厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は3月29日、第10回会合を開き、多発性骨髄腫治療薬として昨年2月から販売を開始しているサリドマイドの処方期間を現行の14日から最大12週に延長することを了承した。

 現行の14日では、患者が通院する頻度が高く、負担が大きいことなどが理由。事務局は最大処方量について、14日分を基本とするなどとしたサリドマイド製剤安全管理手順(TERMS)や添付文書の文言を削除する案を示したが、参考人からの「(処方日数の)上限はあるべき」などの意見に配慮し、12週を上限にすることとした。

 サリドマイドは1950年代後半に催眠鎮静薬として旧西独で開発され、日本でも広く使用されていたが、妊婦が服用した場合、胎児への重大な障害や死産を引き起こすことが明らかになったため、62年に販売を中止。しかし、90年代に海外で多発性骨髄腫への治療効果が報告されたことをきっかけに、国内でも藤本製薬が昨年から販売を開始している。


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