販売業

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薬事の世界で

 

(医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品)

 

★製造するには許可(登録)が必要

★上市(市場に出荷する)するには許可が必要

 

このあたりは、だいぶ周知されてきたかも・・・と思う今日このごろ。

 

(そうでもない?)

 

今日は、

販売するにも許可(届出)が必要なものについて、

買いてみたいと思います。

 

医薬品医療機器等法の第7章に

 

「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等」

 

とあります。

 

つまり、

 

医薬品、医療機器及び再生医療等製品を

販売するには

原則、販売業の許可(届出)が必要です。

 

再生医療等製品も・・でしたね。

と改めて思う今日このごろ。

 

原則とありますので、

ただし書きについては次回説明しますね。

 

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早いものでもう1月も中旬に。

今週末の13日10:00~12:00は、かながわ県民センターにおいて

薬事相談員、行政書士を中心とした、薬事の勉強会です。

まずは少人数で・・と思っておりましたら、

あっという間に定員に。


主催者としては、嬉しい限りですが、
ドキドキ・・


その勉強会のテーマは、

「身近な医療機器」です。

コンタクトレンズも、体温計も、血圧計も医療機器なんです。


医療機器といえば、

お医者様が医療の現場で使う、

MRI、CT、X線診断装置を想像される方も多いのですが、

ピンセット、メスからステントや超音波診断装置まで、

多岐にわたります。

こんな色々な種類がある医療機器。

そもそも、医療機器って、

どのように法律で定義されているのかを以下に書きますね。

①人又は動物の疾病の診断、治療又は予防
に使用されることを目的とする機械器具等

②人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼす
ことが目的とされている機械器具等

上記に該当するものであって、政令で指定するもの

となっています。


なんと・・動物用の医療機器もあるんですね。

馬の蹄鉄は動物専用の一般医療機器です。


また、

「機械器具等」

は、

「機械器具、歯科材料、衛生用品並びに
プログラム及びこれを記録した記録媒体」

とされています。

歯科材料・・インプラントがわかりやすいでしょうか。

衛生用品・・生理用タンポンなど

※ちなみに生理用ナプキンは医薬部外品です。

プログラム・・最近は診断に使われるプログラムが多くなってきたと感じています。


重要な点は、

「目的規制」と「政令で指定するもの」

目的規制 : 医療機器としての目的?使用方法?効能効果?があるかどうか。

腹筋を鍛えるために微弱電流を流す機器は医療機器ではありません。

しかし、肩こりのマッサージに使う家庭用低周波治療器は医療機器です。


このように多岐にわたる医療機器は、

その種類、使用方法、リスクに応じて分類され、

設計・開発から製造、販売、市販後の修理まで、

それぞれの分類に応じた規制がされています。


製造業、出荷を判定し製品の流通に責任を持つ製造販売業は許可が必要です。

販売業、修理業は、

分類(高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器)に応じて、

許可、届出が必要な場合があります。

奥の深い医療機器・・

元エンジニアで半導体及び電気機器を扱っていた私にとっては、

とても楽しい仕事です。

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1:10:100

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今日から仕事はじめです!

 

いつもの伊勢山様にお参りし、感謝の気持ちを伝えてきました。

 

ここ数年は「売り上げ上がりますように!」とか、「金運上がりますように!」といったお願いはしなくなりました。

 

娘のために合格祈願だけはしたいところですが・・(笑)

 

年末年始返上で、あれだけ頑張っている長女が、いつもどおり力を発揮できるよう・・見守って頂きたいと思っています。

 

昨日はHACCPの復習(年始からのご相談に向けて)にどっぷりだったのですが、

 

いつも行っている化粧品や医療機器の手順書の考え方と共通点が多々あり、

 

私としてはとても面白く、色々生かせそうです。

 

さて・・この表題の

 

1:10:100

 

って何のことだと思います?

 

これ費用対効果のことだそうなんです。

 

例えばHACCPの構築にかける費用が「 1 」とすると、

 

プロセスのムダがなくなり、効率的に作業が進められることによる経済的効果が 「 10 」

 

品質不良・安全管理を怠ったこと等による回収のリスクを減らしたことによる経済的効果が 「 100 」

 

になると言われているそうなんです。

 

基礎的なことを見直し、緊急ではないが重要なことに取り組むことにより、

 

効率化、のちのリスクを低減することにつながるのですね。

 

当たり前のことを当たり前にできるか・・

 

意外と難しいですが、しっかりと意識して伝えていきたいと思います。

 

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