け出や民間認証で市販が認められているが、上位2段階は独立行政法人の医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査と厚生労働相の承認が必要だった。
薬事法改正案は、民間認証できる医療機器の範囲を拡大することを盛り込んだ。コンタクトレンズなどを対象に加える。企業は料金を払う代わりに早く認証される機関を選べる。PMDAは最先端の高度な医療機器の審査に専念できる。
医薬品や医療機器とは別に「再生医療製品」の区分を新設し、安全性が確認されれば、条件付きで早期に製造・販売を認める新制度を設ける。再生医療製品は有効性を確認するデータの収集に長時間を要するためで、市販後に患者の同意を得ながら、有効性や安全性を検証できるようにする。
再生医療の新法では、人体へのリスクに応じて再生医療を3分類。iPS細胞や胚性幹(ES)細胞は最も高リスクな「第1種」に分類し、提供には第三者委員会の審査や厚労相のチェックを求める。
(日本経済新聞)
http://www.nikkei.com/article/DGXNASFS24001_U3A520C1EB1000/

再生医療、関連2法案を閣議決定 実用化後押し
政府は24日、iPS細胞を使う再生医療の実用化に向けた薬事法改正案と再生医療安全性確保法案を閣議決定し、衆院に提出した。再生医療技術を活用した製品の販売開始後に有効性を確認すればよい制度を作り、製造承認の審査を早める。移植に使う細胞の加工を企業に委託することも可能になる。
今国会中の成立を目指す。日本は再生医療の研究水準では世界有数だが、実用化では欧米や韓国に遅れている。
国内で承認されたのは昨年12月時点で、ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(愛知県蒲郡市)の皮膚と軟骨だけ。最初に製品化した皮膚は開発から製造販売の承認まで約9年かかった。
今回の薬事法改正案では、移植用に作った細胞などを「再生医療製品」と定めた。医薬品と同様の臨床試験では有効性の確認に時間がかかるため、一定の安全性が確かめられた段階で期限つきで承認。市販後に安全性や有効性を検証する。
再生医療安全性確保法案では、医療機関が患者から採取した細胞の培養や加工を企業に委託できるように改める。現在は医療機関しかできず、施設整備の費用負担が重かった。医療機関は治療研究に専念できるようになる。
一方、再生医療の実施時には厚生労働相に届け出ることも義務づけた。一部の民間クリニックなどが科学的根拠が乏しい治療を再生医療と称し、京都市のクリニックで治療を受けた韓国人男性が死亡した例もある。安全面に問題があれば改善命令を出すほか、様々な治療法の有効性がどこまで確認できているかを情報公開する。
健康へのリスクや国内外での治療実績に応じて3つに分類。iPS細胞や胚性幹細胞(ES細胞)はリスクが高いとして、治療に使うには公的な第三者委員会の審査や厚生労働相の承認を義務づける。
再生医療を巡っては、国に迅速な普及の責任があることを明記した「再生医療推進法」が4月に成立している。
(日本経済新聞)
http://www.nikkei.com/article/DGXNASFS2403I_U3A520C1EE8000/

薬事法改正案と再生医療新法案、閣議決定
政府は24日午前の閣議で、薬事法改正案と再生医療新法案(再生医療安全性確保法案)を決定した。
今国会に提出する。
iPS細胞(人工多能性幹細胞)などを使った再生医療製品や、医療機器の承認について、審査手続きを簡素化し、早期の実用化を可能にする内容だ。
薬事法改正案では、再生医療製品について、医薬品や医療機器とは別に「再生医療等製品」を新たに定義し、審査手続きを設ける。安全性などが確認されれば、販売期間を限定し、販売先を専門医に限るなどの条件をつけて早期に承認できる仕組みを導入する。安全対策についても、使用成績に関する調査や感染症の定期報告などを行うことを義務づける。
政府の成長戦略の柱となる医療機器については、民間の第三者機関による認証を拡大し、迅速な普及を図る。法改正に伴い、薬事法の名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保法」に変更する。
再生医療新法案では、医療機関が患者から採取した細胞の加工の外部委託を認める。
(読売新聞)
http://www.yomiuri.co.jp/politics/news/20130524-OYT1T00446.htm?from=ylist

再生医療規制見直し、2法案閣議決定 監視機関は見送り
政府は24日、再生医療製品や医療機器の承認手続きを簡素化する改正薬事法案と、iPS細胞(人工多能性幹細胞)などを用いた再生医療の安全を確保する新法案を閣議決定した。医薬品を中心にした今の規制を見直し、それぞれの特性にあった仕組みを作る。
改正法案では、医療機器は民間組織のチェックで市場に出せる対象を拡大。皮膚の細胞シートなどの再生医療製品も安全性が確認されれば条件付きで承認し、有効性は市販後に検証する。これまで法規制が無かった再生医療や細胞治療は、新法で国への届け出を義務づけ、高リスクの治療は外部の倫理審査委員会の了承を得ることとする。
一方、改正薬事法に盛り込もうとした医薬品行政の監視機関の新設は見送った。厚生労働省が機関の調査権限が小さい素案を示したため、設置を求める薬害被害者らと合意できなかった。
(朝日新聞)
http://www.asahi.com/politics/update/0524/TKY201305240029.html

再生医療2法案を国会提出 薬事法は名称変更へ
政府は24日、人工多能性幹細胞(iPS細胞)などを使った再生医療を安全、迅速に利用するための制度を盛り込んだ薬事法改正案と再生医療安全性確保法案を衆院に提出した。
薬事法改正案は再生医療で移植する細胞などを「再生医療等製品」と新たに定義。施行時に薬事法の名称を「医薬品医療機器法」と改める。
(47NEWS)
http://www.47news.jp/CN/201305/CN2013052401002315.html

再生医療2法案を閣議決定 迅速承認、安全確保が狙い 
政府は24日、人工多能性幹細胞(iPS細胞)などを使った再生医療を安全かつ迅速に利用するための制度を盛り込んだ、薬事法改正案と再生医療安全性確保法案を閣議決定した。今国会に提出する。
安倍政権は再生医療を成長戦略の重要な要素に位置付けている。新しい医療技術に関する早期承認制度やリスクに応じた規制の仕組みなどを具体化することで、産業応用に向けた環境を整えるのが狙いだ。
薬事法改正案では再生医療で移植する細胞などを「再生医療等製品」と定め、従来の医薬品や医療機器とは別の承認制度を導入する。
(47NEWS)
http://www.47news.jp/CN/201305/CN2013052401001421.html

再生医療関連2法案 閣議決定
再生医療を迅速かつ安全に提供するため、政府は、人工臓器などの製品を承認しやすくするための薬事法の改正案と、患者の安全を確保するための仕組みを定めた再生医療安全確保法案を、24日の閣議で決めました。
iPS細胞など、ヒトの細胞を培養して作った組織を移植する再生医療は、症例が少ないため、現在の薬事法では、再生医療の技術を使った製品の承認に時間がかかったり、一部の医療機関などでは、効果や安全性がはっきりしないまま、再生医療をうたった治療が行われたりしている課題があります。
このため政府は、再生医療を迅速かつ安全に提供するため、薬事法の改正案と再生医療安全確保法案をまとめ、24日の閣議で決めました。
このうち薬事法の改正案では、再生医療の技術を使った人工の臓器などを患者が早く利用できるよう、少ない症例でも、安全性を確認できれば特別に早期に承認するとしています。
また、再生医療安全確保法案では、医療機関が再生医療を行う場合、治療計画について、必ず有識者の審査を経たうえで国に届け出るとしています。
このうち、iPS細胞などを使う最もリスクが高いと分類された治療については、厚生労働大臣が治療計画を確認するとしています。
田村厚生労働大臣は閣議後の会見で、「再生医療という新しい技術を、なるべく早く審査できる体制を作ると同時に、国民が一定の安心感を持って受けられるよう、両面を強化した」と述べました。
(NHKニュース)
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20130524/k10014812821000.html
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2013-05-15 00:00:00

アステラスやロートなど再生医療に参入 20年に1900億円市場

テーマ:再生医療
 国内の製薬業界で様々な細胞に成長するiPS細胞などを使った再生医療への参入が相次ぐ。アステラス製薬は年内をメドにiPS細胞を使った治療法の研究チームを立ち上げる。ロート製薬もベンチャー企業(VB)と組み実用化を狙う。国内の再生医療市場は2020年に12年の7倍の1900億円に拡大する見通し。早期に経営資源を投じ収益の柱に育てる。
 iPS細胞を使った再生医療研究への参入は製薬大手でアステラスが初めて。骨髄や脂肪などに微量に含まれる「体性幹細胞」も使う。ヒトの細胞を移植して体の機能を回復させる「細胞治療」に取り組む。大学など外部の研究機関と連携も進める。患者ごとに神経や臓器など細胞組織を培養、移植して治療できる体制を整えたい考えだ。
 同社はこれまで分子医学研究所(茨城県つくば市)でiPS細胞を使った薬剤の安全性試験など、新薬開発に向けた技術の一環として研究を進めていた。今後は再生医療の研究も急ぐ。早期参入で特許や技術を蓄積して事業化を狙う。
 ロート製薬はバイオベンチャーのシームス(東京・江東)と共同で、ヒトの脂肪から抽出した体性幹細胞の研究を始める。細胞培養技術の研究から始める。今月中に「再生医療研究企画部」を新設し、主力研究所のリサーチビレッジ京都(京都府木津川市)で培養実験を始める。大衆薬メーカーが再生医療へ進出するのは国内では初めて。
 脂肪由来の体性幹細胞は、自らの細胞を使うため、移植時の拒絶反応が起きにくいとされる。ロートは化粧品などの開発のため、皮膚病の遺伝子研究などを進めてきた。細胞に関する研究ノウハウをシームスが持つウイルスなどの混入を防ぐ安全性の高い培養技術と組みあわせ医薬品などの開発にもつなげる狙いだ。
(日本経済新聞)
http://www.nikkei.com/article/DGXNZO55000220U3A510C1TJ0000/

再生医療、実用化に弾み ベンチャー企業が開発の中心
 国内の製薬業界ではこれまでiPS細胞を使って投与した薬が細胞に安全に作用するかを調べたりする研究を進めていた。ベンチャー企業では京都大学と東京大学の研究者らが設立したメガカリオンが新薬の開発に乗り出している。こうした動きに続いて、アステラス製薬が再生医療分野の研究に参入することは業界他社の戦略にも影響を与えそうだ。
 再生医療の研究開発も現在はベンチャー企業が中心になっている。今後、資金力のある大手が研究開発に加われば、実用化に弾みがつく可能性もある。
 政府はiPS細胞を使った再生医療を成長戦略の一つと位置付けている。このため、製薬業界も実用化に向けて政策的な後押しを期待し、治療手段として使う研究を加速することになりそうだ。
 再生医療推進法では民間企業の参入を促し、これまで医療機関に限られていた再生医療に使う細胞の培養や加工の委託が企業にもできるようになった。今国会に提出する薬事法の改正案では再生医療に必要な細胞を承認する手続きが明確になることも業界大手の研究にとってメリットとなる。
(日本経済新聞)
http://www.nikkei.com/article/DGXNZO55000270U3A510C1TJ0000/
2013-04-30 00:00:00

再生医療、iPS細胞以外も研究進む、米・特許で先行

テーマ:再生医療
 皮膚などから作れ、様々な細胞に成長するiPS細胞を使った臨床研究が2013年度内にも始まる。理化学研究所が目の病気の治療を目指す。今後、2~3年で血小板や心筋を再生して病気治療に使う試みも始まる見通し。ただ、再生医療はiPS細胞の利用がすべてではない。他の細胞を使う方法にも有望なものがあり、特に米国の動向からは目が離せない。
京都大学の山中伸弥教授が籍を置き、世界トップレベルの医学研究機関として知られる米国のグラッドストーン研究所(カリフォルニア州)。ディーパック・スリバスタバ心臓血管病部門ディレクターらは心筋梗塞を起こした心臓に直接遺伝子を注入し、iPS細胞などを経ずに元気な心筋細胞に生まれ変わらせようとしている。ダイレクト・リプログラミングと呼ばれる手法だ。
 3つの遺伝子を入れる手法で心筋細胞を効率よく作れることを見つけ、300匹以上のマウスで実験した。これらの遺伝子はiPS細胞を作るときに使うものとは異なる。
 心筋梗塞を起こして傷んだ部分に現れた線維芽細胞に、遺伝子をレトロウイルスというベクター(運び手)に組み込み注射した。4週間後に心臓の細胞を詳しく調べると、約半分が心筋細胞独特の形状を持つ細胞に変わっていた。
 こうした研究は日本ではiPS細胞研究の陰に隠れてしまい、あまり目立たない。しかし、グラッドストーン研では極めて重要な研究としてピッチを上げている。スリバスタバ・ディレクターは心筋細胞ができる確率を「8割まで高める」と意気込む。患者を対象にした臨床試験へ向けてブタでも実験を始め、近くサルでも開始する。
 線維芽細胞から心筋細胞への変化を遺伝子レベルで細かく調べ、メカニズムの解明と確実に変化させる手法の確立を急ぐ。受精卵から得られる万能細胞である胚性幹細胞(ES細胞)を使い、心筋細胞などの研究を長年してきた蓄積が役立っているようだ。
 iPS細胞はもとの細胞をいわば強引に、受精卵の中にあったときのような状態に戻す「初期化」によって作る。初期化しきれない細胞が残るなどの理由で、後から腫瘍ができる場合もある。
スリバスタバ・ディレクターはダイレクト・リプログラミングの場合、「(iPS細胞のような)初期化の必要がないので腫瘍のリスクを減らせる利点がある」と指摘する。より安全な治療へ向け、遺伝子ではなく低分子化合物を線維芽細胞に入れる方法も開発中だ。国際的にも関心は高く「心筋以外の細胞にも応用が広がるかもしれない」とみている。
 iPS細胞は体内に入れる再生医療よりも、むしろ新薬開発のツールとして役立てるという。例えばiPS細胞から作った心筋細胞に新薬の候補物質を反応させ、副作用の危険がないかを調べる。主要な心臓病の患者のiPS細胞を既に備蓄しており、いつでも使える態勢を整えた。
 余談になるが、グラッドストーン研はドアで隔てずに実験室をずらりと並べ、研究者が自由に行き来できるようにしたオープンラボ形式。山中教授はこれを非常に気に入り、10年に京大に開設したiPS細胞研究所にもさっそく取り入れた。議論が活発化し、新しいアイデアが生まれやすくなると期待している。
 話を再生医療研究に戻そう。米ステムセルズ社(カリフォルニア州)は死亡した胎児から得られた神経幹細胞を、脊髄損傷の患者に投与する臨床試験をスイスのチューリヒ大学付属病院で実施している。損傷後4~9カ月の慢性患者で、胸部より下の神経機能が完全に失われた3人が対象だ。
 2000万個の神経幹細胞を入れ、しばらくは免疫抑制剤を投与。1年経過した時点で2人の触感や熱さ、電気刺激に対する反応に改善が見られ、このうちの1人は症状の程度が1段階軽くなったという。もう少し軽度の脊髄損傷患者への臨床試験も始めており、経過が注目されている。
日本はiPS細胞の作製や、それをもとに様々な組織の細胞を確実に作る技術では世界の先端を走る。政府はiPS細胞研究に、今後10年間で約1100億円の予算を振り向ける計画だ。再生医療の臨床研究を目指す中核拠点も決まった。
 京大はiPS細胞の作製法に関する重要な特許をいくつも保有し、米国でも成立している。万全の態勢を組んだように見えるのだが、落とし穴もある。
 例えば万能細胞の最高の研究材料とされるES細胞を使った研究は米欧などに比べて下火になっており、iPS細胞との比較研究に支障が出ると懸念する声もある。がん発生のリスクがiPS細胞に比べて格段に小さいES細胞を実際に病気の治療に使う試みは、倫理上の問題などから日本では事実上ない。
 日本の幹細胞の臨床研究指針では胎児の細胞を使う治療を認めておらず、米国などで研究が進む治療法を試せない。iPS細胞やES細胞ほどの万能性はなく、特定の細胞や組織にしか成長できないものの世界で豊富なデータがある体性幹細胞の研究も日本では脚光を浴びにくい。米国のように様々な専門家を含む厚みのある研究者層を築くのが難しいのが実情だ。
 今後、iPS細胞を実際の治療に使うには作製法などの技術が優れているだけでは不十分だ。ES細胞などを使った研究の蓄積がモノを言う。
 山中教授は「細胞の培養や維持、(万能細胞を欲しい細胞に変える)分化誘導、移植などの特許は米国が先行している」と指摘。「クロスライセンスなどが必要になるし、相手の協力を得られない場合は別の方法を考えなくてはいけなくなる」と危機感を示す。
 iPS細胞を素早く臨床応用に結びつけるには海外の動向もにらみつつ特許や規制、コストの問題などを乗り越える方策を早くから練っておく必要がある。研究者の裾野を広げるだけでなく、こうした問題に詳しい専門家も巻き込んで、先手を打って動く発想が欠かせない。
(日本経済新聞)
http://www.nikkei.com/article/DGXNASGG2402E_V20C13A4000000/




ダイレクトリプログラミングの研究成果が次々と出始めています。
2013-04-27 00:00:05

膵臓細胞増殖のホルモン発見 米チーム、糖尿病の新治療法に?

テーマ:再生医療
血糖値を調節する膵臓の細胞を増殖させるホルモンをマウスで発見したと、米ハーバード大のダグラス・メルトン教授らのチームが26日までに米科学誌セルに発表した。肥満や運動不足などが原因で起きる2型糖尿病の進行を抑える新たな治療法に結びつく可能性もあるという。
チームは主にマウスの肝臓や脂肪で作られるこのホルモンを、ベータトロフィンと名付けた。
マウスの遺伝子を操作し、このホルモンを過剰にさせたところ、血糖値を下げるインスリンを作り出すベータ細胞が、通常の17倍のペースで増殖した。増えたベータ細胞も正常に働くことを確かめたとしている。
(47NEWS)
http://www.47news.jp/CN/201304/CN2013042601002207.html




大して報道されていませんが、一般ニュースのトップ記事でもおかしくないくらいインパクトのある論文では。
治療薬に繋がればノーベル賞も??

論文はこちら。

Cell, 25 April 2013
Betatrophin: A Hormone that Controls Pancreatic β Cell Proliferation
Peng Yi, Ji-Sun Park, and Douglas A. Melton
http://www.cell.com/abstract/S0092-8674(13)00449-2

Replenishing insulin-producing pancreatic β cell mass will benefit both type I and type II diabetics. In adults, pancreatic β cells are generated primarily by self-duplication. We report on a mouse model of insulin resistance that induces dramatic pancreatic β cell proliferation and β cell mass expansion. Using this model, we identify a hormone, betatrophin, that is primarily expressed in liver and fat. Expression of betatrophin correlates with β cell proliferation in other mouse models of insulin resistance and during gestation. Transient expression of betatrophin in mouse liver significantly and specifically promotes pancreatic β cell proliferation, expands β cell mass, and improves glucose tolerance. Thus, betatrophin treatment could augment or replace insulin injections by increasing the number of endogenous insulin-producing cells in diabetics.

解説はこちら

ちなみにダグラス・メルトンについては「小分子化合物によるiPS細胞樹立効率の改善」のように当ブログでも何度か紹介している有名人です。
2013-04-10 00:00:00

再生医療、一部を承認制に 厚労省が新法案提出へ

テーマ:再生医療
厚生労働省の有識者による専門委員会は8日、iPS細胞などを使った再生医療を規制する新法の原案を了承した。副作用など人体へのリスクが大きい治療は国の承認を義務づける。同省は今国会への法案提出を目指す。
規制対象は人間の細胞を使った治療行為すべてで、研究段階にある大学などでの臨床研究も含む。利用する細胞の種類やリスクの大きさに応じて3段階に分けた。
iPS細胞や胚性幹細胞(ES細胞)は過去に治療実績がないため、まず地域ごとに設ける「地域倫理審査委員会(仮称)」で計画を審議し、了承を得た後に厚労省に提出する。改めて専門家で議論して最終承認する。
患者の免疫細胞を培養して体内に戻すといった比較的リスクが低いと考えられる治療法は、医療機関内の倫理委員会で審査し、国に届け出ることを求める。
大学や研究機関では、国の指針に基づいて倫理委員会の審査を受けて研究を進めている。一方、民間のクリニックが高額な費用を請求する自由診療による治療を始めており、安全性の問題を指摘する声があがっていた。
(日本経済新聞)
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDG0803W_Y3A400C1CR8000/

再生医療の誇大広告是正 安全確保狙い規制法案 厚労省
厚生労働省の専門委員会は8日、細胞を使った再生医療や美容医療などの実態把握を通じて誇大広告を是正するとした規制の枠組みをまとめた。再生医療の安全確保を図る法案に盛り込み、早期の国会提出を目指す。
国の指針に基づいて、人工多能性幹細胞(iPS細胞)を利用した再生医療の研究が進む一方、一部のクリニックでは科学的根拠の乏しい医療が自由診療として広がっている実態がある。国が安全対策や実施状況のまとめに関与することで、新しい医療に対する信頼を確保するのが狙いだ。
医療法では、「再生医療」の文言を広告や診療科名に使うことは認められていないが、積極的に違反を見つけてこなかった。再生医療を規制する新法によって、これまで報告の仕組みがなかった保険外の自由診療を把握対象にすることで、違反広告の発見も進むと期待されている。
(MSN産経ニュース)
http://sankei.jp.msn.com/life/news/130408/bdy13040820520004-n1.htm

再生医療に法の網 厚労省専門委が報告書
厚生労働省の「再生医療の安全性確保と推進に関する専門委員会」は8日、美容や病気治療の目的で幹細胞を点滴・移植する「幹細胞治療」すべてについて、国への届け出を義務づける報告書をまとめた。これを受け、厚労省は再生医療規制法案の今国会提出を目指す。効果や安全性が未検証の幹細胞治療が「自由診療」で広がり、実態把握が難しい現状に法の網をかけるための一歩だが、同時に人工多能性幹細胞(iPS細胞)による再生医療の早期実現も国家的課題。厚労省はアクセルとブレーキの両方を上手に操ることが求められる。
◇幹細胞治療「公的承認制」に
iPS細胞の作製など、世界の先頭を走る日本が再生医療を規制することは、英科学誌ネイチャーが論説で取り上げるなど世界の注目を集めており、専門委員会の報告書は「一歩前進」といえる。
国内では、先端研究が進む一方で、効果や安全性が確認されないままの幹細胞治療が、医師の裁量のもと、「再生医療」と称して民間の自由診療で広がっている実態がある。昨年12月、福岡市のクリニックが多くの韓国人患者に幹細胞を投与するなど、自国で禁じられた医療行為を日本で受けさせていることが判明。2010年9月には京都市のクリニックで、幹細胞投与を受けた後に韓国人男性が死亡する事故が起きたが、行政は規制どころか実態把握すらままならない状況だった。
報告書は、幹細胞を治療目的で使うすべての医療行為に事実上の「公的承認」を求める厳しい内容だ。「抜け道」を作らせないため、違反行為があれば治療中止を求めるなどの罰則を盛り込んだ。治療後の患者を追跡する狙いから、事故も含めた治療実績の定期報告を義務付け、国がデータベース化して公表する。
実際には、幹細胞などを使う治療を細胞の種類や投与方法など人体へのリスクで三つに分け、それぞれに規制をかける。iPS細胞や胚性幹細胞(ES細胞)など、ヒトへの応用が始まっていない「リスク高」と、体性幹細胞を使った「リスク中」の治療については、国が認定し、新たに設ける「地域倫理審査委員会」の了承を義務づける。リンパ球など幹細胞以外の細胞を使う「リスク低」も、国への届け出を求める。福岡のクリニックのようなケースの多くは「中」に分類されるとみられ、事実上の公的承認制となる。また、「高」については施設に厳しい基準を定めるため、実施できる医療機関は限定される可能性が高い。
課題もある。リスクの分類は厚労省の審議会などで行うとしたが、根拠にはあいまいさが残る。同日の委員会では「リスクをどう判断するのか」などの質問が出た。また、地域倫理審査委員会は前例のない取り組みで、審議の公平性や人材確保に不安が残る。再生医療や医療倫理に通じた専門家の数は限られ、国の審議会などでも委員をかけ持ちする有識者は珍しくない。「A地域の審査委では了承されなかった治療がB地域では了承された」となれば、患者が不利益を被ることになる。委員からは「委員の選任や事務機能を担保するための財政基盤がいる」といった意見も出された。
◇推進へ「自由診療」にメス
厚労省が規制の仕組みづくりを急ぐ背景には、安倍政権が経済活性化にもつながるとして再生医療を推進する中で、規制の網にかからない治療が自由診療で進んでいる現状を放置できない事情がある。医療行為を制限する法律は、臓器移植法を除いて他に例がない。
安倍晋三首相は、日本発の技術であるiPS細胞を使った再生医療の推進を表明し、文部科学省の研究費として10年間で1100億円の助成を約束した。国会でも、自民、民主、公明などの超党派議員が、研究開発から応用まで再生医療を安全に進めることをうたった「再生医療推進法案」を国会に提出。近く成立する見通しだ。
厚労省で再生医療研究を担当する原徳寿(のりひさ)・医政局長は「日本の技術力の高さをアピールして世界をリードできるとして、再生医療を推進しようという期待が高く、(iPS細胞を作った山中伸弥京都大教授の)ノーベル賞受賞も後押しになっている。一方で、再生医療を進めるためには、安全性をしっかり法律的なもので確保しないといけない」と、今後作る規制法の意義を説明する。
再生医療の推進に向けた仕組みづくりでは推進法に加えて薬事法上の規制緩和への取り組みも進んでいる。例えば、ヒトへ投与するために再生医療技術を使って加工した製品(再生医療製品)は、薬事法の承認を得るのが本来の形だ。だが現在の薬事法は化学物質で作った薬剤を想定しており、細胞を原料にする再生医療製品には不都合な点が多い。
効果や安全性を確かめるために多くの患者に投与する治験(臨床試験)も難しいため、現在国内で薬事法の承認を受けた再生医療製品は培養皮膚と軟骨の2品目のみにとどまり、欧州の20品目、米国の9品目、韓国の14品目(いずれも昨年末現在、経済産業省調べ)と比べて少ない。
こうした現状から厚労省は、速やかな承認を可能にする薬事法の改正を目指している。具体的には、再生医療製品を少数の患者に投与して安全性を確認できれば、条件付きで承認し、医療機関で使えるようにする。その後、使用した医療機関で患者の病気に効果が出ているかどうかの有効性の検証を製造会社に義務づける仕組みだ。
==============
■ことば
◇幹細胞治療
患者自身の脂肪や骨髄などから採取した、臓器や組織の元になる能力を持つ「幹細胞」を利用する治療。幹細胞を体外で培養し、必要な量まで増やして注射などで患部へ移植するのが一般的。大学などでは、厚生労働省の指針に沿って効果や安全性を確かめる「臨床研究」が行われているが、こうした手続きを踏まずに民間のクリニックで自由診療として行われる事例が多く、実態もよく分からず問題化している。
(毎日新聞)
http://mainichi.jp/opinion/news/20130409ddm003040040000c.html

厚労省、再生医療の誇大広告是正 新法で実態把握
厚生労働省の専門委員会は8日、細胞を人体に使用する再生医療研究や美容医療の実態把握を通じ、「再生医療」の表現を使った誇大広告の是正を進めるなどとした規制の枠組みをまとめた。治療を安全に進めるための法案に盛り込み、早期の国会提出を目指す。
国の指針に基づいて、人工多能性幹細胞(iPS細胞)や体内の幹細胞を利用した再生医療の研究が進む一方、一部のクリニックでは科学的根拠の乏しい医療が自由診療として広がっている実態がある。トラブルが相次げば開発中の治療にまで危険だとのイメージが及びかねないため、自由診療も含んだ規制の網をかけることにした。
(47NEWS)
http://www.47news.jp/CN/201304/CN2013040801002618.html

再生医療の新法案まとまる=今国会提出へ-厚労省
厚生労働省の専門委員会は8日、国民が迅速かつ安全に再生医療を受けられるようにするため、人工多能性幹細胞(iPS細胞)などの細胞治療全般の推進と安全確保策を盛り込んだ新法案の概要を取りまとめた。今国会への提出を目指す。
医薬品医療機器総合機構(PMDA)の安全審査を条件に、再生医療用の細胞の培養・加工を新たに医療機関以外の施設でも認め、医療機関の負担軽減と研究促進を図る。
(時事ドットコム)
http://www.jiji.com/jc/zc?key=%ba%c6%c0%b8%b0%e5%ce%c5&k=201304/2013040800843




真面目に進めている人に迷惑がかからないよう、しっかりと取り締まって欲しいものです。
2013-04-03 00:00:00

細胞生きたまま「ひも」に…再生医療に応用

テーマ:再生医療
東京大生産技術研究所のチームは、人間やラット、マウスの細胞を生きたままの状態でひも状に加工することに成功したと、科学誌ネイチャー・マテリアルズ電子版で、1日発表する。
ひもを織ったり巻いたりすることで、血管や筋肉、神経など立体構造を持つ組織の再生医療に役立つ可能性があるという。
竹内昌治准教授らは、細胞とコラーゲンを含んだ溶液を極細の管に流しながら固め、細胞を直径約0・1ミリのひもにする技術を開発。この技術を使って、人間やラットの血管や筋肉などの細胞をひもに加工した。ひもは長さ1メートル当たり300万個の細胞が含まれ、10メートル以上のものも作製できるという。
チームは、ラットの膵臓すいぞうから、血糖値を調節するインスリンを分泌する細胞を集めてひもを作製。インスリンが分泌できない糖尿病のマウスの腎臓に、このひもを移植すると、2週間以上インスリンを分泌したという。チームは「将来、人間の糖尿病治療に応用できる可能性がある」としている。
(読売新聞)
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20130331-OYT1T01363.htm?from=ylist

ひもになった細胞、再生医療に期待 東大グループ
東京大生産技術研究所のグループは細胞を生きたままひも状に加工する技術を開発した。1日、英科学誌ネイチャー・マテリアルズ電子版に発表した。ひも状の細胞を束ねたり巻いたりして立体化することもでき、将来的に筋肉や血管などの再生医療に役立てたいという。
竹内昌治准教授らは、細胞同士をくっつけるのりの役目をするコラーゲンを細胞とまぜ、ガラス管に流し込み、髪の毛ほどの太さのひも状に成形した。外側を食物繊維の薄い皮で覆い、細胞が中で動いたり増殖したりできるようにした。
ラットの心筋細胞で作ったひもは、収縮するなどの機能が確認できた。また、ラットの膵島(すいとう)細胞で作ったひもを糖尿病マウスの腎臓に移植すると、血糖が正常値にまで下がった。ほかに血管や神経の細胞でもひもを試作した。
移植する細胞をひも状にして、移植する部分に注射器などで注入すれば、患部を切り開く必要がなく、患者の体への負担が減る。不要になれば引っ張って簡単に取り除ける。竹内さんは「将来はカートリッジ型の移植片として活用できる」と話す。
(朝日新聞)
http://www.asahi.com/tech_science/update/0401/TKY201304010115.html

東大、生体細胞を糸状に加工する技術開発-臓器再生の基盤技術
東京大学生産技術研究所の竹内昌治准教授と尾上弘晃助教らのグループは、生体細胞を髪の毛ほどの細さの糸状に加工する技術を開発した。この「細胞ファイバー」は束ねたり織ったりすることで、さまざまなサイズの3次元形状の組織を作り出せる。
ヒトやマウスの心筋細胞や神経細胞など約10種類の細胞で培養に成功した。糖尿病のモデルマウスの膵島(すいとう)に糸状のβ細胞を移植する実験ではマウスの血糖値が正常になり、生体内で機能することを確認できた。
再生医療分野で人工臓器を作り出すための基盤技術になる。また、糸状の細胞を生体に移植することで、患者に負担をかけない細胞移植などの医療にも応用できると期待される。成果は1日、英科学誌ネイチャー・マテリアルズ電子版に掲載される。
(日刊工業新聞)
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020130401eaab.html?news-t0401

東大がひも状の細胞組織を作製 移植医療に応用へ
直径約0・1ミリと極細なのに1メートル以上の長さがあるひも状の細胞組織をつくったと、東京大生産技術研究所のチームが3月31日付の英科学誌ネイチャーマテリアルズ電子版に発表した。
マウスの神経細胞などからひも状の組織をつくり、細胞が正常に働くことを確認した。移植医療に応用できるという。
竹内昌治・同大准教授は「布のように織れば(2次元の)細胞シートにもなる。より複雑な立体細胞の作製を目指したい」と話している。
チームは、ゲル状の細い管に細胞とコラーゲンを混ぜた溶液を詰め込んで培養。細胞同士が結合した段階で外側の管を溶かすと、壊れにくい組織ができた。
(47NEWS)
http://www.47news.jp/CN/201303/CN2013033101001851.html

細胞でひも作製=神経や筋肉の機能確認-東大
神経や筋肉の細胞を、直径0.1ミリ、長さ1メートル以上のひも状に加工することに、竹内昌治東京大生産技術研究所准教授らの研究チームが成功し、英科学誌ネイチャー・マテリアルズに1日発表した。立体的な組織をつくるなど、再生医療に役立つ可能性があるという。
研究チームはラットやヒトの細胞にたんぱく質を加え、細い管に流し込んでひも状に加工。神経細胞のひもでは神経活動が行われることや、心筋の細胞のひもは拍動することなど、元の機能を持っていることを確認した。
(時事ドットコム)
http://www.jiji.com/jc/zc?key=%ba%c6%c0%b8%b0%e5%ce%c5&k=201304/2013040100730

細胞をひも状に培養 立体化も
神経や筋肉などの細胞をそれぞれの働きを保ったまま1メートル以上のひも状に培養する技術を東京大学のグループが開発しました。織ったり、巻いたりして立体化することにも成功し、医療への応用が期待できるとしています。
東京大学生産技術研究所のグループは新たな医療材料の製造法として、細胞を、体の中で周りにあるたんぱく質と混ぜ合わせるなどし、ごく細長い筒に流し込んで培養する技術を開発しました。
直径0.2ミリ、長さ1メートル余りのひも状になった細胞を詳しく調べたところ、神経の細胞はネットワークを形づくって電気信号を伝えていたほか、筋肉の細胞は伸縮運動を繰り返し、血管の細胞はチューブ状になるなど、それぞれの働きや形態を保っていた、ということです。
また、糖尿病のマウスを使った実験ですい臓の細胞をひも状にして、移植したところ血糖値が大きく下がって正常になった一方で、ひも状にしないで移植した場合は血糖値に大きな変化は見られなかった、としています。
織ったり、巻いたりして立体化することにも成功し、研究グループは医療への応用が期待できる、としています。
開発に当たった東京大学の竹内昌治准教授は、「カテーテルなどで体に入れることが可能で、将来は、体への負担が少ない組織の移植ができるようになる」と話しています。
(NHKニュース)
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20130401/k10013577371000.html
2013-03-24 00:00:00

再生医療推進で学会声明 治験や臨床「国は柔軟な対応を」

テーマ:再生医療
日本再生医療学会は23日記者会見し、iPS細胞などを使う再生医療の推進に向けた声明を発表した。議員立法で再生医療推進法案が成立する見通しとなり、政府も薬事法の改正と規制法の制定を目指している点を高く評価。そのうえで、実用化に向けた治験や臨床研究における実施基準について、国に柔軟な対応を求めた。
同学会理事長の岡野光夫東京女子医科大教授は会見で「再生医療の実現は医療費の大幅削減や新産業の創出を可能にする」と期待を表明した。
声明はほかに、一部の医療施設で医療保険の適用外である「自由診療」として安全性が十分でない再生医療が実施されている点を問題視。遺憾の意を表明し、強く是正を求めるとした。再生医療の臨床研究を推進できる医師の認定制度の検討なども盛り込んだ。
(日本経済新聞)
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDG23030_T20C13A3CR8000/

「幹細胞治療、安全確保を」 再生医療学会が声明
安全性が確認されない幹細胞治療を、一部の医療機関が「再生医療」として実施していることに対し、日本再生医療学会は23日、是正を求める声明を出した。「再生医療全体の評価をおとしめ、発展を阻む」として、安全性の確保を求めている。
脂肪や骨髄から取った幹細胞は血管や骨、筋肉などになる能力があり、これを使う再生医療は難病治療として期待されている。しかし、そのほとんどがまだ研究段階だ。不適切な治療で事故が起きれば、再生医療全体がつまずくと懸念されている。
国は再生医療に対し、実施施設に届け出や承認を義務づける規制案を作成。学会はこうした規制案を評価する姿勢を示し、独自に医師の認定制度を設け、定期的に講習会を受けてもらうことも検討している。
(朝日新聞)
http://www.asahi.com/tech_science/update/0323/TKY201303230209.html

再生医療:幹細胞自由診療「是正を」…学会が声明
日本再生医療学会(理事長=岡野光夫<てるお>東京女子医大教授)は23日、福岡市のクリニックで効果や安全性の検証が不十分な幹細胞治療が自由診療で行われている事態を受け、こうした治療を手がける施設に「強く是正を求める」などとする声明を発表した。横浜市で同日、記者会見した澤芳樹理事(大阪大教授)は「自由診療の幹細胞治療ほど危ないものはない。倫理的にも問題だ」と警鐘を鳴らした。
声明では、国の監視が届かない幹細胞治療が広がっていることを、複数の報道や国際的な学術誌が問題視したことをふまえ「安全性や有効性において科学的・医学的根拠を持たない治療行為は、我が国の再生医療を発展させることはない。一部の不適切な治療行為をもって再生医療全体が評価されることに強く遺憾の意を表する」とした。澤理事は「医療者同士なので治療行為を排除するものではないが、安全性を高める形でやってほしい」と説明した。
厚生労働省は現在、こうした自由診療による幹細胞治療にも一定の規制を可能にする新法を検討中で、今国会への法案提出を目指している。
また同学会は、再生医療に使う細胞を調製する技師の認定制度を作ることも明らかにした。今後、医師の認定制度も検討する。いずれも再生医療に従事する人材の質を向上させ、患者の信頼感を高めるのが目的という。
(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/news/20130324k0000m040022000c.html

再生医療、医師や施設に認定制度 学会が声明
日本再生医療学会(理事長・岡野光夫東京女子医大教授)は23日、横浜市で開催中の総会で、人工多能性幹細胞(iPS細胞)など再生医療用の細胞を扱う施設や医師、技術者の認定制度を新設することなどを盛り込んだ声明を発表した。
声明では、「一日も早く安全で有効な医療を患者に届ける」との決意を表明、一部の医療機関が「再生医療」をうたい、安全性の確認されていない治療を行っている現状を問題視した。事故が起きて再生医療の分野が信頼を失う事態を招かないよう、学会として施設や人員の質を確保するとした。
国会では、iPS細胞などを使った再生医療を推進する法整備が進んでいる。
(47NEWS)
http://www.47news.jp/CN/201303/CN2013032301001825.html

根拠ない「細胞治療」是正を=美容分野などで-再生医療学会
日本再生医療学会は23日、美容分野のクリニックなどで、公的医療保険の対象とならない自由診療で行われている「細胞治療」について、安全性と効果の科学的根拠なしに行われていることがあるとして、「国の再生医療の発展を阻む」と是正を求める声明を発表した。
自由診療では、豊胸などをうたい、さまざまな細胞になる幹細胞を患者から取り出し、培養して再び体内に戻すなどの「細胞治療」が行われている。学会によると、科学的根拠が明らかにされていない例も多く、健康被害が起きたとの報告もある。
(時事ドットコム)
http://www.jiji.com/jc/zc?key=%ba%c6%c0%b8%b0%e5%ce%c5&k=201303/2013032300261

再生医療実用化へ 課題を検討
iPS細胞などを使った再生医療の実用化に向け、課題を検討するシンポジウムが横浜で開かれ、参加した研究者たちから、薬剤とは違った国の審査の仕組みが必要だといった意見が相次ぎました。
このシンポジウムは、日本再生医療学会が開きました。
この中で、心臓の筋肉の細胞を使った治療法の開発に当たっている大阪大学の宮川繁講師は実用化に向けた課題について「患者に細胞を移植して安全性や効果を確かめる研究を行う際、国の審査に時間がかかる」と指摘しました。
さらに「製品化するため国に承認を申請しようとしても大学の研究で得られたデータは認められず、開発が滞ってしまう」と述べていました。
また、人工の軟骨を販売している企業の研究者は、患者の細胞を使った人工軟骨のような製品では品質にばらつきが出るため、薬剤とは違った国の審査の仕組みが必要だと訴えていました。
再生医療の分野で製品化されているのは、国内では人工の皮膚と軟骨だけで、今後、iPS細胞などを実用化していくうえで、審査の基準を確立することが必要になっています。
日本再生医療学会は23日の議論を受けて、国に対し、再生医療の特性に応じた審査の仕組みを整備するよう求めていくことにしています。
(NHKニュース)
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20130323/k10013407701000.html
2013-03-23 00:00:00

厚労省、PL法適用も範囲限定へ-再生医療用細胞の加工施設

テーマ:再生医療
厚生労働省はiPS細胞(万能細胞)など再生医療・細胞治療に用いる細胞の培養・加工施設に関し、製造物責任法(PL法)の適用対象とするものの、責任の範囲を血液製剤やワクチンと同様に限定する方向で政府部内の調整を進める。血液製剤なども同法上の製造物責任が生じる。
ただ、政府は医療上の要請から技術的に防ぎようがない免疫反応などによる副作用は、欠陥に該当しないとの見解を示している。そのため厚労省は再生医療・細胞治療用の細胞加工品も同じ扱いとすることで、関係省庁と調整する方針だ。
政府はPL法成立に先立つ国会での法案審議で輸血用製剤について、生命の危機に際して使用され、ほかに代替手段がない半面、ウイルスの感染や免疫反応などによる副作用の危険性を完全には排除できないと指摘。この種の副作用は欠陥に該当しないとの見解を示した。
(日刊工業新聞)
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020130322cbbd.html




行き過ぎた規制はしないように進めて欲しいですね。

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