厚生労働省の薬事・食品衛生審議会(薬食審)医薬品第一部会は1月29日、武田薬品工業の「不眠症における入眠困難の改善」を効能・効果とするロゼレム錠(成分名ラメルテオン)の製造販売承認の可否など3品目について審議し、承認することを了承した。ロゼレムは既に米国など4か国で承認されている自然睡眠を誘導するメラトニン作動薬。厚労省の担当者は「既存薬に比べて作用が穏やかで、ふらつきの副作用が少ないため、最初に使用する薬になり得る」と話している。

 新有効成分はロゼレムのみ。それ以外では、日本アルコンの緑内障・高眼圧症治療薬デュオトラバ配合点眼液(トラボプロスト/チモロール)の製造販売と、田辺三菱製薬の関節リウマチ治療薬レミケード点滴静注用(インフリキシマブ)の「既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎」の効能・効果の追加の承認を了承した。ロゼレムは、既存の不眠症治療薬とは異なる新しい作用メカニズムを持つため、3月の薬食審薬事分科会でも再度審議される。


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