薬事法違反事例集

今までにあった薬事法違反の行政指導事例などを集め検証していきます。


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『神戸市が無許可の排卵検査薬を販売していた「にこにこ薬唵(やくおん)」に薬機法違反で業務停止命令』

【2017.04.20】

『神戸市が無許可の排卵検査薬を販売していた「にこにこ薬唵(やくおん)」に薬機法違反で業務停止命令』

 

神戸市は20日、無承認無許可の排卵検査薬を販売し、医薬品医療機器法(旧薬事法)に違反したとして、薬店「にこにこ薬唵(やくおん)」を21日から21日間の業務停止命令を出したとのことです。

 

市によると、同店は2014年以降、経営者が同じで隣接する鍼灸院の客に、無許可で個人輸入した米国製の排卵検査薬2981点を医薬品の承認を受けずに販売していたとのことです。鍼灸院では「妊娠しやすい体づくり」を目的とした施術を行い、検査薬を紹介していたとのことです。

 

一般に流通している国内製の検査薬もあるが、経営する男性は「安く販売したかった。医薬品で承認や許可が必要だとは知らなかった」と説明しているとのことです。尿をかけて排卵時期を推定する検査薬のため、健康への影響はないとのことです。

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『厚労省が再生医療を受けた人が再生医療で敗血症、細胞汚染疑いで入院したことを初報告』

【2017.04.20】

『厚労省が再生医療を受けた人が再生医療で敗血症、細胞汚染疑いで入院したことを初報告』

 

厚生労働省は19日、再生医療を受けた人が敗血症になったことを明らかにしたとのことです。再生医療に使われた細胞投与液の汚染が原因とみられる「重大事態報告」は初めてで、同日開かれた厚生科学審議会再生医療等評価部会で再発防止策などを検討したとのことです。

 

厚労省によると、今年2月に東京都内のクリニックから保健所などに対し、再生医療を受けた人が救急搬送され、入院した際に搬送先の病院で、細胞投与液からグラム陽性桿菌の一種で皮膚などに常在するアクネ菌が検出されたが、アナフィラキシーに関する検査は陰性で、クリニック側は「敗血症」と報告したとのことです。再生医療等安全確保法に基づく疾病・重大事態報告で、細胞の汚染が原因とみられるケースは、これまでなかったとのことです。

 

再発防止策などを検討した同部会の委員は、皮膚の菌が汚染の原因である可能性や静脈注射による投与時間が長くなることを想定し、アルコール消毒よりも持続性のあるポピドンヨード消毒液を使うことや、細胞の提供施設から患者・被験者に再生医療を施す医療機関までのプロセスを見直す必要性を挙げたとのことです。

 

委員らの意見を踏まえ、厚労省は、再発防止に関する通知を自治体や関係団体などに出す方針とのことです。

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『消費者庁が消費者委員会で機能性表示食品制度の「2年後見直し」、「目のピント調節」、「機能性関与成分の分析方法に関する検証」について議論』

【2017.04.18】

『消費者庁が消費者委員会で機能性表示食品制度の「2年後見直し」、「目のピント調節」、「機能性関与成分の分析方法に関する検証」について議論』

 

消費者庁は18日に開かれた消費者委員会で、機能性表示食品制度の「2年後見直し」、「目のピント調節」、「機能性関与成分の分析方法に関する検証」について議論したとのことです。

 

「2年後見直し」の論点について、消費者庁の担当官は、事後チェックのあり方、機能性表示食品の販売状況の把握、販売前の日数の確保の3点を挙げ、企業責任によって安全性や機能性を評価することから、制度の信頼性を担保する上で事後チェックが鍵を握るとしたとのことです。

 

「2年後見直し」の検討スケジュールについては未定としているとのことです。

 

「目のピント調節」をうたう機能性表示食品(サプリメント)が原因とされる健康被害の問題も議論に上がり、消費者委員会の委員から、「報道され、また東京都が、担当医の所見で『機能性表示食品による薬物性肝炎』と公表しているが、健康被害情報の収集についてどう対応しているのか」との質問が寄せられ、消費者庁の担当官は「ガイドラインでは健康被害が起こると、事業者が消費者庁へ報告することとなっている。どの商品かという公表は差し控えたい」、「きちんとした事実関係が明らかでないので公表できない」と回答したとのことです。

 

2015年度の「機能性関与成分の分析方法に関する検証」事業で問題点が見つかった11件の機能性表示食品について、届出企業との間で、疑義も視野に入れた最終調整を進めていることを明らかにしたとのことです。

 

15年度の検証事業では、15年の4月1日~9月30日までに届け出された機能性表示食品146件を対象に、関与成分の定性確認と定量確認が可能かどうかを調査し、問題点が認められた68件について追加資料の提出を求めた結果、そのうちの57件は、追加資料によって定性確認と定量確認が可能と判断したとのことです。

 
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『東京都は「危害」の消費生活相談の概要の中で「目のピント調節」をうたう機能性表示食品が原因と疑われる健康被害が発生したと記載』

【2017.04.11】

『東京都は「危害」の消費生活相談の概要の中で「目のピント調節」をうたう機能性表示食品が原因と疑われる健康被害が発生したと記載』

 

「目のピント調節」をうたう機能性表示食品が原因と疑われる重篤な健康被害が発生したことが10日、東京都の「『危害』の消費生活相談の概要」からわかったとのことです。

 

「健康食品」の相談内容として、機能性表示食品が原因と疑われる健康被害の事例を挙げた中で、40代男性が、友人から「目のピント調節の機能性表示食品60粒入り1袋」をプレゼントされ、表示のとおり1日2粒を朝と晩に分けて摂取し続けたが、自宅でオレンジ色の尿が出たため、医療機関で検査した3日後、医師から「肝臓検査値が異常に高いので、すぐ来院するように」と指示され、その場で「急性肝炎の疑い」と診断されたとのことです。

 

3日後の朝、男性はさらに別の医療機関で血液検査を受けたところ、「要入院異常値」と言われ、中核病院を紹介され、緊急入院したとのことです。担当医の所見は「当該機能性表示食品による薬物性肝炎」だったとのことです。肝疾患の症状である「黄疸、全身のかゆみ、倦怠感の改善と薬物の除去治療」の後、退院したとのことです。

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『京都府警が無許可の医療機器を販売していた東京の美容機器製造販売会社タクトム社長を薬機法違反の疑いで逮捕』

【2017.04.11】

『京都府警が無許可の医療機器を販売していた東京の美容機器製造販売会社タクトム社長を薬機法違反の疑いで逮捕』

 

京都府警生活経済課と西京署は11日、薬機法違反の疑いで、東京都の美容機器製造販売会社「タクトム」社長齊藤隆文容疑者(49)を逮捕したとのことです。

 

逮捕容疑は、2016年4~5月、厚労省の許可を受けず、しみ除去用の医療機器2台を製造し、愛知県の業者に計86万4千円で販売した疑いがある他、府警によると、同社は2013年2月以降、同じ業者に計70台を販売し、約2800万円の売り上げがあったとのことです。機器は全国のエステ店などで使われ、施術を受けた客が顔にやけどを負うなどの被害が出たとのことです。

 

同容疑者は「製造したのは美容機器だ」と容疑を否認しているとのことです。

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『消費者庁がスリムで豊胸など根拠のない広告を出していた東京の健康食品会社ミーロードに対して景表法違反で再発防止命令』

【2017.03.30】

『消費者庁がスリムで豊胸など根拠のない広告を出していた東京の健康食品会社ミーロードに対して景表法違反で再発防止命令』

 

消費者庁は30日、「バストUPとスリムUPを同時にかなえる」というサプリメントの表示は根拠がないとして、東京の健康食品販売会社ミーロードに対し、景品表示法違反で再発防止などを求める措置命令を出したとのことです。

 

発表によると、同社は昨年、プエラリアという植物の成分を含むサプリメント「B―UP(ビーアップ)」について、ホームページ上で豊胸とダイエットに有効と表示していたが、根拠とした論文では、プエラリアが豊胸につながるとは示しておらず、ダイエット効果があるという成分についても、商品中の濃度が論文で有効とされた濃度より低かったとのことです。

 

同社は2014年、この商品の発売を始めたが、消費者庁から指摘を受け、今年2月に販売を中止したとのことです。措置命令について「認識の相違はあるが、厳粛に受け止め表示を適正化する」とのことです。

 

 

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『東京都が販売店やインターネット通販から健康食品試買調査を行い84品目に不適切な表示・広告があったと発表』

【2017.03.28】

『東京都が販売店やインターネット通販から健康食品試買調査を行い84品目に不適切な表示・広告があったと発表』

 

東京都は28日、法令違反の可能性が高いと思われる健康食品を販売店やインターネット通信販売などで購入し、調査を行ったと発表したとのことです。

 

都によると、販売店で購入した製品では、45品目中17品目、インターネット等の通信販売で購入した製品では、80品目中67品目に不適正な表示・広告がみられたとのことです。また、医薬品成分のヒドロキシチオホモシルデナフィルとチオデナフィルや、ホモタダラフィルを含む健康食品2製品を発見したとのことです。

 

都は不適正な表示・広告を行った事業者に対して、改善等を指導しているとのことです。他の自治体が所管する事業者については当該自治体に通報し、指導等を依頼したとのことです。

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『東京都が向精神薬などの医薬品を無許可で販売したなどとして東京の有限会社ツルミ薬品に薬機法違反で医薬品販売の業務停止命令』

【2017.03.28】

『東京都が向精神薬などの医薬品を無許可で販売したなどとして東京の有限会社ツルミ薬品に薬機法違反で医薬品販売の業務停止命令』

 

東京都は28日、有限会社ツルミ薬品が、向精神薬を含む医薬品を譲り渡すことのできない相手に対して販売、また処方箋医薬品を自己使用する目的で購入することを知りながら、処方箋の交付を受けていない者に販売したとして、薬機法違反で医薬品販売の業務停止命令を出したとのことです。健康被害は確認されていないとのことです。

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『消費者庁が東京都のABCマートが自社製造品にメーカー希望小売価格を表記して値下げした商品とみせかけたとして景表法違反で再発防止の措置命令』

【2017.03.28】

『消費者庁が東京都のABCマートが自社製造品にメーカー希望小売価格を表記して値下げした商品とみせかけたとして景表法違反で再発防止の措置命令』

 

消費者庁は28日、靴チェーン店「ABCマート」を運営する東京都のエービーシー・マートに対し、景表法違反で再発防止などを求める措置命令を出したとのことです。自社が製造した商品にもかかわらず、チラシにメーカー希望小売価格を表記して値下げしたようにみせかけていたとのことです。

 

消費者庁によると、同社は2015年、計47商品について、自社製造なのに、メーカー希望小売価格を意味する「(メ)」印を用いて、「(メ)5900円→3000円 49%OFF」などと折り込みチラシに記載し、メーカーの設定価格から小売りの営業努力で値下げした商品と誤解されかねない表示をしていたとのことです。

 

チラシは年4回のセール時期に全国で計約3790万枚配られ、割引率は9.2%~50%になっていたが、希望価格として記載した価格は当初の販売価格だったとのことです。

 

同社は、「チラシ表示が適切に管理されていなかった」とし、昨年から自社製品への(メ)表示は中止したとのことです。

 

 

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『消費者庁が中国電力の子会社エネルギア・コミュニケーションズが期間限定のサービスが景表法に違反するとして再発防止の措置命令』

【2017.03.24】

『消費者庁が中国電力の子会社エネルギア・コミュニケーションズが期間限定のサービスが景表法に違反するとして再発防止の措置命令』

 

消費者庁は24日、「今がチャンス」などと期間限定の割引のように宣伝し、消費者を誤解させたのは景表法に違反するとして、中国電力の子会社の情報通信会社「エネルギア・コミュニケーションズ」(広島市)に再発防止などを求める措置命令を出したと発表したとのことです。

 

問題とされたのは「メガ・エッグ」という中国地方で展開するインターネット接続サービスの割引制度で、3年契約をすると、2~3年間は月額100~800円が割り引かれるという割引を「4カ月間の期間限定」と宣伝しながら、2015年2月から16年7月まで続けていたとのことです。同社は「再発防止に向けて広告表示に関する審査体制を強化する」と発表したとのことです。

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