厚生労働省は6月8日、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会を開催し、アドレナリン含有製剤の添付文書の「使用上の注意」のハロゲン含有吸入麻酔薬との併用禁忌を改訂し、併用注意に変更することを了承した。これを受け、同省は製造販売業者のアストラゼネカ、第一三共、テルモ、マイラン製薬に改訂内容を伝える。

 この日、事務局が示したアドレナリン含有製剤とハロゲン含有吸入麻酔薬との併用についての医薬品医療機器総合機構(PMDA)の調査結果報告書によると、全身麻酔下の手術中の患者に止血の目的などで投与されるアドレナリン含有製剤は、ハロゲン含有吸入麻酔薬による麻酔中に併用すると、心筋のアドレナリン感受性が高まることで、不整脈のリスクが高まる。
 添付文書ではこれらの併用について、アドレナリン含有製剤は併用禁忌とする一方、ハロゲン含有吸入麻酔薬では併用注意としていた。

 同機構では、副作用報告の調査結果や関連ガイドライン、国内外の状況などを踏まえた上で、▽欧米において、アドレナリン含有製剤とハロゲン含有吸入麻酔薬との併用が禁忌となっていないこと▽関連ガイドラインで併用は希釈濃度、投与速度、総投与量に留意し慎重に投与すべきとされており、日本麻酔科学会が実施した調査で臨床上併用の必要性が一定程度認められること▽国内副作用報告では、2004年4月1日から10年5月20日までに併用により重篤な不整脈を来した因果関係を否定できない症例が11例あったが、9例が軽快か回復した症例で、あらかじめ不整脈発生の可能性を踏まえ、希釈濃度、投与速度、総投与量に留意することで重篤な転機を防げると考えられること―などの理由から、アドレナリン含有製剤の添付文書の併用禁忌を改訂し、併用に際して慎重に実施すべき旨の注意喚起に変更することが妥当と判断。同調査会もこれを了承した。

 また公表文献では、ハロゲン含有吸入麻酔薬間で不整脈などの発現リスクに差があるとされていることなどから、ハロゲン含有吸入麻酔薬3成分(ハロタン、セボフルラン、イソフルラン)が心筋のアドレナリン感受性に及ぼす影響を、アドレナリン含有製剤とハロゲン含有吸入麻酔薬の添付文書に具体的に記載することも了承された。


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