薬害肝炎問題の反省から被害者代表や専門家らが再発防止策を検討している厚生労働省の検討委員会が8日開かれ、医薬品行政を監視する第三者機関の枠組みが大筋でまとまった。専門家や薬害被害者など10人以下の組織で、行政機関への調査や医薬品の安全性の評価を行う権限を持つ。同委員会が年度内にまとめる最終提言に盛り込まれる。

第三者機関の設置場所は、厚労省になる見通し。内閣府など省外に設置する意見も出ていたが、「一刻も早く監視評価組織を実現するという観点から、現実的な選択」(同委員会)として厚労省内に設置されることになりそうだ。ただ、「厚労省から独立し、中立公正に監視する機能を持たせるべき」との意見は根強く、3年ごとに評価を行い、改善していくこととした。

構成メンバーは薬害被害者や医師、医薬品評価の専門家などで、総理大臣か厚生労働大臣が選任する。機動性を重視して10人以下が適切とした。委員の一部は常勤となる。国から定期的に医薬品情報の報告を受け、安全性に懸念がある場合は、資料提出などを命じることができる。

委員会は昨年3月、厚労省医薬食品局と独立行政法人「医薬品医療機器総合機構」が分担している審査承認や安全対策、副作用被害救済などの業務について監視、評価する第三者機関が必要とする提言をまとめていた。

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