薬事法違反事例集

今までにあった薬事法違反の行政指導事例などを集め検証していきます。

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【2017.01.08】

『厚労省は安全性が明らかでない健康食品について規制強化の食衛法改正を検討』

 

厚生労働省は8日、病気の予防や美容などを目的にうたう「健康食品」について、安全性が明らかでないものが流通していることから、規制の強化を検討することを明らかにし、来年で改正から15年経過する食品衛生法の改正も検討しているとのことです。同日開かれた有識者会議で同趣旨を含めた報告書が大筋で了承され、健康食品の製造工程を管理、安全性を確保することを義務付け、「法的措置も含めた実効性の高い対策を検討すべきだ」と記載され、その上で、健康被害が起きた場合は、製造事業者に国への報告を義務付けるよう求めているとのことです。

 

サプリメントなどを含む「健康食品」は法律上の定義がなく、その市場規模は約1・8兆円とされるが、日本では現在、健康などの効果・効能を表示できるのは、特定保健用食品(トクホ)と栄養機能食品、機能性表示食品だけで、これら以外の食品でも、「おなかの調子を整えます」などとうたって市場に流通しているものが多いとのことです。

 

厚労省によると、「食品」であっても、成分の含有量や品質管理についての法的規制がないため、過剰な摂取などにより身体に悪影響を及ぼすケースがあるとのことです。

 

今年9月には、豊胸や美容効果をうたった植物成分「プエラリア・ミリフィカ」を含む健康食品について、女性が月経不順や不正出血などを引き起こしたとして、厚労省が安易な摂取を控えるよう呼びかけたとのことです。

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【2017.11.07】

『PMDAが東京都の株式会社花島シーマンの販売する化粧品に分離しているものが見つかったとして自主回収すると公表』

 

(独)医薬品医療機器総合機構は6日、東京都の株式会社花島シーマンによる化粧品の自主回収情報を公表したとのことです。

 

対象製品は『セブン フロー ミルキィ クレンジング』で、ロット番号は2016年1月6日に出荷した「NLAA」「NLBA」「NLCA」「NLDA」と、今年8月17日に出荷した「PGAA」「PGBA」。製品の一部で、分離しているものが見つかったため、自主回収するとのことです。

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【2017.11.07】

『消費者庁が健康食品を摂取しただけで外見上わかるほど腹部が細くなるような広告をしていた16社に対して景表法違反で再発防止命令』

 

消費者庁は7日、葛の花から抽出したイソフラボンを含む機能性表示食品を摂取さえすれば、外見上わかるほど腹部が細くなるような広告をしていたとして、東京都の太田胃散、京都府のニッセン、愛知県のスギ薬局など16社に対して、景品表示法違反(優良誤認)で再発防止などを求める措置命令を出したとのことです。機能性表示食品に関する命令は初めてとのことです。

 

消費者庁によると、各社はウェブサイトや新聞、テレビなどで広告を展開し、イソフラボン入りのお茶やサプリメントを飲めば、運動や食事制限をしなくても誰でも容易に痩身(そうしん)効果が得られるようにうたっていたとのことです。同庁が根拠を示す資料を求めたところ、実際には被験者が平均以上の運動をしていたことなどが判明したとのことです。

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【2017.11.06】

『東京都がおこなった危険ドラッグの試売調査で「SPA Liquid」から未承認医薬品成分が検出されたと注意喚起』

 

東京都が、危険ドラッグによる健康被害の発生を未然に防止するため、危険ドラッグの「試買調査」を実施し、試験検査を行っているとのことです。

 

都がインターネットの販売サイトから購入した「SPA Liquid」の試験検査を行ったところ、未承認の医薬品成分である「シブトラミン」が検出されたとのことです。

 

同商品を販売するサイトには「人体摂取用ではありません。」との記載がされている一方、商品を発送した旨のメールの中に「万一、人体摂取すれば危険ドラッグと同様に精神変容などを来たすおそれがある」と、同商品を摂取することで危険ドラッグの効果が期待できるかのような表現があったとのことです。

 

都は「当該品をお持ちの方は、直ちに使用を中止し、健康被害が疑われる場合には、速やかに医療機関を受診してください。」と注意喚起しているとのことです。これまでに当該品による健康被害発生の報告は受けてないとのことです。

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【2017.11.02】

『消費者庁が東京都の修理業者「ARS」と関連会社「リュウセン」に比較ランキングサイトで1位になっていたサイトが実は自社運営だったとして景表法違反で再発防止の措置命令』

 

消費者庁は2日、ウェブサイト上に水増しした受注実績数や根拠のない顧客満足度を掲載したとして、東京都の修理業者「ARS」と関連会社「リュウセン」に対して、景品表示法違反(優良誤認)で再発防止などを求める措置命令を出したとのことです。

 

ARSは自社運営の比較ランキングサイトで、自社を1位に表示する自作自演を行い、閲覧者を誘導していたとのことです。

 

同庁によると、両社は電気機器や鍵、パソコンなどの修理サービスを提供しているが、自社サイトに「年間実績10万件以上」「お客様満足度93%」などと、大幅に水増しした数字や実施していないアンケート結果を掲載していたとのことです。受注実績に国土交通、防衛両省やJR東日本などを挙げたほか、民放の情報番組の取材を受けたとしていたが、いずれもうそだったとのことです。

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【2017.11.02】

『消費者庁が東京都の修理業者「ARS」と関連会社「リュウセン」に比較ランキングサイトで1位になっていたサイトが実は自社運営だったとして景表法違反で再発防止の措置命令』

 

消費者庁は2日、ウェブサイト上に水増しした受注実績数や根拠のない顧客満足度を掲載したとして、東京都の修理業者「ARS」と関連会社「リュウセン」に対して、景品表示法違反(優良誤認)で再発防止などを求める措置命令を出したとのことです。

 

ARSは自社運営の比較ランキングサイトで、自社を1位に表示する自作自演を行い、閲覧者を誘導していたとのことです。

 

同庁によると、両社は電気機器や鍵、パソコンなどの修理サービスを提供しているが、自社サイトに「年間実績10万件以上」「お客様満足度93%」などと、大幅に水増しした数字や実施していないアンケート結果を掲載していたとのことです。受注実績に国土交通、防衛両省やJR東日本などを挙げたほか、民放の情報番組の取材を受けたとしていたが、いずれもうそだったとのことです。

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【2017.11.02】

『消費者庁が健康食品など153品のネット広告で健康増進法に違反する恐れがあるとして改善を要請』

 

消費者庁は2日、健康食品などのネット広告について、健康増進法に違反する恐れのある表示を行っていた140事業者(153商品)に対し、改善を要請したと発表したとのことです。

 

調査は7~9月までの期間、(1)「がん」「動脈硬化」「糖尿病」といった疾病の治療・予防に関する表現、(2)「疲労回復」「記憶力」「免疫力」など身体の組織機能の増強・増進に関する表現、(3)「ダイエット」「発毛」「美白」など身体の美化に関連する表現を主なキーワードとして、検索したとのことです。

 

その結果、いわゆる健康食品が119商品、加工食品が20商品、飲料などが9商品、生鮮食品が5商品が健康増進法に違反する恐れのある表示が確認されたとのことです。

 

いわゆる健康食品では、脂肪燃焼、新陳代謝の向上、老廃物の除去などの効果を表示や、女性ホルモンの活性化に働きかけて、美白・美肌、更年期障害の低減などを標榜していたとのことです。

 

飲料などでは、心臓病・動脈硬化・高血圧・糖尿病の予防、抗酸化作用、免疫力アップによるかぜ・インフルエンザ・花粉症への効果をうたっていたとのことです。

 

また加工食品については、活性酸素の働きの抑制や抗酸化作用によって、がん・動脈硬化の予防、エイジングケアの効果を標榜していたとのことです。

 

消費者庁は各事業者に表示の改善を求めるとともに、ショッピングモール運営事業者に対しても表示の適正化に向けた協力を要請したとのことです。

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【2017.11.01】

『消費者庁が群馬県のオリヒロプランデュ株式会社と京都府の株式会社わかさ生活の機能性表示食品届出撤回を公表』

 

消費者庁は1日、群馬県のオリヒロプランデュ株式会社が販売するサプリメント「高純度!グルコサミン」の届出撤回を公表したとのことです。同製品は機能性関与成分名を「グルコサミン」として届け出ていたが、機能性関与成分名の変更のため、撤回するとのことです。

 

また京都府の株式会社わかさ生活は、販売終了のため、ビルベリー由来アントシアニンを機能性関与成分とする果汁入り飲料「ブルーベリーアイ Drink」の届出を撤回したとのことです。

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【2017.11.01】

『福島県警が無許可でカップ麺・乾燥肉製造をした疑いがあるとして食品製造会社営洋と同社工場を家宅捜索』

 

福島県警は31日、保健所の許可を受けずに食肉製品を製造した疑いがあるとして、食品衛生法違反の疑いでカップ麺の乾燥具材などを製造するいわき市の食品製造会社営洋と同社工場を家宅捜索したとのことです。同社はカップ麺などに入っている乾燥なるとの国内最大手で、カップ麺の流通への影響が懸念されるとのことです。

 

同署や同市によると、同社は、カップ麺用の乾燥チャーシュー製造を行っていた小名浜工場の設備改修のため、7月中旬ごろから製造許可を得ていない同市の本社工場の一角で行っていた疑いがあり、同署は製造の指示系統などについて調べているとのことです。

 

同市保健所が情報提供を受け、立ち入り検査したところ、無許可製造を確認したとのことです。

 

同市保健所は、衛生上の配慮が必要な魚肉ねり製品と食肉製品の製造を同じ場所で行っていたため、製造場所を区切って許可申請するよう複数回にわたり指導したが、改善されなかったことから同署に刑事告発したとのことです。

 

同社幹部は、福島民友新聞社の取材に対し「警察の捜査に協力し、結果については公表したい」と話したとのことです。

 

 

 

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【2017.10.30】

『松山地裁が無免許で血液検査や診断をしていた松山市のアムスジャパン元経営者に懲役2年、罰金200万円を求刑』

 

松山地裁で30日、医師免許なく血液検査や診断をした上、無許可で医薬品を販売したとして、医師法違反などの罪に問われた松山市の無職、杉喬夫被告(70)の論告求刑公判で、検察側は懲役2年、罰金200万円を求刑したとのことです。

 

被告が実質的に経営していた法人として、医薬品医療機器法違反の罪に問われた同市の健康食品販売会社「アムスジャパン」(解散)にも、11月20日に、罰金200万円を求刑し結審したとのことです。

 

検察側は杉被告と同社が違法性を認識しながら検査や診断、医薬品の販売を約18年間継続し、多額の利益を得たと指摘し、「健康状態の改善などを求める患者の心情につけ込む悪質な行為だ」と述べたとのことです。弁護側は被告が既に同社を解散したことを挙げ、執行猶予や罰金にとどめるよう求めたとのことです。

 

起訴状によると、杉被告は平成27年2月~28年6月、東京都内のホテルなどで7人の血液検査や診断をし、27年2月~28年10月、11種類の医薬品計200点を代金計約200万円で販売するなどしたとのことです。。

 

※2017年9月21日のニュースも参照して下さい。

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