A、「中心静脈用カテーテル承認基準」(他5基準)の改正案への御意見の募集について

意見・情報受付締切日:8月22日


対象製品は次のようになっています。関係する組織では手順に従った対応が必要ですね。

中心静脈用カテーテル承認基準
インスリン皮下投与用注射筒等承認基準
麻酔脊髄用針承認基準
硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準
麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準
硬膜外麻酔用カテーテル承認基準

http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495120178&Mode=0


B、医療機器及び体外診断用医薬品の薬事法における制度運用について(その2)

薬食機発0723第1号


外国製造業者の認定などに関わる見直しが通知されています。


http://www.pref.kanagawa.jp/uploaded/attachment/451901.pdf


C、その他

「法令等データサービス」製品に関わる見直しの情報が多数搭載されています。

ご自身でご確認ください。

http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/index.html

から、「医薬食品局」をクリック








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0,高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について

薬食発0625第6号 H24/06/25

三重県のサイトで確認しました。

http://www.piis.pref.mie.lg.jp/dat/pdf/10006010_001.pdf

クラス分類の明確化であり、開発を担当する人も要チェックですね。


A、薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件について

(平成24年6月25日 厚生労働省告示第400号)

高度管理、管理の各医療機器に合計3件が追加されました。

1089 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム

1090 神経内視鏡用バルーンカテーテル

1791 患者適合型単回使用関節手術用機械http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H120703I0010.pdf

これらに関わる薬事法上の関連する規制がそのほかにも発出されていますので、関連する組織の方はご確認ください。



B、薬事法第23 条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その4)

薬食機発0601 第1 号 平成2 4 年6 月1 日

http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T120605I0020.pdf

日本工業規格(以下「JIS」という。)のうち、「医用電気機器-第1部:安全に関する一般的要求事項(JIS T0601-1:1999)」が「医用電気機器-第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項(JIS T 0601-1:2012)」に改正されたことに合わせ、当該JISの改正に伴う薬事法上の取扱いを定められました。


指定管理医療機器のうち、能動医療機器は関連すると思われます。

関連する組織は組織の手順に即して通知を取り込み、対応を検討して実施に移し、記録を残す必要がありますね。


C、パブ・コメ 概要のみ


1,「整形外科用カスタムメイド人工膝関節に関する評価指標案」への御意見の募集

締め切り:2012年08月01日

http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495120143&Mode=0



2,「歯科高温鋳造用埋没材およびセラミックス用耐火模型材」

意見締め切り日 8月11日

http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495120123&Mode=0


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「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部を改正する件(案)への御意見の募集について

意見・情報受付締切日 5月26日


パブコメの内容:

次の9品目の管理医療機器について、別紙のとおり新たに基準を定め、当該基準に適合する医療機器を指定管理医療機器として指定するもの。

(1) 血管造影用カテーテル
(2) 非中心循環系動脈用カテーテル
(3) ガイディング用血管内カテーテル
(4) 非中心循環系血管内カテーテル
(5) 非中心循環系塞栓除去用カテーテル
(6) 非中心循環系バルーン拡張式血管形成術用カテーテル
(7) スネア用カテーテル
(8) 非中心循環系閉塞術用血管内カテーテル
(9) 注入用カテーテル


取り急ぎ






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パブリックコメントが3件出ています。

関連のある組織は手順に従って取り込み、関連部署への配布、対応、記録などが必要ですね。


A、医療機器に係る日本工業規格の改正案に関する御意見の募集について

6件の規格改正案が出ています。

透析用血液回路

オプチュレータ

カテーテル拡張器

滅菌済みカテーテルイントロデューサ

イントロデューサ針

血管カテーテル用Yーコネクタ

http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495120042&Mode=0

意見募集期間は6月15日まで


B、医療機器に係る日本工業規格の改正案に関する御意見の募集について

これは少し後出しになりましたが、

「ヘルスケアー製品の滅菌ー微生物学的方法ー第1部」

http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495110435&Mode=0

意見募集期間は5月17日まで、ですのでご注意ください。


C、薬事法施行規則等の一部を改正する省令(案)に関する意見の募集について

「総括製造販売責任者の基準」に関わる提案がされています。

http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495120040&Mode=0

製造業の責任技術者とのバランスが見直された改定案となっています。

施行日は8月上旬を予定されています。


取り急ぎ










A、医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(平成24年3月28日薬食機発0328第1号)


http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T120330I0010.pdf


能動型医療機器について、対応が必要ですね。

移行期間がありますが、準備を怠りなく。



B、医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について(平成24年3月30日事務連絡)

http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T120402I0071.pdf

医薬品等には、医療機器を含むのでしたね。



C、3月2日付けで重要な通知がたくさん出ていました!

http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html

すみません、見逃していました。

ご自分で確認をしてください。




取り急ぎ

薬事法第二十三条の二第一項の規定に基づき、厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件

(平成24年3月1日厚生労働省告示第69号)



朝採りの生野菜です。

42件の品目が追加されています。広範にわたっていますのでご確認ください。

また2件の改正も含まれます。


http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H120301I0010.pdf


該当する組織の方は手順に即して受け入れ、対応、関係者への連絡、記録などの対応が必要ですね。


取り急ぎ








医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に係る日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いに関する質疑
応答集(Q&A)

薬食機発0 1 3 1 第1 号 平成2 4 年1 月3 1 日


朝採りの生野菜です。

平成23 年11 月9日付け薬食機発1109 第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に関する日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いについて」

の内容に関わるQ/Aです。


http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T120201I0010.pdf


経過措置期間終了日までに行うべき手続き等に関わる重要な記述もあるので、EO滅菌に関わる組織の方は手順に即して受け入れ対応の検討・実施・記録が必要ですね。


取り急ぎ





医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について (平成24年1月24日薬食機発0124第4号)


治験の効率的な実施のため、医療機器GCP省令の運用が別添のとおり改訂された。

平成24年4月1日から施行し、施行に伴い、旧運用通知は廃止されるので要対応です。


http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T120126I0021.pdf


関連する組織の方は手順に即して受け入れ、定めたな部署への配布などが必要ですね。


取り急ぎ





「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部を改正する件(案)への御意見の募集について

意見・情報受付締切日 2月11日



朝採りの生野菜です。

指定管理医療機器の指定に関わる認証基準案のパブリックコメントです


http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495110339&Mode=0



皮膚赤外線体温計認証基準ほか41の 基準(案)及び1件の認定基準案の改定に関わるパブリックコメントが出ています。

対象が広範にわたるので、ご自身でご確認ください。


該当する品目があるときは組織の定めた手順に従って情報を取り込み・対応が必要ですね。


取り急ぎ



医療機器に係る日本工業規格の制定案及び改正案の関するご意見の募集について
495110312 2012年02月14日


募集されている規格案
(1)JIS T 3268「単回使用滅菌済み血管内カテーテル」外1規格制定案
(2)JIS T 6001「歯科用医療機器の生体適合性の評価」外14規格改正案


http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495110312&Mode=0


となっていますが、内容は多岐にわたっていますので、一度内容を確認されることをお勧めします。

特に改正案の方は要確認です。

関連する情報があったときは、組織の手順に従った対応が必要ですね。



取り急ぎ