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2016年10月25日 第7回過労死等防止対策推進協議会 議事録

労働基準局総務課(過労死等防止対策推進室)

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000142808.html

 


(1)平成28年版過労死等防止対策白書について
(2)平成28年度における過労死等の防止のための対策の実施状況及び予定について
(3)過労死等の防止のための対策に係る平成28年度第二次補正予算及び平成29年度概算要求について

 

○企画官 

 メンタルヘルスケアに取り組んでいる事業所の割合は、平成25年では60.7%、不安や悩み、ストレスを感じる労働者の割合は5割を超え。

脳・心臓疾患に係る労災の支給決定件数は、平成14年度に300件を超え、平成18年度から平成20年度に300件台後半、それ以降は200件台後半から300件台前半で推移。

精神障害に係る労災の支給決定件数は、平成24年度以降、400件台で推移。

平均的な1か月の時間外労働時間が45時間超は、運輸業、郵便業、宿泊業、飲食サービス業等の順で高く、最も時間外労働が長かった月80時間超は、情報通信業、学術研究。

男性が95.6%、女性が4.4%、多いのが大体49歳ぐらい。

疾患名、脳内出血、くも膜下出血、脳梗塞、心筋梗塞、心停止が多い。

男性では運輸業・郵便業が多く、女性では卸売業・小売業、医療、福祉。

精神障害は男性と女性で7対3ぐらいの割合。

発症時年齢は、男性で40歳、女性で36.9歳。

○西垣委員 

精神障害による死亡ないし労災認定決定数が、20代、30代の男女を合計して、54%、20代、30代が全体の半分以上。

 うちの息子は27歳でした。先日も24歳の女性が亡くなって。若者の過労死を止めるための手立てを早急に立てていただきたい。

○川人委員 

 長時間労働、深夜労働、上司のパワハラ、こういった特徴が全て重なって発生。職場ではほとんど浸透していなかった。

グローバル経済の下、海外で多くの日本人が働いている中で、日本においてどのように安全配慮を尽くしていくのか。海外勤務者の労災認定は何件ぐらいあるのかも発表していただきたい。

過労死110番の相談の中には、複数の職場で働いて過労で亡くなったというケースが少なくありません。その中には労災認定がされているケースも相当数。

 複数の職場で働くことによって生ずるリスクの問題についても、十分調査をしておく必要がある。

○中野委員 

受理件数が大変少ない。脳・心臓疾患が過去3年間で34件、24件、29件。精神疾患が67件、70件、49件、実態はこんな数では収まらないのでは。事実、教職員の場合、在職死亡者が小中高を合わせて毎年500~600人ぐらいいるという情報があります。

 教職員に限らずに、警察官とか市や県の職員も多い。それにもかかわらず、受理件数が少ない。申請は所属長を経由、そこでトラブル、申請手続が大変煩雑。申請しても認定の壁が非常に厚い、諦めてしまっている。補償制度があることを知らない人が多い。

○森岡委員 

非正規の公務員の公務災害は救済の道がない。非正規の実態がどうなっているかを把握していただきたい。

○中原委員 

ストレスが高い業種、1位が医療・福祉、今年の春に青森県の医師が当直後に過労死、労災としては認められなかった。その後、新潟市民病院の研修医の過労自殺。医療従事者の長時間労働が常態化、千葉県内では複数の病院で、当直許可を得ていない勤務医が当たっていた。

 22時間連続勤務、通勤時災害、労災事故を起こしている青年もいる。 

○企画官 

パンフレット、新聞広告、WEB広告、多様な媒体を使って実施。

優良企業公表制度、認定マーク。企業名を公表。

大学・高等学校における労働条件の啓発、

労働局長によるベストプラクティス企業への職場訪問、全国一斉の無料相談ダイヤル。

月残業100時間超を80時間超へ拡大、過重労働撲滅特別対策班、通常「かとく」、東京では小売業が2つ、大阪は飲食業2つと小売業1つ、併せて5つほど書類送検。

本年5月に、小売店の棚卸請負業を公表。

 「労働条件相談ほっとライン」設置、インターネットによって「違法の疑いのある事業場情報」を監視。

年次有給休暇取得促進期間、「こころほっとライン」、

ストレスチェック制度。セミナーや産業保健スタッフへの研修会等の実施。専門家の企業訪問、相談の対応。独立行政法人労働者健康安全機構に、「ストレスチェック制度サポートダイヤル」を設置、「厚生労働省版ストレスチェック実施プログラム」を公開。

「パワーハラスメント対策導入マニュアル」を今年の7月に第2版、相談対応の方法などを盛り込んで公開。

トラック輸送の関係、協議会を設置して荷主さんや行政も一緒になって検討、平成27年度から継続的に実施。

IT業界で働く方の長時間労働を削減。事業者団体、学識経験者、経営者団体、労働組合、関係省庁も参加して、今年の9月に第1回を開催。

 企業に対してセミナー、個別訪問やアンケートを通じて業界の実態、調査・分析、幅広く周知・広報を実施する予定。

長時間労働など厳しい勤務環境にある医療従事者に対して、勤務環境の改善に向けた主体的な取組に対する支援。

 各都道府県の「医療勤務環境改善支援センター」へ医療分野アドバイザーを配置、支援を実施、勤務環境改善に向けた調査研究、勤務環境改善マネジメントシステム(PDCAサイクルで回して取組を行う仕組み)で検証し、雇用の質のデータベースサイトを通じて、好事例などを発信。

仕事と生活の調和のための時間外労働規制に関する検討会。「ニッポン一億総活躍プラン」を受けて、時間外労働の実態等の議論、検討会。36協定上の延長時間と実際の時間外労働実績などの実態把握、諸外国との比較、健康で仕事と生活の調和が取れた働き方を実現の方策を検討。

平日夜間・土日に、労働条件に関する電話相談を受け付け。過重労働解消相談、キャンペーン期間中に実施する11月6日の無料相談ダイヤル。

メンタルヘルス不調や過重労働の関係の相談窓口、「こころの耳」ポータルサイトで、メール相談を受ける窓口を設置。「こころほっとライン」、月・火の夜と、土日に対応は、「こころの耳電話相談」と名称が変更。

産業保健関係者からの専門的な相談対応や、産業保健スタッフへの研修、事業者・労働者などへの啓発セミナー、個別訪問支援。

過労死等防止対策推進シンポジウム。本年は42都道府県で、43回シンポジウムを実施、

「過労死遺児交流会」を本年度から始め。過労死で親を亡くされた遺児の方をお招きして交流会を実施。

<②へ続く>

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<①からの続き>

○人事院職員福祉局職員福祉課長 

本年度、特にストレスチェック、過労死対策を追加。e-ラーニングの自習用教材の作成・配付。ストレスチェック制度の説明、過労死やハラスメントの防止の取組内容を盛り込。「ガイドブックの作成・配付」

パワーハラスメントの防止、「注意すべき言動例」、ガイドブック等を配付。 相談体制は全国10か所で実施。

長時間労働、国家公務員は、年間で360時間、国会等の他律的な業務がある部分については、年間720時間という上限の目安、やむを得ず月80時間の超過勤務となる場合は、本人の申出による各府省の健康管理医の面談を受ける。現在、勤務時間等業務の過重性の負荷要因項目のデータベース化に着手。

○内閣官房内閣人事局内閣参事官 

ワークライフバランス推進強化月間7、8月に実施。「ゆう活」のポスターを配付。

 「国家公務員健康増進等基本計画」、管理職員等による健康マネジメントを推進。

 管理監督者のためのメンタルヘルスセミナー、各府省等カウンセラー講習会、参加できない人でも、e-ラーニングを用いてメンタルヘルス講習やハラスメント防止講習を受け、1万4,000人程度を対象。

 生活習慣病対策等の推進、健康診断で二次健診、本人、又は上司の管理、監督者を各府省において指導。

○総務省自治行政局公務員部安全厚生推進室安全厚生係長 

今年度から過労死等事案の分析に予算要求、所要額を確保、今年度から過労死等事案の分析に係る調査。今、入札の手続を行っている、平成29年度も引き続き調査を行っていきたい。

○岩村会長 

「平成28年度第二次補正予算及び平成29年度概算要求について」

○企画官 

本年度(平成28年度)第二次補正予算、長時間労働の是正に向けた勤務間インターバルを導入する企業への支援、約3,400万円。事例集を作成配布、ポスターや新聞で広報、全国3ブロックでセミナーを予定。

 職場意識改善助成金に勤務間インターバル導入コース(仮称)を導入する中小企業事業主に助成、就業規則等の作成・変更費用、研修費用、労務管理用機器等の導入・更新費用等が助成対象となり、費用の4分の3、上限50万まで助成。

 過労死等防止対策の推進、調査研究、啓発、相談体制の整備等、民間団体への支援、平成29年度の要求額は、83億5,000万約9億円の増。

 労災事案等行政の保有する情報の調査研究、過労死事案の分析、過労死等の労働・社会分野の調査・分析、特定の業種について企業調査と労働者調査労働・社会面の調査研究

国民に向けた周知・啓発はポスター、リーフレット等の多様な媒体を利用、大学・高等学校等における労働条件に関する啓発、中学生・高校生に対する過労死等の労働問題や労働条件の改善等の啓発の講師派遣、過労死の啓発のために遺族の会の講師。 

相談体制の整備「労働条件相談ほっとライン」、「こころほっとライン」等。

 民間団体の支援シンポジウムの開催とシンポジウム以外の活動に対する支援。

○森岡委員 

過労死等の防止対策、「過重労働解消キャンペーン」、時間外・休日労働時間数が1か月80時間、平成28年4月以降、100時間超。平成28年4月から、月残業100時間超から80時間超へ監督対象を拡大、これは過労死ラインと言われる、他方で健康障害の発生やリスクは、時間外45時間/月を超えると徐々に高くなり、80時間以上となると、過労死を生むすれすれになりかねない、

EUの場合は労働時間指令で、前日の勤務から翌日の勤務まで最低連続11時間以上の休息を義務付けています。

○総務課長 

違法な長時間労働が疑われる事業場に全て監督官が入る、限られた行政資源の中で、どうやって効率的重点的にやっていくか。

 助成金の要件、現時点で、助成の要件を決定しているということではございません。今後、各方面のお声をよく伺いながら、決めていきたい。

○中村委員 

教職員の過重労働が昨今、問題視。クラブ活動や過剰なストレスを。教職員のメンタル不調が増加、その部分の対策の強化をお願いしたい。

 待機児童の解消や介護離職の防止など、保育職場や、介護職場などで働く人たちの過重労働が懸念。感情労働と呼ばれる、ストレスが高い職場への対応も含めて、よろしくお願いします。

○村上委員 

ドライバー、運輸業がとても多い、長い拘束時間と唖然、 なぜ適用除外になっているのか、トラック運転手や建設業は外していくべき、

 精神疾患の過労自殺、対人関係が大変大きな要因。24歳の女性の過労自殺、労働時間だけではなく、対人関係、パワーハラスメントの問題も大きな要因。パワーハラスメントについても、法的規制について考えていくべき。

○岩城委員

委員会に被災者や遺族が入っていない。業界で働いている特に若い人の参加が非常に重要。

高校での過労死防止の教育は大変重要。社会人直前、選挙権もあり、主権者。高校時代に過労死の問題やワークルールについて学ぶことは大変貴重。

 私学が始めやすい、公立高校の場合、教育委員会の指導、姿勢が影響、是非、教育委員会に文部科学省のルートで、御指導をお願いしたい。

 教師の方自身が過重労働。労働法についての知識を子どもらに教えることができない実情。

○西垣委員 

80時間超の割合がIT業界では4割を超え、息子の会社は中堅企業で100時間超え。

被災当事者をこの研究の中に加えていただきたい。

○寺西委員 
企業名公表制度が余り意味ないのでは。

 91年に最高裁判決が出て、全国的に広まり、3年前、昨年も24歳の有望な娘さんが過労自死、被災者を次々。死なないために、どうすればいいのか、職場改善、職場環境を作っていくべき、過労死を繰り返さないためにも、悪質な企業は公表、過労死を防ぐ観点に即した対策で取り組んでいただきたい。

○川人委員 

公共工事の関連の過労死が頻発。今年も都内の労働基準監督署で労災認定された事案、下水道工事の公共工事で、発注側のとても厳しい状況の中で長時間労働の末に亡くなったケース。公共工事発注は、多くの場合は国あるいは地方自治体。無理な発注をしていないか、現場の働く人たちの健康を損うような仕事の出し方をしていないか、業界慣習の中に公共工事という問題も含め、取組、調査研究もしていただきたい。

 公共工事が絡んでいる事案、データ収集をして、分析をしていただきたい。

○総務課長 

初年度ということで、広く教育行政全体の中で御理解いただいて、今後の取組を進めていくことができれば。 <抜粋終了>

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2016年9月12日 あん摩マッサージ指圧師・はり師・きゅう師学校養成施設カリキュラム等改善検討会(第5回) 議事録

医政局医事課

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000142343.html

 

○議題

・報告書(案)について
・その他

○医事課佐生医事専門官 

平成 12 年に見直し後、はり師・きゅう師の学校養成施設は大幅に増加、平成 28 年度は、全国 93 施設の定員数約 5,700 人。平成 10 年度に比べ、定員数約 6 倍の増加。より質の高いあはき師の養成が求められている。

「総単位数の引上げ、最低履修時間数の設定について」

あん摩マッサージ指圧師 2,385 時間以上、あはき師ですと 2,835 時間以上。各養成施設における独自のカリキュラムを追加する努力規定を設けます。

平成 12 年の前回改正から約 16 年経過

あはき師を取り巻く環境も大きく変化。一般の施術所への拡大、都道府県等における指導をお願いしたい。柔道整復師における公益財団法人柔道整復研修試験財団が実施する認定実技審査制度と同様に、あはき師も、将来的に導入が望まれる。

○後藤構成員

臨床検査技師が勉強するような内容はちょっと過多、 あはきの適応は鑑別と考えてよいか。

○矢野構成員 

臨床で、適、不適、禁忌を把握。必要に応じて医療先行、おっしゃったように鑑別です。

○釜萢構成員 

鑑別は、診断を連想、ちょっと違和感。

○仲野構成員 

内科疾患なのか、外科疾患に当たるか、鑑別診断という言葉のほうが分かりやすい、一般的な医療の中における鑑別診断分野を学んでいないと紹介もまともにできない。 

○田城座長 

あはき師の業務範囲、法律の文言だけではなく、現実に目の前にいる対象の方に合っているかどうかを適切に判断、適切に実施できる能力が一番、 医者としては、診断を下したあと施術をお願いするという順番を考えがち。鑑別診断を下されると、医師会等々から疑問の声。

○釜萢構成員 

保助看法など、診療の補助、あはきの業務は別、あはきはあはきの業務が決められている。この中に診断という文言は入らない、そこが曖昧、なかなか幅広い合意形成が難しい。

○矢野構成員 

あはき療法における鑑別は、適・不適・禁忌を見分けるに限定。適、不適を適切に判断、一連の診察行為でのプロセスから、見分ける、そのことを言葉にすると適応ではなく鑑別。

○田城座長 

適応と鑑別の間ぐらい、鑑別だと、鑑別診断とか、法務省関係で鑑別何とかなど付いて、適応と鑑別の間ぐらいのニュアンス、

○坂本構成員 

緊急性があるかどうかという判断能力を養う。医療機関にすぐに紹介したほうがいことが分かるかどうか。その辺りを。

○釜萢構成員 

要は、あはきの適、不適の判断なので、適応という表現が実情にそぐわないであれば、あはきの適、不適の判断、いかがでしょうか。

○田城座長 

判断という言葉は医学でも臨床判断とか、判断という言葉は診断学等でも使われています、「鑑別できる」よりは「判断学」のほうが。

○仲野構成員 

腰が痛い患者、整形外科に回し、駄目は幾らでもある。産科医であったり、泌尿器科医であったり。

 鑑別診断を鍼灸師にも教えておかないと、非常にいけない。

○釜萢構成員 

医行為を担当する医師も、すぐに本当の原因にたどり着けないはしばしば、これは非常に難しいことです。ここはむしろ、医師の業務の範囲、見極めていただくことが一番大事、どこに紹介するか、医師につなげていただければ全く問題はない。最短のルートに紹介する能力を、あはきの方に求めているわけではない。

○仲野構成員 

訪ねてくる患者はいろいろな疾患等、多岐。少しでも適切な形で、治癒に向かう方向の御案内、それはやはり勉強させることに越したことはない。

○釜萢構成員 

現在いろいろな関係職種の業務範囲が、大変厳しい目。特に医行為なのか医行為ではないのかの線引き、そこに対するいろいろな非常に神経質な動き。あはきの皆様が従来からきちんとやっていらした業務範囲の縮小にならないように。より慎重に対応を。

○後藤構成員 

あはきの適応判断学が内容的によく分かる、あはきの適応だけだとよく分からない。

○田城座長 

養成校では 、「はり及びきゅうの適応」という書き方、あはきの臨床判断学ではいかがでしょうか。

○藤井構成員 

要は、見分ける能力を身に付けようということ、「学」を付けると体系化され、学は付けないほうがいいのではないか。

○田城座長 

一応、教育カリキュラムで、毎年作っていますから。

○藤井構成員 

内容で頑張ろうで、よろしいのでは。

○田城座長 

教える側とすればカリキュラム、体系的に第 1 回目、第 2 回目という意味での体系化はある

○矢野構成員 

1 単位追加ですから、「あはき臨床判断学」、学としての体系をはかるという意味も含めていいのではないか、その方向で決定していただければやりやすい。

○田城座長 

事務局に改めて、この固有名詞の科目名を立てろという意味なのか。

○医事課佐生医事専門官 

基本的には、教育内容で整理。

○田城座長 

付則でいいのですね。適切な表題とすれば、臨床判断学で、いかがでしょうか。よろしいですか。

○栗原構成員 

これまでも臨床あはき学では、適応と禁忌、適応と不適はやってきているも、更に充実させるために、適応と不適を 1 単位増やす。

○田城座長 

そういう意味です。

○栗原構成員 

これまでの適応と禁忌とは、ちょっと違う内容、もっと充実した内容だということが分かるように、臨床判断学とか、そういう言葉をどこかに残していただいたほうが分かりやすい。

○田城座長 

適応と鑑別の間で「判断学」、取りあえず、

臨床生理学、病態生理学、病理と生理

○北村構成員 

臨床生理学と言うと生理に近い。病態生理学と言うと、疾患の成り立ち、疾患の生理学になる、病態のほうがいい気はします。

○藤井構成員 

病態生理となると病気の成り立ちの所を扱う学問分野。そうすると専門基礎の所に疾病の成り立ちと予防がありますね。今、提案されている病態生理は、あくまでも専門の臨床、あはき学に追加しようという内容、疾病の成り立ちと予防という内容が専門基礎、ちょっと違和感。

○坂本構成員 

臨床の中で症候とか疾病のメカニズムについてよく知るべき、そういう意味では病態生理だと思います。

○田城座長 

生理学というのは、一応、生理的な範囲内でとか、正常分娩は病気ではなくて生理、だから健康保険の対象外と使い分けをする、生理と言うときには異常でない側を指す、臨床が付くと訳が分からない。

臨床の生理とは何なんだ、普通の生理学と臨床の場における生理とは何を言わんとするのかという疑問が湧いてくる、病気の過程でどういうメカニズムで症状が出てくるのか。病理とはまた違う、こういうのは心行くまで議論したほうがいい。

続きまして、臨床実習のあり方です。

○北村構成員 

医学では OSCE 、試験をやらないと臨床実習に出れない、患者の安全のため、思い付きでやられたのでは、患者はたまったものではない。臨床実習に出しても安全な人かどうか、全国統一くらいでやっていただいたほうが。

○田城座長 

医学部も OSCE をやるのに、結構、何年もかかっていますね。臨床実習にどのような学生さんを勧めるか、養成校御自身がリスクを負っているところもあります。当然、臨床実習で施術の実技試験をする。できれば、患者さんの前に出る前にすることが望ましい、

○後藤構成員 

OSCE という言葉を具体的に入れていただいたほうがいいのではないですか。

○藤井構成員 

「スポーツ施設及び介護老人保健施設」とありますが、介護老人保健施設は、あはき師の実習施設になっていない。恐らく介護老人福祉施設、つまり特別養護老人ホーム。介護老人福祉施設も含めたほうがいいのでは。

○田城座長 

介護施設にすると、デイケア、デイサービスも入る。

○藤井構成員 

デイサービスとか介護老人福祉施設、特にあん摩マッサージ指圧師の機能訓練指導員の実習施設になっている。

○北村構成員 

学校の評価をするシステム、あはきの学校にはあるのでしょうか。ここで決めた教育をきちんとやっているかを評価するシステム。学校を評価するシステム、いずれ作ったほうがいいかと。

○坂本構成員 

現在、職業実践専門課程という文科省の専門課程に移行している養成施設は、少なくとも関係者評価を受ける形になっています。大学並みとは言いませんが、それに近い形になっていくことは予想されています。

○田城座長

学校の評価が経営の健全化とか、黒字か赤字かとか、経営効率とかまで含めるのか、カリキュラムの中身なのか。医学部だと、国試の合格率とか、留年率も、数値化しやすいのは合格率、ドロップアウトしている率になります。カリキュラムの中身のクオリティー評価となると難しい。医学部の教育の国際評価も参考にしながら、学校協会等で検討していただくということでいかがでしょうか。

○坂本構成員 

学校協会と業団側と学会と集まり、教育の中身に関する評価項目をいかにするべきかという議論をし出そうとしているところです。

○田城座長 

医学部はグローバルな評価があり、評価基準は、あん摩マッサージ指圧師・はり師・きゅう師にとどまらなく、評価の手法等を考え、

○仲野構成員 

16 年も置いておかれた。是非お願いしたい。

○田城座長             

3 省にまたがる大きな法律、 5 年が介護保険、  5 、 6 年が 1 つの節目かと

○藤井構成員  

具体的に数字を入れていただきたい。検証をどこが、誰がやるのか、具体的なイメージはあるのですか。

○田城座長 

検討の手法はいろいろあるが。

○藤井構成員 

検証ですね。<②へ続く>

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<①からの続き>

○田城座長 

看護師の特定行為も、まず研究班を立ち上げ、いろいろな手法がある、それは縛る必要はない。厚生労働省のお役人は非常に頭が良くて知恵のある方々ですので、いろいろな手法を考えますし、過去にもいろいろな実例は多々あり、諸団体の皆様で自主的に検証も選択肢としてはある、自主的にしていただいても構わない。

○後藤構成員 

各都道府県が養成施設の定期的な監査、行っている県もあるし、やっていない県もあり、地方厚生局に本省から移管されたときも、 8 通りの解釈があった。今、 47 都道府県に全部移管され、47 通りの解釈が出てきたり。

○田城座長 

これが全部通った後、皆様に周知徹底する際に、どのようなイメージ図なら業界の皆様に分かっていただけるのか、また委員の皆様のお知恵を、お借りして、

 担当者の解釈ひとつで難渋、これに限らず診療報酬の解釈にしても多々、せっかく本省でこういう議論を、伝言ゲームのように、どんどん伝言していく間に正しく伝わらない、独自の解釈をされる、本省から担当課長がわざわざ電話をしているのに、「いや」と言って譲らないはある

○田城座長 

周知徹底ですね、

○藤井構成員 

我々でさえ意味がよく分からない、読む人によっていろいろ解釈の余地がある、是非、マニュアル的なものを出していただきたい。

○田城座長 

あはきの養成で単位数が増え、中卒で入るのは、高等学校のカリキュラムのほうが増え。両方増えると、学校の時間割の中でこなしきれない懸念、

○栗原構成員 

 今回、あはき師の資質の向上で、専門学校でいけば夜間部の問題、盲学校で言えば本科保健理療科の問題、それぞれギリギリのところで資質の向上を担保しつつ、合意形成を図ったと認識。そういう中で、学習指導要領等の変更もあり、本科保健理療科の状況を含めて、変更があった場合には、検討していただかないといけない。

○田城座長 

高校のカリキュラムも増え、こちらも増え、生徒は中学を出て 10 代の中頃。生徒の健康を守るという意味でも過重、 1 日 8 時間が連日、こなせるのでしょうか。

○栗原構成員 

現状で言うと、 7 時間目は確実にできてくる状況。

○田城座長 

高校 1 年生、 10 代半ば。

○栗原構成員 

中途の視覚障害なので、40 代、 50 代ぐらいの中卒の人たちになります。今の若い人たちは、基本的には高校に行って、高等学校を卒業した上で進学してくる。

○田城座長 

分かりました。

○藤井構成員 

今は中卒課程に対する特例があり。今中卒の課程は 26 単位、 10 単位分は高校卒業認定に必要な普通科目に振り替えることができる。

 しかし、国家試験のハードルという観点から見たときには、今でも 10 単位分が足りない、更にそこにまた特例を増やすと、不合格者を更に増やすことに。そういうところも含めて議論していただければ。

○栗原構成員 

不合格者の累積の問題、本科保健理療科の是非論、ここでは議論できない、やるのであれば、当事者を集めたそういう会議が必要。現状は本科保健理療科、学習指導要領などを合わせたときに検討していただかなければならない。

○仲野構成員 

鍼灸師の給与の問題、カリキュラムではなく。余り話したくないも、中卒の 3 年も付いて、鍼灸師の賃金給与がガクッと全部落ちている。評価が一方的に勝手に削られているのが実情。その辺はもう少し何とかできないものか。

○栗原構成員 

鍼灸師の評価、給与の面は高卒課程、短大扱いと認識。盲学校の卒業生は、基本的にそういう扱い。

 本科保健理療科は確かに不合格者は累積、合格した人たちはちゃんと働いています、そのこともちゃんと御承知おきいただきたい。本科保健理療科を卒業した人たちが、この業を貶めているとは私は考えておりません。

○仲野構成員 

私も考えておりませんよ。

○田城座長 

医学系保健医療職のカリキュラムをなるべく横並びという意味では、 OSCE という文言があってもいいのでしょうか。

○坂本構成員 

実技試験というと、あくまでも技能だけ。 OSCE というと、臨床能力ということになる、態度みたいなものも含めての評価、そちらのほうが適切かと。

○田城座長 

いきなり OSCE だけ出ると、また説明をするのが大変。「客観的臨床能力試験」にして、括弧して「 OSCE 」にする。そうすると、同じことの蒸し返し。でも、そうしましょう。

 臨床実習施設については、「スポーツ施設及び介護施設等」で幅広にしておく。デイサービス等もあるということで。ただ、これも介護施設と言っても幅広なので、介護保険法で規定されている給付サービス外でも、介護保険法で規定されているのが基本的には望ましい。それは解釈というか、各学校で良心的に判断していただくでよろしいでしょうか。

○栗原構成員 

今後のスケジュール、学校現場に下りてくる時期が何か示されないでしょうか。適用は平成 30 年入学生からは分かっているも、実際にカリキュラムの検討には、今年一杯ぐらいには何とか周知できる方向にならないと、カリキュラムの検討そのものが難しい。今後のスケジュールが分かれば。

○田城座長 

可及的速やかにそういう手続を取って、関係学校、学校団体に周知。そこの具体的なスケジュールが、分かる範囲で結構ですけれども事務局から説明していただけますか。

○医事課佐生医事専門官 

これから報告書の修正を行い、続いて医道審議会のあはき及び柔整の分科会に報告。 10 月から 11 月ぐらいになる。その後に省令改正等の手続。省令改正はパブリックコメントをして、意見を聞いて、それから認定規則の改正の通知等を準備。年度内を目安に、通知ができれば。

○田城座長 

今までは柔整の検討会のほうが、時期的に少し先行、逆転して、あはきが先にこの会を閉じ、報告書づくりに先に入る。柔整とこちらと同じ時期に報告書を出し、あとは事務局から説明があったとおりに。

○仲野構成員 

医療であって医療でないという表現がたくさん使われます。今の現代医学のものの考え方のパラダイムと違って、私どもには伝統的なパラダイムがある。ある意味、これから極めて大切な根幹を成すかもしれない。そういう中で、そういうパラダイムを作れる可能性というのはいかがなものですか。健康保険の中に入っていなくても構わない。そういうパラダイムを作れる可能性はあるでしょうか。医師会も含めて、今の日本の医療界にそういう度量があるのでしょうか。

○釜萢構成員 

我が国に非常に長い歴史を持って培われてきたものを、今後にしっかり残すべきだし、そういう枠組みが今後更に拡充されるべきだろうと思います。ただ、現在の医行為という法律に基づくものの中からすると、難しい部分があって、それらをうまく調整しながら、今後にどういう方向を目指すべきか、引き続き御相談をしながらしっかりやっていく必要がある、その努力をしないと、つながらないと思っています。

○北村構成員 

医学教育の中に「和漢薬を説明できる」という 1 行が入ったために、漢方が東洋医学と西洋医学の融合の時代になって、 1 つの立ち位置をもらったと喜んでいた時期がありました。

 それと同じように、鍼灸なども、西洋医学と一緒にやればより効果があるとか、エビデンスが積み重なっていけば、当然そういう位置付けがはっきりしてくると思うのです。右と左に分かれるのではなくて、一緒に共同研究しませんかとか、一緒に解明しようとか、そういう動きにつながればいいと思います。

○後藤構成員 

この報告書の案、あはき関係のメディアから取材を申し込まれています。出してもいいですか。

○田城座長 

案でこういう議論が行われたという事実に関しては公表されていますのでよろしいかと思います。

 私は、在宅医療を推進する立場の人間で、在宅医療の現場でも、あん摩マッサージ師の方々の御活躍もあり、地域包括ケアシステムとなり、昨今の社会保障に関するいろいろな国民負担を考えると、職種を関係なく、全ての職種が一丸となって、いわゆる多職種連携、あん摩マッサージ指圧師・はり師・きゅう師の皆様に、大いに期待しております。 M3 とかいろいろ書き込むサイト、いろいろ辛辣な意見もあって心を痛めたりしております。相互理解、皆様方の力を正当に評価し、活用し、お互いに助け合う、皆様にやっていただくべきところはやっていただくということと考えております。

 医療というのは、社会保障の中の 1 個、 1 部品にすぎない、もう自由診療になってしまいますので、社会保障の一環としては、診療報酬、介護報酬の中で共に頑張っていきたいというのが個人的な要望です。皆様方から、座長に御一任を頂きましたので、そのように進めさせていただきます。それでは、ここで椎葉審議官から御挨拶。

○椎葉審議官 

今年の 1 月 18 日の第 1 回以来 5 回にわたり、本検討会での議論に精力的に御参加いただき改めて御礼申し上げます。この検討会において、あん摩マッサージ指圧師・はり師・きゅう師の質の向上、特に臨床能力の向上という観点から、養成に必要な教育内容、そして臨床実習の在り方、また専門・専任教員の要件といったことなどについて、幅広く詳細な御議論を頂きました。この検討会で御議論いただきましたことが、国民の信頼と期待に応えるあん摩マッサージ指圧師・はり師・きゅう師の養成につながるものと思っています。

 報告書がまとまりましたら、医道審議会の分科会に御報告させていただきます。文部科学省とも連携しながら、認定規則の改正等の作業を可及的、速く進めたい。<抜粋終了>

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2016年10月26日 第99回社会保障審議会医療保険部会議事録

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000142987.html


1.骨太2016、経済・財政再生計画改革工程表の指摘事項について
 (1)かかりつけ医の普及の観点からの外来時の定額負担について
 (2)スイッチOTC化された医療用医薬品の保険給付率の在り方について

○宮本課長

「かかりつけ医の普及の観点からの外来時の定額負担について」

かかりつけ医以外を受診した場合における定額負担を導入について、「ゲートオープナー」機能を確立、

 一定規模以上の保険医療機関については定額の徴収を責務、特定機能病院及び一般病床500床以上の地域医療支援病院は、現行の選定療養で、定額の徴収を責務。定額負担は、初診5,000円、歯科3,000円、再診は2,500円、歯科は1,500円。

  平成28年度の診療報酬改定では、認知症に対する主治医機能の評価、小児に係るかかりつけ医の評価、地域包括診療料、地域包括診療加算の施設基準の緩和等が盛り込まれ。地域包括診療料の届け出施設数は93施設、地域包括診療加算の届け出施設数は4,713施設、いずれも昨年7月現在の数字。

○城課長

「スイッチOTC化された医療用医薬品に係る保険給付率の在り方について」

 平成24年度、26年度、28年度の改定で、単なる栄養補給目的でのビタミン剤の投与は算定ができない。治療目的でない場合のうがい薬だけの処方算定できない。湿布が1処方につき70枚を超えて投薬は理由を書く、

 今回は「スイッチOTC」、医療用医薬品で承認されていた成分が、一般用OTCに転用されたものを、スイッチOTC。実績などを踏まえて、副作用の発生状況、海外の使用状況等から見て、OTCで適切と考えられるものについて、開発・申請を行って、薬事・食品衛生審議会で審議された上で承認、そういった手続でスイッチ。

  スイッチOTC化された医療用医薬品、保険給付率を引き下げ、要するに自己負担が上がる、それについてどのように考えるか。

 将来にわたって7割の給付を維持という趣旨の規定との関係について、どのように考えるか。 

○藤井委員

  明確になっていないかかりつけ医をどのように定義。国民のプライマリーケアを担う地域医療の体制をいつまでに、どのように構築、全体像をぜひ明確にしていただきたい。

安心感を求めて大病院に行ってしまう現状。かかりつけ医の普及には、ICTを活用して大病院、基幹病院を連携、大病院を受診するのと同じような安心感を利用者に与えるのでは。

○新谷委員

 地域包括ケアシステムの構築、初期医療とか、病診連携の調整、役割を担う機能を普及、誰がその機能を担うのか、まず合意形成が先決事項ではないか。

○山本参考人

 何をもってかかりつけ医と判断するのか。 かかりつけ医を有していない課題も多い。

○望月委員

 経団連としては、頻回受診の防止、保険財政の健全化の観点から、外来時に定額負担を広く求めるべきと考えます。 かかりつけ医の定義や実務上の課題を検討した上で実現可能であれば、それも一つの方策と考えます。

○松原委員

  本来はそのような形ではなく、かかりつけ医機能を持っている先生に診てもらって、紹介状を持っていってくださいです。大病院に勤めている勤務医の先生たちが過重な労働から楽になる。一点に集中すると結局は十分な医療ができなくなります、そういった観点で導入、今回のかかりつけ医以外の一部負担金は間違い、筋の非常に悪いもの、ぜひお考え直しいただきたい。

○菊池委員

 かかりつけ医の普及を図る方策、外来受診時の定額負担の導入が適当なものかどうか、患者の負担だけをふやして経済的な誘導を図る施策は、賛成しかねます。

○白川委員

 こんな制度、とても国民の納得が得られるとは思いません。かかりつけ医と認定すれば当然、契約行為が発生、それなりの費用、リテイナーフィーを払わなければいけない。しかも、紹介状の費用が発生。そんなことをやる意味、かかりつけ医を普及というやり方自体、いかがなものか。余計なお金がかかり、国民の方々が受け入れていただけるとは思えません。

  70歳以上の方は2割負担になりますね。要は、定額負担というのはいろいろなバリエーションがあり。我が国の医療保険制度の中で、定率負担の前には、薬だけ定額負担という時代もあった、もっと広く捉えて、定額負担ということ、あるいは7割給付という考え方、高齢の方々の2割負担、1割負担という考え方、こういったことまで含めて患者の負担について、幅広く資料をつくって議論を進めていったほうがよろしいのではないか。 

○遠藤委員

  最低限守っていく意味での7割給付は理解。かかりつけ医に絡んでの定額負担は、意味が違うのではないか、外来診療が抑制、かえって重症化を招き、ちょっと意味が違う。

 大病院に一定額の患者負担がことし4月から始まった状態、それについての効果がどの程度あるのかを見た上で、かかりつけ医をどう位置づけるかを考えるほうがよいのではないか。

○小林委員

歯科や眼科も含めた多くの診療科がある中、かかりつけ医とは何かといった共通定義がない。イギリスにおいては国民がかかりつけの診療所を登録、救急の場合以外はまずその診療所を受診するシステム。具体的にイギリスの場合どのような取り組みを行っているのか、次回以降で御紹介いただけたら。 

○松原委員

 国民負担をどこまで求めるか、3割以上求めない附則、フランスもかなりの一部負担、実際は戻ってきたり、別保険に入っている。イギリスはほとんど負担金なし、そのかわり、アクセスがなかなかできなく、何カ月も待たされる例も。日本はそういうことがない、早目に治療できる、世界に冠たる制度。 

 かかりつけ医は制度ではなく機能。どこに行ったらいいか説明、そういったことをある程度勉強したレベル以上の医者、地域においていろいろなことをしなければならない。そういった機能をもってかかりつけ医機能。在宅もそう、また、予防接種をしたり、学校医健診もかかりつけ医が行っております。

 かかりつけ医というのは、もともと専門医として十分な勉強をして、きちんとした医学的な担保を得ている上に、そこからさらにかかりつけ医機能を獲得した者が、その地域で地域包括ケアの中心となってやるということ。日本の国は十分専門的な治療をしている病院の先生方、部長クラスがやめて開業医になる。病院に行って治療しなくても、かかりつけ医の先生、何科の専門であっても、そこで十分な治療を受けられる、いろいろな検査をしなくても十分な対応ができ、大病院にかかり続けなくても、地域の診療所あるいは中小病院に戻してもらって治療ができる。これが日本の国の医療を支えている、

○白川委員

 かかりつけ医について、日本医師会が中心になって育成に努めていらっしゃることは重々理解。ただ、国民、患者からすれば、目が悪くなれば眼科に行く、糖尿病だったら消化器内科、診療科を見て選ぶ、1人でかかりつけ医が3人というケースも当然ある。それはやはりおかしいを申し上げている。

 総合診療専門医という仕組み、プライマリーケア、いろいろな疾患に対応できる幅広い知識を持った医師、これから育て、それを少し待ったほうがよろしいのではないか。

○横尾委員

本来優先すべき重篤な患者への対応が遅れ、大きな問題だった、医療の機能分担を図るために、定額負担を検討、

 高度な医療を必要とする人には先にアクセスできるようにが本音、できればそこの交通整理をきちんとしてもらったほうがいいという印象が非常に強い。

 ただ、都会と地方では違い、都会の場合は公共交通と歩く範囲で30分圏内に幾つかの医療機関があったり、専門医、内科医、総合診療医がいらっしゃるが、地方に、1つの病院が1つの集落どころか1つの旧町単位をカバーもあって、事情は全く違う、そこら辺も配慮した対応を。

 本来受けるべき人が早く受けられるようなことが大事。

一つの方法として、ビッグデータ、全体としてこのようなことがあったとか、こういうふうにして本来早く治療、診療を受けるべき人が遅れてしまっている、そういう事実関係をもって「ファクトに語らせる」こ、例えば報道機関に流していただく、、国民の皆さん、住民の皆さんの自己判断も必要、参考になるようなビッグデータを活用した取り組みはいろいろな省庁で、いろいろなテーマで今、行われようとしています、ぜひこういった啓発にも、「ファクトに語らせる」と、より効果が遡及できるのではないか。

 負担の増は、ある意味で医療費増大の抑制を狙って提案という印象。 <②へ続く>

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<①からの続き>

○堀委員

 かかりつけ医の機能は、イギリスの一般医がもつゲートオープナーの機能にかなり近い、実際に現時点の日本においてこのような機能をもった医師がいるかどうか、体制があるかどうかは議論の余地がある。

普及しようというのはそもそも機能なのか、かかりつけ医なのか、そういうことを明確に議論した上で、負担のあり方は考えるべきではないか。イギリスの場合では、一般医を通じてアクセスした医療において負担はないが、薬剤に関して定額負担があります、 

かかりつけ医を通じてアクセスした場合とそうでない場合に、定額負担とか、定率負担とか、別に議論してもいいのでは、

○兼子委員

 「自宅から近く通院が便利」で決めている場合が圧倒的に多い。「健康や疾病予防、医療・介護の相談に気軽に応じてくれる」は大変少ない。

 かかりつけ医機能をどう高めていくかがはっきりと見えてこない、かかりつけ医という位置づけに入るのは、まだまだ早いのではないか。

○村岡参考人

 今回の導入については、非常に問題が多い。高齢者の方も非常に多く、4つのかかりつけ医を持っているというケースもあり、何をもってかかりつけ医としていくのか。

75歳以上の後期高齢者は、非常に受診日数が多い。そういった方々、低所得者に対する配慮も必要。制度設計と費用対効果、事務負担の問題、非常に大きな問題がある。

○遠藤部会長

 「スイッチOTC化された医療用医薬品にかかる保険給付率の在り方について」

○森委員

 医療用医薬品と一般用医薬品では、同一成分でも、効能・効果、使用目的、用量等も異なります。そして、医療用医薬品を一般用医薬品にスイッチすると、一般の人が自己判断に基づき購入して使用。

 一般的には価格が低いが、保険給付率を下げることによって、保険で使える高薬価な医薬品へシフトすることが考えられ、安くて、かつ安全性が確立した医薬品が医療保険の中で使いにくくなるのではないか。

 国は今、スイッチ化を進めていますけれども、そのことにもブレーキがかかるのではないか。結果としては、国民のためにならない。

○遠藤部会長

 従来もこの議論をされており、そういう御指摘はされていた、スイッチ化を抑制してしまう話と、高薬価へ処方がシフトするという御指摘。

○藤井委員

 多剤服用あるいは残薬対策という観点から、単にスイッチ化した薬剤の給付率を変えるだけでなく、処方箋薬、OTCを問わず、トータルの服薬量を減らしつつ、健康寿命を延伸することが望ましい。

 スイッチOTC薬は活用していくべきも、処方箋薬を置きかえるだけでは服薬量を減らすことにはならない。

基礎疾患はしっかり処方箋薬で治療、軽度な疾病はOTCの配合剤に置きかえる仕組みもぜひ考えていただければ。特に体力の弱っている高齢者からは、「医療用医薬品は効き目が鋭いので大変な負担がある。」とか、「たくさんの薬を飲まなければいけないので、服薬時の負担が大きい。」といった声が寄せられています。OTCの配合剤であれば、1回の服薬量を少なくすることができます、それを緩和ケアなどに活用すれば、限られた医療資源を有効に活用でき、合理的だと考えます。

 スイッチOTC薬については、1月にセルフメディケーション税制が予定、対象をOTC薬全般に拡大させ、生活者に意識改革を促す取組みをぜひお願いしたい。

○松原委員

OTCは副作用がないとおっしゃるのも皆さんの誤解、例えば最近認可されたロキソプロフェンは腎障害が出ます。腎臓の機能が落ちてしまって透析になる方もいらっしゃいます。薬である以上、何らかの副作用は持っております。スイッチOTCを出しているから、医療のほうも率を上げるというのは乱暴。必要な薬しか出さないは大原則、御理解賜りたい。

○白川委員

 日本の場合は、一旦保険収載されますと、取り消されるはまれ。保険給付率云々ではなく、原則はOTC化されたら保険適用から外すがあるべき姿。

 一時的に医療保険財政を圧迫は間違いない。ただ、高額な薬剤は保険収載しないと、国民全体が使えません、保険収載すべき。ただ、今後もiPSとかバイオという高額な薬剤がどんどん、保険財政がもたなくなります。

市販品類似薬、軽度疾患を対象とした薬剤は保険収載から外す、フランスがやっているように償還割合、保険給付割合を変えるとかを真剣に議論しないと、保険者の財政だけではなく、国の財政に与える影響も相当大きい、今回はスイッチOTCに限定も、大きなテーマである市販品類似薬をどうするか、そちらの議論を早目に始めていただくようにお願いをしたい。

○小林委員

 スイッチOTC化された医療用医薬品に係る保険給付率の引き上げ、どのような考え方でスイッチOTC化医薬品を対象とするのか、平成28年度診療報酬改定で湿布薬対応したように、処方量を勘案する必要はないのか、詳細に議論をしていく必要がある。むしろスイッチOTC医薬品自体の使用を促進、軽度な体の不調を自ら手当というセルフメディケーションの観点からは大切。

 来年1月からはスイッチOTC医薬品の購入費用に係る税制上の所得控除制度がスタート、そうした制度も活用して、スイッチOTCの利用促進を図っていくべき。

○望月委員

 湿布だとか、うがい薬だとか、こうした薬局で類似の市販品を買うことができる医薬品は、公的保険の給付対象として、問題意識を持っています。

 経団連の提言では、長らく市販品として定着、類似薬は、保険給付率を引き下げる、もしくは保険給付の対象外とすべきとしています。

 保険給付率を引き下げるというより、保険給付の対象外としたほうが制度の安定性については確保されるのではないか。

○森委員

 一般用医薬品もリスクがあり、薬剤師も慎重に取り扱っています。長年使うことによって未知のリスクを既知化、リスクを最小化。

○横尾委員

 そもそもスイッチOTCは、薬剤師会の皆さんからの御提起なのか、厚生労働省がいろいろな学識者のヒアリングを受けた上で提案されているものなのか、どこから源流が始まったのか。

○城課長

 セルフメディケーション推進で厚生労働省の医薬の部局でも推進、薬局、薬剤師会でも御意見をいただいた。ある程度リスクが既知のリスクになってきたものについて、個別に審査し、指定するという流れになってきたと記憶。

○横尾委員

 では、厚生労働省と薬剤師会のほうから啐啄同時で、卵の殻を外からと内からと両方同時に割ってきたという形ですね。

○城課長

 同時にやっていたようなものだと思っています。

○菅原委員

 セルフメディケーションの促進という観点からどういう制度を設計するかを考えるのであれば、スイッチOTCのある医療用医薬品の給付率を引き下げる、相対的にOTC薬と今、保険でみられている医療用医薬品の間の価格差はおそらく縮小するはず、OTC薬の利用を促進する可能性はあるかと思います。

 もう一つ、財政効果をとするならば、メーカーが今後、新たなOTC、今の新薬を例えばスイッチするかどうか、財政効果として、現存するものは下がる、非常に短期的な効果が出て、そこから先は余り長期的な効果は見込めないのでは。<抜粋終了>

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2016年9月30日 第2回食品用器具及び容器包装の規制に関する検討会 議事録

医薬・生活衛生局生活衛生・食品安全部基準審査課

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000142614.html

 

1.事業者団体からのヒアリング
2.討議

○中嶋構成員 

全国清涼飲料工業会

清涼飲料水の生産量・出荷額について。

直近、 2015 年の総生産量は 2,047 万 kL 。 500mL の PET 換算で約 409 億本、1日1人当たり、清涼飲料水は4百数十 mL を消費。

販売額は、3兆 7,000 億円。 一部、輸入品も入る。

清涼飲料水の輸出量・額、 2015 年 9万 kL 、容量割合 0.45 %。水物で比較的重量があり、輸出の割合は少ない。輸出額は、トータルで 219 億円。 清涼飲料水の輸入量は 70 万 kL 程度、鉱水・炭酸水、いわゆるミネラルウォーター類。

 果汁・野菜類、は、原料として輸入されているものが比較的多い。

 2000 年ぐらいから急激に伸び PET ボトルの容器、缶は少しずつ下がって、その他、紙容器、ガラス壜、パウチ。 PET は70.9 %、7割ぐら。2015 年で 200 億本超。

清涼飲料水の包装容器の安全に対する取り組みについて

ボディと蓋。缶は缶胴・缶蓋、壜は、ガラス壜、王冠、蓋、その他、紙容器、パウチ、バッグインボックス、ポストミックス用の業務用のシロップのタンク。清涼飲料水の容器の接液面、容器が食品に接する部分は主に樹脂類で構成。

容器メーカーに安全性の確保をお願いしている。規格書でやり取り。規格書は一律に決められたものではありません、

  2000 年頃より、空容器の輸送を減らす対応が求められ、清涼飲料工場内での PET ボトルの内製化が広まっています。

 プリフォームを購入、 PET ボトルの空容器を工場内で作るパターン。樹脂の段階、プリフォームの段階、空容器の段階、安全性は、規格書の形で全て把握。

日本の場合、食料はかなり海外に依存、輸出国、輸入国においてポジティブリスト確認証明書等、分析結果の相互の承認、それが円滑に運用できる体制が必要。

○村田参考人 

日本乳容器・機器協会

牛乳キャップで始まった協会、 2012 年に一般社団法人化され、現在に至る。

 紙コップ、紙容器、ガラス壜の紙ふた、樹脂容器に対するふた、業務用 BIB ( Bag-in-box )、粉ミルクなどに使われている金属缶。 器具になると、ゴム・プラスチック、パッキンなどの類。紙パックの裏に付いているストロー、ヨーグルトに付属されているスプーンが対象。

 食品容器、お酒の容器、清涼飲料、ガラス壜の紙ふた、飲料用の紙パックが非常に大きいシェアを占め。飲用牛乳等と乳飲料で 477 万 kL 、全体で 597 万 kL 、 80 %が飲用牛乳、乳飲料。牛乳等の生産量は大体 600 万 kL、清涼飲料水で 2,047 万 kL 、3分の1ぐらいの規模。

牛乳からアルコールまでいろいろ。紙パックの販売量が大体 20 万トン、飲用牛乳が 13 万トン、総販売量の 65 %は飲用牛乳に使用。

原材料は輸入紙。輸入紙の供給メーカーは北米、北欧の製紙メーカーがほとんど、紙の裏面、表面の両方にポリエチレンがコーティングの合成樹脂の板紙を輸入。溶出試験とか公的な分析機関でテスト。乳及び乳製品は一段と厳しい規制。

要冷蔵、チルドタイプの容器、アルミが付いたもの、常温保存が可能なものの容器のタイプ。紙コップ、ヨーグルトとかヨーグルト飲料等に使用。

組合わせ容器増え、胴体部分が紙で首から上の部分が樹脂タイプの容器。

乳製品容器としてポリエチレン容器。ヤクルトの乳酸菌飲料タイプ。業務用で使われているポリ袋の外に段ボールが付いたもの、 Bag-in-box のタイプ。

従来は缶だけでしたが、合成樹脂ラミネート容器包装の調製粉乳のタイプも出てきております。

○尾 辻 参考人 

冷凍食品で使用している容器包装について。

冷凍食品の国内生産数量は平成8年以降150 万トン強。

海外輸入品で増えてきており、平成 25 年が過去最高で 276 万トン。

家庭用が国内で63 万トンくらい、業務用が 108 万トンくらい、生産量に対して大体6割が業務用、4割が家庭用。

冷凍食品に使用される主な容器包装の資材はポリシート。トレーに乗せて加熱。耐油性や耐熱性、遮光性、空気遮断性が必要、トレーは耐寒性- 20 ℃以下、耐熱性は 60 ℃以上。油で揚げてありますから、耐油性が必要。特に油で揚げたような商品だと、油の酸化の問題、遮光性や空気遮断性が非常に重要。トレーやフィルムの素材は、使用する商品の特性によって異なります。

アルミ蒸着、パックごと電子レンジに入れ特定のシール部分の強度が弱くなって、中で加熱されて蒸気が出て、逃すという機能の包材。あるいは発熱シートといって、電子レンジにかけると発熱する性質を持っているシートをピザや焼き魚の下に置いて焼く機能が付けてあります。

最近、自然解凍用の食品、お弁当にそのまま入れられる商品はグラシンカップを使っています。冷凍食品メーカーは、いろいろな包装資材メーカーのお世話になっている。

冷食メーカーは、トレーの加工業者やコンバーターに対して規格や品質要件を指定して発注、コンバーターは要求に適したものを選んで加工、資材メーカーからは配合の詳細等を私たちに開示していただけません。これは企業のノウハウになっております。

資材メーカーが正しくやっていることを前提に、私たちの仕事は成り立っています。包装資材が食品衛生法に合致しているかということについては、検査は行いません。

食品メーカーは素材の原材料組成、添加剤等の知見はありません、原材料組成の指定もできません。情報を直接取る手段もありません。

一般に食品メーカーは検証できない、使用している包装資材の適合性の検証は事実上不可能。私たちは資材事業者を信用するしかないのが実態。

ポジティブリスト制度になったときにいろいろな懸念。食品メーカーの資材調達時の責任はどこまで問われるか。行政上の何らかの罰則の軽重が発生という懸念があります。

 輸入品の取扱いはどうなるのか。中小・零細メーカー、町のお菓子屋さんなどの皆さんがこういったものを受け取れているか、受け取ってもそれが理解できるのか。

 科学的な根拠や行政のお墨付きがないと、結局、食品メーカーは安全性にかかわらず、不適合資材という不法性を原因に回収を行わざるを得ない。大量の食品廃棄などが起きかねない。

海外で生産している食品の包材は、基本的に現地で調達、その諸外国へのきちんとした周知。諸外国で作っているものに、私たちも何が使われているかが分からない、輸入したときにインポートトレランスなどの仕組みをきちんと使って、十分な配慮をしていただきたい。

慎重にポジティブリストの導入、食品の安全性との関係をきちんと関連付けていただきたい。

○重倉構成員 

ポリオレフィン等衛生協議会

誰がどうやってこの法令に対応するか。法 18条に、規格基準として原材料に対しての規制があります。その結果、原材料の製造者にも、ある種の影響がある。一方、食品衛生法の規制の対象は、食品事業者と容器製造事業者まで。容器包装の原材料の製造者が直接には規制されていない。自ずと法律の規制の枠組みを超え、原材料製造者も、器具・容器包装の製造者に対して協力が必要。

 溶出規制はいろいろな物質、プラスチックの場合は特性から適切に管理をしないと影響が大きく出る恐れがある。

どのような成分が使われているか、こうした情報が実際に製造業者からは出ない、食品業者側では理解しにくい、その差を埋める必要がある。現在、サプライチェーンを通じた協力体制を構築し、ポジティブリストと確認証明制度を使って、素材中の成分を適切なものとなるように管理しているといった特徴を共通にする団体は、私どものほかに、塩ビ食品衛生協議会様、塩化ビニリデン衛生協議会様。ほかに、同一の業種での工業会の団体、自主管理ルールを整備し、衛生確保に貢献している団体が多数。

自主管理ルールは、成分の管理のほか、製法、管理方法に関するルールもあり、それぞれ各業界の業種の特徴を生かして採用されています。

 ポリ衛協の使っているマークは PL マーク、他の塩ビ食品衛生協会様、塩化ビニリデン衛生協議会様におかれては、それぞれのマークを推進。

昭和 48 年、世界的に FDA しかなかった。 FDA の方式を導入。米国でも日本や欧州の管理の進展により、産業競争力が失われる懸念で、大変大きな予算や組織をかけているが、新たな制度として製造に関する許可制を並行して運用。

 1971 年に3種類の樹脂、厚生省からポジティブリストの作成を依頼、 1973 年9月のポリ衛協設立、5樹脂でポリ衛協がスタート、合計で 30 種類の樹脂を自主規制の対象樹脂としている。

 厚生省 370 号告示に個別樹脂規格のあるもの。本年6月にポリエチレンナフタレートが追加。

 食品容器包装は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、PET がほとんど、

塩化ビニル、塩化ビニリデン、熱硬化性樹脂の類はこの中に入っていないことを御理解いただければ。

添加剤はどうしても嫌われるが、樹脂を樹脂として存在たらしめるために必要。気密性、保湿性、耐衝撃性、保温性など、使い心地なども含めて、容器包装には様々な機能面が要求されます。添加剤はなくてはならない。9種類に分類、管理を行っている。器具・容器包装製造者の方も樹脂製造の方も、添加剤の利用には、できるだけ少なくしたいと考えています。

添加剤を分類に当たって、安定剤、界面活性剤など、多々、添加剤の効能として、決してコスト削減とかかさ上げ事項は入っていないを御理解いただければ有り難い。

ポジティブリストの収載物質数。プラスチック、樹脂の数は若干拡大、添加剤は増え、安全性に問題があるものを削除、数としては余り変化していない。

ポジティブリストへの収載の条件。樹脂と添加剤を区別して記述、添加剤を収載する場合とは若干異なる扱い。収載に当たっては、添加剤からはほとんど溶出がない、溶出があるとしても人体に影響するほどではないことのチェックをしている。<②へ続く>

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<①からの続き>

ポジティブリストに掲載されている物質に、本当にそのとおりか、川下の事業者は使えるかを確認しながら、交付を行っている。

確認証明書の交付を受けたものについて、 PL マークを表示。ルールがきちんと動いていることを確認するために、検査制度も持っている。

自主規制は民間、強制力がなかったり、第三者に対しての信頼性がなかったりで悩むが、整備が早いなど、メリットもいろいろあり、法規制と自主規制は相互に補完し合うもの。

食品衛生分野については、世界的に各国による個別の規制から、国際機関による規制や奨励、あるいは民間による認証、民間の活用が注目されるようになってきた。 ISO や FSSC などがその例。とはいえ、器具・容器包装の原材料の成分に限定すれば、世界的にはまだまだ統一的な理念は完成していない。私どもの取り組みは世界的にユニークと表現されることが多いが、衛生上の取り組みが足りないという批判ではなく、日本という局所において有効に機能。これまで私どもの会員の供給によっての健康被害は把握していない、大変有り難い。

私どもの会員の 10 %が海外の会員。交付した証明書のうち2%、併せて英文の交付証明を提供、海外の会員間での取り引きに使われている。少数ですが、加工品でも英文の証明書の交付を求める会員が出てきた。海外市場にも通用し始めたという実態があることも紹介させていただきます。

○石動参考人 

塩ビ食品衛生協議会

厚生省とのプロジェクトで、ポジティブリストや確認証明書システムを作ってきました。1973 年には厚生省の局長通達により、地方自治体の長に対し、当協議会のポジティブリストをガイダンスとして通達。当時は米国の FDA のほとんどでした。

 油性食品について、少し御紹介。

温度時間条件。軟質塩ビの油性食品に接触するときのモデル配合。話題になる可塑剤の標準配合は、塩ビのフィルムの標準配合をモデル化、可塑剤の 50 重量部に、新しく登録したい可塑剤の物質を使って、コンビネーションで実施。

 最終的には 90 日の亜慢性毒性試験によって、 TDI 、 ADI が算出される形になる。

 90 日の亜慢性毒性試験から安全係数、 最も厳しい条件を全て網羅しながら、新規物質については評価を行って決定。

 確認証明書は、原材料と製品にそれぞれ発行、その数は約 1,100 。製品に対する確認証明書は各メーカーから出荷量を全部上げていただいています。どの製品をどのメーカーが所管しているか、何か問題があったらすぐに対応できるようにしている。

○松永参考人 

塩化ビニリデン衛生協議会

対象は塩化ビニリデン樹脂、塩化ビニリデンモノマー、塩化ビニリデン樹脂製品。モノマー、 PVDC の樹脂、製品を製造、販売、輸入する事業者を対象。

 PVDC フィルム特性、ガス及び水蒸気に対するバリア性がある。家庭用のラップ、ソーセージやチーズなどの包装材料。

 コーティングの場合は2、3μ mで、防湿性、バリア性を発揮、ビスケット、漬物、干し芋等の包装材に使われます。他の基材にPVDC をラミネート、多層フィルムにして使う用途もあります。

ポジティブリスト、 330 物質のリストを持っています。

確認証明書は、フィルム、コート剤、コート品、多層品について、確認証明を出し、定期検査を行っています。

○大前座長 

新規ということは、日本で独自に出てきた物質ですか。

○石動参考人 

おっしゃるとおりです。

○大前座長 

そうすると、その試験データは協議会が持っていらっしゃるのですか。

○石動参考人 

そのとおりです。

○鬼武構成員 

協会でいろいろと懸念される事項、 自主回収というのは、科学的根拠以上に社会的な問題とか、置かれている状況による判断のほうがある、その辺の関係、もう一度御説明いただければ。

○尾 辻 参考人 

確かにブランドを守るために、必ずしも科学的な根拠はなくても、世の中の風評によって対応せざるを得ない部分がございます、そのことが良いことかというのは当然議論になる。食品廃棄を大量に生み出すことが単にブランドを守るだけ、あるいは世の中の風評で、それを科学的な証明もせずに捨てていいのか。

ダイコーの問題、不正転売を防ぐために、廃棄の際にも製造事業者はかなりコストをかけてほしいという原案。そうすると、食品廃棄は、できるだけ避けるべき。

 したがって、科学的な合理性がなければ、食品廃棄はすべきではない。ただし、もう1つはコンプライアンス上の問題、科学的には問題はないけれどもコンプライアンス的に問題があるものは当然回収、それ以外のものは、きちんと社会に御説明して、できるだけ回収しない形のほうが正しいかと考えます。最悪は回収。

 何をもって根拠とするか。やはり、安全ということをきちんと言っていくしかない。安全性評価が一番大事。

 容器は、違反とされた資材、本当に安全なのか危険なのか。例えばその現物がポジティブリストには載っていないも、それ自体は安全。あるいは安全性は確認されていないけれども、溶出しないなら、食品の安全性には影響がありません。したがって、資材自体は違反も、食品には影響がない、回収しないでいいと言っていただければ、食品メーカーは回収せずに済みます。ところが、それがなければ全て回収。

 問題が起きたときに、どのようになるのか、私たちにとっては一番の心配。その際に、そういった資材を使ったことが行政罰になるのか、安全ではあるのにもかかわらず、 16 条違反の資材を使っているからアウトとか。更に言うと加工工程の中でたくさん使って、そこまで遡って廃棄しないといけないのか。食品メーカーの根幹になります。

 最悪の場合を考えたルールを作っていただきたいのが希望です。

○野田構成員 

 ポジティブリスト化は容器包装の安全指針として、どんどん進んでいくかと思います。法令化していただきたい。 国として安全の実態把握をどのようにされるか教えていただければ。

○山本課長(事務局) 

ネガティブリストの制度の中から幅広いポジティブリストの制度に変わるであれば、1つはリストをきちんと作ることです。国として、一定の科学的なエビデンスを基にリストを作ることが1つ。

 もう1つは、そのリストに各素材、各物質、各添加剤が適合していることを、事業者あるいは三衛協の皆さんがやった上で、適合宣言がきちんと添付される、そうやって各事業者に渡るというのが、1つ。

 それに組み合わせて分析も当然ある。検査で押さえるべき項目、適合宣言で押さえるべきところ、幾つかを組み合わせていく。

○横田構成員 

確認証明書発行のフローは誰が申し出て、どこに情報がいって、その情報を誰が認識した状態で確認証明書が発行されるのか、分かりやすく説明していただきたい。

 特にポリオレフィン等の問題点、衛生を考える方法として懸念点。供給者側にとって営業秘密である、製造者側にとっても営業秘密である部分。これらをどのようにうまくマッチングさせながら確認証明書を発行することができるのか、御説明をいただきたい。

○重倉構成員 

確認証明書の交付は、 会員からの申請に基づいて交付。営業秘密については事務局に開示、その他の方には伝わらない体制。

○横田構成員 

他の協会さんも同じですか。

○重倉構成員 

同じということです。

○横田構成員 

冷食側等の方々が心配されているのは、確認証明書を信頼した後の処理の仕方と、行政による公表のあり方も含めた、どのような情報提供が国民に対してなされるのか、実際に行政指導、行政処分を含めた処分等がどうなされるのか。

○重倉構成員 

この検討会でこれから検討されていく事項、現在の確認証明書は、若干自虐的に申し上げるならば、食品衛生法上位置付けられておりません、食品衛生法上合法だとは言いきれない、恐らく食品事業者の多くの方はその点ではためらいを感じているかと。

 昨年の中間取りまとめで、自主管理に有効な手段であると認めていただいたことは、大変追い風になっている。この検討会で考えていただきたい。

○大前座長 

日本独自の物質に関しては、自主的に毒性試験等をやられて管理。もし、ポジティブリスト制度が始まりますと、日本独自の物質も当然リストの中に入る。

 そのときは、毒性試験の結果も公表するような意思はございますか。

○重倉構成員 

方針まで検討する段階になっておりません、

○森田構成員 

どのような試験データがあって、どのようなものがあるのか、どのような評価がされているのかが分からない部分があって、それがまた重なっているのか、そういうところの外形がよく分からない、少し整理して示していただければ。

○伊藤構成員 

これから日本としても、国際的に対応していかなければならない中で、輸出入を促進していくためにも、国際的な標準性も持たないといけない。そういった意味で、ポジティブリスト化が欧米で一般化しているであれば、当然そこに批准していくのが筋。

 日本だけのものではなくて、必ず国際的な整合性を持っていただき、進めていただければ。

○小倉構成員 

消費者としても、同様の御意見です。製造メーカーと食品メーカーの情報がきちんと行き渡っていないとか、風通しの悪さも感じております。

 これまで、私たちは企業が出してくださる容器包装を信じて暮らしてきましたが、日本だけで商売をしていくというような状況ではなく、輸出・輸入を考えていかなければならない、第三者から見たときに共通のルールでやっていくことは、とても大事。

○大前座長 

本日は器具・容器包装の流通過程における様々なお話を伺って、非常に参考になりました。ありがとうございました。

 次回以降は、更に上流の容器包装の製造に関わっている関係団体からヒアリング。欧米の制度について、もう少し詳しく把握、よろしくお願いいたします。<抜粋終了>

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2016年9月26日 第21回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、平成28年度第5回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)議事録

健康局健康課

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000142653.html


○事務局 

3月1月から6月末までの4カ月間に報告された各ワクチンの副反応報告の状況について、

品目は、DPT、DT、ジフテリア、破傷風、経口ポリオ、不活化ポリオ、混合不活化ポリオ、7価及び13価肺炎球菌、Hib、BCG、日本脳炎、B型肝炎、ロタウイルス、5価ロタウイルスの各ワクチン。

DPTワクチン

 現在、出荷されておらず、接種可能延べ人数はゼロ人、以前の症例として製造販売業者から2件の重篤症例が報告。 

DTワクチン

接種可能延べ人数は約81万人、医療機関からの報告は11件、重篤なものが2件、集計期間内に後遺症として1件、急性散在性脳脊髄炎(ADEM)の症例。 本症例は、基礎疾患として、けいれん発作、精神運動機能障害、顔面麻痺がある11歳の男児が「DTワクチン接種後にADEMを発症し、後遺症として嚥下障害があった」と報告

ジフテリアトキソイド

 対象期間中に企業及び医療機関からの報告はいずれもございませんでした。

破傷風トキソイド

接種可能延べ人数は約23万人、製造販売業者からの報告は2件。注射部位腫脹、注射部位紅斑、発熱、肝機能異常等です。

経口ポリオワクチン

現在、出荷されておらず、以前の症例と思われる事例1件が製造販売業者より報告。

不活化ポリオ

 対象期間中の報告はいずれもございませんでした。

4種混合ワクチン

 接種可能延べ人数は約150万人、製造販売業者から28件、医療機関から48件、そのうち26件は重篤なものと報告。集計対象期間内で後遺症2件、死亡症例1件

4種混合ワクチン、水痘ワクチン、プレベナー、Hibワクチンを同時接種した1歳男児が「接種3日後ごろ顔面の不随意運動が出現し、その後、全身のアテトーゼ(不随意運動)が出現し、アテトーゼが後遺症症例として残った」と報告。専門家の意見は「得られた情報からは因果関係の推定は困難」、「どのワクチンが原因か不明であるが、因果関係は否定できない」。

4種混合ワクチン、BCGワクチンを同時接種した5カ月女児が「接種翌日から意識障害等が出現し、その後、難治性てんかんを発症し、高度の麻痺が残存しており、後遺症症例として脳性麻痺、てんかんが報告された」。専門家は「ワクチン接種との因果関係は否定できない」といった御意見。

破傷風、プレベナー、百日せき、4種混合ワクチンを接種した、基礎疾患として知覚過敏、皮膚乾燥を持つ3カ月男児が「接種当日に注射部位に限局した水疱を発現し、水疱は回復したものの後遺症として色素脱出が軽度に残った」。専門家の意見は「情報が不足しており、因果関係は不明」。

Hibワクチン、プレベナー、4種混合ワクチンを同時接種した5カ月男児が接種翌日に心肺停止。「死亡時画像診断の結果、肺野に異常陰影が認められ、肺炎もしくは心肺蘇生術による変化が考えられた。明らかな死因は特定されなかった」「死亡時画像診断の結果からは死因は特定されなかった。ワクチン接種との因果関係は不明である」

Hibワクチン、プレベナー、B型肝炎ワクチン、4種混合ワクチン、ロタワクチンを同時接種した4カ月女児が接種15日後、呼吸が停止。剖検の結果、死亡原因は不詳。情報不足のため、ワクチン接種との因果関係は判断できない」

ロタワクチン、Hibワクチン4種混合ワクチン、B型肝炎ワクチンを同時接種した、基礎疾患として腸回転異常症を持つ14週齢の女児が接種2日後に死亡。剖検の結果、腸回転異常症が判明。ワクチン接種との因果関係は否定的である」と評価。

 プレベナー、Hibワクチン、B型肝炎ワクチン、ロタワクチン、4種混合ワクチンを接種した3カ月の男児が接種翌日に死亡。「剖検の結果、明らかな死因となりうる肉眼的損傷や病変は認められなかった」「剖検の結果、異常所見は認められておらず、得られた情報からは死因は不明。ワクチン接種との因果関係も不明である」

Hibワクチン、プレベナー、4種混合ワクチン、B型肝炎ワクチンを同時接種した5カ月男児が接種翌日に心肺停止状態で発見。「発見時の状況及び剖検結果から、乳幼児突然死症候群や窒息により死亡した可能性が考えられた。ワクチン接種との因果関係は不明である」

○五十嵐委員 

御意見、御質問をお願いいたします。

○桃井委員 

てんかんは後遺症の中に入れるべき、症状を書きたければ、けいれん。5カ月ですから脳性麻痺というのはあり得ない、四肢麻痺とかにお書きになるべき、

○事務局 

報告いただいた情報をそのまま記載、これはこのままに、何かの機会を見て記載の方法について正確にどう反映していくのか引き続き検討。

○岡部委員 

SIDSと判断されるような例が含まれているが。

○多屋委員 

突然死の症例を御報告いただいているが、この方についての御報告はなかったと記憶しております。

○五十嵐委員 

副反応の報告頻度は、これまでと特段高いことはないと思います。

 後遺症の報告は、DTワクチンを単独接種した症例で1例、混合不活化ポリオワクチンを含む同時接種の症例で2例。 死亡症例は、混合不活化ポリオワクチンを含む同時接種の症例で1例御報告、ワクチン接種との因果関係は不明と最終的に評価。

 安全性につきましては重大な懸念は認められないという評価でよろしいでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○事務局

7価のプレベナー

  出荷されておりませんが、過去の症例が1件報告。症状は発熱。

13価のプレベナー

 接種可能延べ人数は134万人、製造販売業者から48件、医療機関から44件、34件が重篤症例。後遺症症例1例、死亡症例2例。

後遺症症例、4種混合ワクチンを含む同時接種、アテトーゼの事例。再度評価を行った後遺症症例、4種混合ワクチンを含む同時接種、色素脱出の事例。7例がアナフィラキシー。ブライトン分類評価3以上は2件、

死亡5件、2種類以上のワクチンが同時接種された症例です。いずれも4種混合ワクチンを含む同時接種。

単独接種の事例は、基礎疾患として水腎症を持つ5カ月の男児が「接種翌日に転院のために搬送中、期外収縮が出現し、心停止に至った」と報告、「臨床経過及び検査結果から、死因は急性心筋炎の可能性が考えられた。接種時に鼻汁が認められていたことや、接種後発症までの期間が短いことから、ワクチン接種との因果関係は否定的である」。

過去の合同会議で調査中2つ、いずれも4種混合ワクチンを含む同時接種事例。

Hibワクチン

接種可能延べ人数は約135万人、製造販売業者から47件、医療機関から42件、うち重篤症例として33件。後遺症症例1例、死亡症例1例4種混合ワクチンを含む同時接種。

○五十嵐委員 

 御報告のまとめ。 副反応の報告頻度は、これまでと比べて特段高いことはないということです。

 アナフィラキシーと評価された症例は、プレベナー13、アクトヒブを含む同時接種症例で2例。

 後遺症は、プレベナー13、アクトヒブを含む同時接種症例で1例。

 死亡症例は、プレベナー13、アクトヒブを含む同時接種の症例で1例報告、ワクチン接種との因果関係は不明と評価。プレベナー13を単独接種した症例が1例、これもワクチン接種との因果関係は否定的。

 それでは、この内容を踏まえまして、現状の取り扱いを変更する必要があるかどうか、御意見をいただきたい。

 特に御意見ないようですので、安全性において重大な懸念は認められないという評価でよろしいでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

<②へ続く>

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テーマ:

<①からの続き>

○事務局 

乾燥BCGワクチン

 接種可能延べ人数は約36万人、製造販売業者から3件、医療機関から45件、重篤なものが13件。後遺症1件、死亡症例1件。

 6カ月の男児がBCGワクチンの単独接種後、接種翌日に心肺停止状態で発見。剖検が行われて「死因は乳幼児突然死症候群が疑われた」。「剖検結果から、死因は乳幼児突然死症候群の可能性が考えられた。ワクチン接種との因果関係は不明である」。

日本脳炎ワクチン

 接種可能延べ人数は約160万人、製造販売業者から3件、医療機関から29件、重篤なものが12件。死亡症例及び後遺症症例の報告はございませんでした。 1例がアナフィラキシーとして報告。

B型肝炎ワクチン

 接種可能延べ人数は約134万人、製造販売業者から7件、医療機関から12件、重篤なものが9件、死亡症例及び後遺症症例の報告はございませんでした。4件がアナフィラキシーとして報告。

ロタウイルスワクチン

 接種可能延べ人数は約31万人、製造販売業者から22件、医療機関から14件、重篤なものが14件、死亡症例及び後遺症症例の報告はございませんでした。

5価ロタウイルスワクチン

 接種可能延べ人数は約25万人、製造販売業者から7件、医療機関から6件、重篤なものが3件。 

○五十嵐委員 

 ロタリックスにしてもロタテックにしてもVAERSのデータと国内での腸重積の発症の頻度を見ると、国内のほうが3倍ぐらい高い。理由がわかっていることがあるのでしょうか。

○事務局 

報告の数だけだと、制度自体も違っているため、比較が難しい。

○五十嵐委員 

理由がわかりましたら、後日お教え下さい。

○事務局 

会議終了後あるいは次回の会議において報告させていただきたい。

○五十嵐委員

内容をまとめたいと思いますが、よろしいですか。

まず、副反応の報告頻度に関しては、これまでと比べて特段高いことはない。 アナフィラキシーとして評価された症例は、プレベナー13、アクトヒブ、ロタテックの同時接種症例で1例。

 後遺症の報告は、混合不活性化ポリオワクチン、BCGワクチンの同時接種症例で1例。

 死亡症例は、BCGワクチンを単独接種した症例で1例、ワクチン接種との因果関係は不明。

 このようなことでよろしいでしょうか。

 安全性において重大な懸念は認められないという評価でよろしいでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○事務局 

予防接種法の改正におき、 「予防接種施策の実施状況並びにその効果、意義及び成果については、工程表を策定した上で分科会等の場で一年ごとにPDCAサイクルによる定期的な検証を行い、当該検証の結果を踏まえ必要があると認めるときは、五年を待つことなく本計画を見直すよう努めることとする」とされております。 

 「医薬品、医療機器等の品質・有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づく副反応報告とあわせて定期的な評価、集計及び報告方法について報告書の電子化などの検討を進める必要がある。 

○多屋委員 

 予防接種法の改正で2013年4月1日から医療機関に報告が義務づけられました。報告基準が策定されたこと、定期接種であっても任意接種であっても同じ共通の様式で報告されることになったこと、医薬品・医療機器法上の報告とも一元化されたこと、様式から保護者自署欄が削除されたこと、医療機関から、当初は厚生労働省でしたが、現在はPMDAにファクスで届けられていること、実施主体である市区町村には厚生労働省から都道府県を通して情報が還元されていることが挙げられます。

 定められている時間までに発症した場合はワクチンとの因果関係に関係なく報告することが義務づけられ、いわゆる有害事象報告になります。

その他の反応として届けられるのは、入院、死亡、継続的な機能不全に陥るまたは陥るおそれがある場合で、予防接種を受けたことによるものと疑われる症状について報告、副反応報告となります。現在、医療機関からの報告は有害事象報告と副反応報告が混在で報告。

 発生までの時間を超えて発生した場合でも、予防接種を受けたことによると疑われる場合は、その他の反応として報告してくださいとなっていますので、これは副反応報告となります。

 ワクチンとの因果関係にかかわらず医療機関には報告が義務づけられています。

 副反応疑い報告書を電子媒体でも報告できるようなものをつくるという計画から、副反応ソフトウエアの一環として、国立感染症研究所のホームページからダウンロードできる予防接種後副反応疑い報告書入力アプリをつくりました。

感染研のホームページの予防接種情報につくることを予定しています。

企業からの報告も同じように作図、今年度、1週間に100人、1週間に50人と大変多い報告数が寄せられ、多くが肺炎球菌ワクチン接種後の肺炎球菌性菌血症、肺炎球菌性肺炎等、肺炎球菌性感染症の報告でした。そもそも肺炎球菌ワクチンを接種した後に肺炎球菌性の菌血症を起こしたということは、副反応ではありませんので、こういった報告がここに寄せられ、頻度が出されるということについては検討が必要なのではないか。

 生ワクチン後の血小板減少性紫斑病は、ワクチンの機序から考えてあり得るが、不活化ワクチン後の血小板減少性紫斑病は、その機序がなかなかわかりにくい、現在、症例対照研究という疫学的手法を用いて血小板減少性紫斑病については検討させていただいております。

 その他さまざまな観点から解析、順次御紹介できるように厚生労働省と御相談させていただきたい。

○山縣委員 

すばらしいアプリですが、電子媒体で入力後、それをファクス、電子媒体で送るわけではないのでしょうか。

○多屋委員 

そのままインターネットでPMDAに送るという仕組みはできておりません。高額な予算も必要。ただ、そういうことができるようになった暁にはすぐにそのシステムに移れるように、考えながらつくっている、移行できるようになっていきます。OCR機器があれば電子媒体に取り込みもできます。

○倉根委員 

PMDAでは実際にまた誰かが入力しているわけですか。

○事務局 

おっしゃるとおり、PMDAで入力しています。

○倉根委員 

 送ったものが届いているか、それがどういうふうに反映、きちんとなっているかはわかるのですか。

○事務局 

PMDAから何か照会をしたいときに医療機関の先生に連絡しているも、受け取ったことに対しては返答していない。

○五十嵐委員 

 引き続きまた改善に向けて、よろしくお願いしたいと思います。<抜粋終了>

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