大洋薬品工業は4月12日、「業務停止処分を踏まえた当面の改善策」を発表した。同社の主力工場の高山工場が、280万錠もの承認規格外の消化性潰瘍治療薬「ガスポートD錠20ミリグラム」を製造・出荷したことに対して、岐阜県から薬事法違反により9日間(3月26日―4月3日)の業務停止処分を科されたことを受けたもので、隠ぺいの防止と社内教育の徹底、製造販売品目の見直しを柱としている。

 同社は承認規格外製品を製造・出荷したことについて、「混合工程のミスが発覚し、社内処罰を恐れた秤量・混合工程の責任者が、自らの意思で意図的に、別ロットの試験用サンプルを品質部門に提出するよう次の工程の責任者に指示をしたという隠ぺい工作が発生したことに起因している」と総括。その上で、「再発防止委員会」「外部有識者委員会」や「内部通報の外部受付窓口」(ダイヤルサービス社へ委託)の設置など再発防止策を打ち出した。

 また、高山工場では1日現在、自社販売品558品目、新薬メーカーから受託した長期収載品(後発品のある先発品)など268品目を製造しており、「原因の一つには、最近の業績急成長による品目数の増加に対して、社内体制の整備と品質管理体制のバランスが取れていなかったことも考えられる」として、5月に予定していた7成分12品目の後発品薬価基準収載は見送り、厚生労働省と相談した上で製造販売品目を見直す。11月の収載については、現段階では未定としている。


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