後発医薬品(ジェネリック医薬品)大手の大洋薬品工業(名古屋市中村区)が岐阜県高山市の工場で規格外の医薬品を製造した問題で、岐阜県は26日、薬事法違反(承認内容と異なる医薬品の製造)に当たるとして、同工場に医薬品製造の業務停止を命じた。処分期間は同日から9日間。
 同工場は出荷前の検査で規格外製品を発見できないまま出荷していたが、同薬品の製造責任者が意図的に別のサンプルを検査部門に提出し、ミス発覚を免れていたことも判明した。
 県薬務水道課によると、同工場は昨年2月に製造した胃潰瘍(かいよう)などの治療薬「ガスポートD錠20ミリグラム」について、誤って規格と異なる有効成分の分量を調合した。
 さらに、出荷判定試験時に、製造ラインの責任者がミス発覚を逃れるため、意図的に別のサンプルを品質を管理する部門に提出。間違いが発見されないまま、計約286万錠が全国約3000の医療機関と薬局に出荷された。健康被害の発生の報告はないという。
 自主回収は既に終了したが、大半は処方され、回収できたのは16%だけだったという。
 大洋薬品工業広報部の話 厳粛に受け止め深く反省するとともに、このような事故の起こらぬよう製造管理体制の強化と内部管理体制の徹底を実施していく。 

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