血液がんの一種、多発性骨髄腫の治療薬・サリドマイドの服用者を対象に、薬の承認・審査を行う「医薬品医療機器総合機構」(東京・霞が関)が今月、薬の使用実態調査を始める。

 参加者には協力金として1回3万円が支払われるが、実質的には高額な薬剤費への補助で、こうした調査の実施は前例がない。

 サリドマイドは胎児に重大な副作用を引き起こし、1962年に販売停止となったが、海外で多発性骨髄腫への有効性が報告され、2000年頃から、患者や医師がメキシコ製の未承認薬などを月2万円ほどで輸入、使用していた。

 08年10月に国内でも承認されたが、その条件として、服用患者全員が製薬会社への登録を義務づけられるなど、厳格な安全管理システムが導入された。そのため、1カプセル(100ミリ・グラム)6570円と高価になり、1日1カプセル服用すると3割の自己負担で月約6万円と、保険がきくのに未承認の時よりも高くなった。

 調査は1~3月の服用者が対象で、日々の服用や管理状況などを尋ねる。協力金は1回の調査につき3万円で、70歳未満の患者は最大4回、70歳以上は1回のみ参加できる。協力金は、薬の開発を支援する国の基金から支払われる。服用者は1300人ほどと推定される。

 厚生労働省安全対策課の森和彦課長の話「類例がない厳しい管理システムで患者さんに大きな負担をかけている。調査結果を踏まえ、患者負担の軽減と安全管理の確保を両立できるように改善したい」

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