グルコサミン博士のブログ

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 機能性表示食品の届出を取り下げる動きが目につくようになってきた。なぜ撤回するのか首を傾げざるを得ないものもある。何が起きているのか。

 「機能性関与成分名称変更のため」。理由をこう説明する撤回届出2件が5月26日付で行われた。いずれも届出者は甲陽ケミカルで、グルコサミンを機能性関与成分とするサプリメント。撤回届出が受理されたのに合わせ、同社はホームページで事情を伝え、機能性関与成分名をグルコサミンからグルコサミン塩酸塩に変更するため届出を「一旦取り下げ」るとした。

 

 そこで同庁(消費者庁)担当課に撤回理由について見解を尋ねてみた。同課は新規届出が必要になる場合のうち〝1日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量の変更がある場合〟を示しつつ、「この規定に該当すると事業者が判断し、撤回を申し出たと思われる」と推測。また、名称の変更が「この事項に該当すると自ら判断し、撤回したと思われる」などと話した。

 

 名称変更で含有量が変わるはずはなかろう。日本の健康食品業界でグルコサミンといえば、すなわちグルコサミン塩酸塩を指す。「グルコサミン」と表示があっても含有量に関しては「グルコサミン塩酸塩」としての定量値を表示しているのが一般的で、撤回された2商品もそのようにしていたはずだ。

 

 一方、別の考えもある。「グルコサミンとグルコサミン塩酸塩は別物」「機能性関与成分がグルコサミン塩酸塩であるなら、少なくとも定量表示はグルコサミン(塩酸塩)と記載すべき」──こう指摘するのは機能性表示食品制度の検討会委員を2度にわたりつとめた合田幸広・国立医薬食品衛生研究所薬品部長。正しい機能性関与成分名に対して強いこだわりを持つ。

 

 ただ、「別物」だとしても日本では慣例的に同じものとして扱われている。既存添加物リストでも「グルコサミン」として名称登録されているほか、日健栄協のJHFA規格基準でも名称は「グルコサミン食品」。消費者の誤認を防ぐため、機能性関与成分名は正しい名称を届け出る必要があるが、とりわけグルコサミンに関しては、そこまでこだわる必要はない。

 

 甲陽ケミカルはグルコサミン原料製造販売で国内最大手。グルコサミン機能性表示食品の届出支援も行っている。グルコサミンの名称で届出済みの事業者は他にも複数存在し、その名称変更を理由にした届出撤回が波紋を呼ぶ可能性は容易に想像できただろう。それにもかかわらず撤回を決めたのはなぜか。変更届出で済ませられなかったのはなぜか。

 

 撤回圧力を受けた結果だとしか考えようがないだろう。そもそもグルコサミンの名称で届出を受け付けたのは消費者庁であるはずだが、同庁担当課は「個別案件には答えられない」。仮に、水面下で圧力をかけていたのだとすれば、同庁は極めて微妙な制度運用を行っていることになる。ある人はこう指摘する。「右手で頭を撫でた後に左手で顔を殴るようなもの」

 

(健康産業流通新聞抜粋)

 

 

 

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商品名:歩くチラカ レモン味

 

会社名:ライオン株式会社

 

関与成分:HMB(別呼称として、β-ヒドロキシ-β-メチル酪酸)および 

       グルコサミン塩酸塩

評価方法:研究レビュー

含有量:HMB1200㎎/日

     グルコサミン塩酸塩 1500㎎/日

表示:本品にはHMBとグルコサミン塩酸塩が含まれます。 HMBは、力がかかる足の曲げ伸ばしなどの運動を併用することで、足の筋肉機能(立つ・歩くなどの動作に必要な筋力)の維持に役立つことが報告されています。グルコサミン塩酸塩は、膝関節の曲げ伸ばし(動きのスムーズさ)をサポートすることが報告されています。 本品は、年齢とともに衰える足の筋力や膝関節の曲げ伸ばしが気になる方に適した食品です。

 

パッケージ:

C46

 

同シリーズ商品にアップル味とフルーツヨークルト味があります。

届け番号はそれぞれC47とC48です。

 

 

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  「安全性の評価方法について 適切な項目にチェックしていますか?」

今回は機能性表示食品制度の安全性に係る事項のポイントについてお話します。機能性表示食品はその名称から「機能性」に注目が集まりがちですが、実は「安全性」についても非常に画期的な制度であると考えています。販売する商品について事業者自らが評価し、その内容を公表しなければならないからです。したがって、事業者が「当該食品は安全である」と判断した評価プロセスが非常に重要となります。私どもがいただいた多くのご相談内容を踏まえて事業者が陥りがちな安全性評価に関するポイントを絞って今回と次回の2回で解説します。

まずは最初のポイントは「安全性の評価方法について 適切な項目にチェックをしていますか? 」ということです。

別紙様式(Ⅰ)の1.安全性に関する基本情報 (1)
安全性の評価方法には4つのチェックボックスがあります。届出者はいずれの評価方法により当該食品を安全であると判断したのか、適切な項目にチェックすることで明らかにしなければなりません。本制度において安全性の評価方法は4つの方法に分類されます。 「当該食品は安全である」と届出者が判断できるまで上から順番に評価します。

例えば、「喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している」場合は、その時点で安全性の評価を終了することができ、同項目にチェックをして、詳細を別紙様式(Ⅱ)に記載します。なお、さらに追加で安全性を評価することも可能です。追加で評価し、十分な安全性が確認できた場合は、該当する項目にチェックをし、詳細を別紙様式(Ⅱ)に記載します。

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認できているが、さらに、既存情報による食経験の評価で十分な安全性を確認した場合は、別紙様式(Ⅰ)の1.安全性に関する基本情報(1)安全性の評価方法の該当項目2つにチェックを入れ、別紙様式(Ⅱ)のそれぞれの項目に詳細を記載します。
 

日本健康・栄養食品協会メールマガジンより

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商品名:富山のグルコサミン 七転び八起き

 

会社名:株式会社富山常備薬グループ

 

関与成分:グルコサミン塩酸塩

評価方法:研究レビュー

含有量:グルコサミン 1500㎎/日

表示:本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は、運動や歩行などにおける軟骨成分の過剰な分解を抑えることで、関節軟骨を維持することが報告されています。

パッケージ:

 

C4

 

 

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商品名:グルコサミンサプリ粒

会社名:株式会社セイユーコーポレーション

関与成分:グルコサミン塩酸塩

評価方法:研究レビュー

含有量:グルコサミン 1500㎎/日

表示:本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は運動や歩行など関節への負荷に伴う軟骨成分の過剰な分解を抑えることで、関節軟骨を保護することが報告されており、関節の健康(運動や歩行時)が気になる方に適しています。

 

パッケージ:

B601

 

 

 

 

 

 

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【第1回】届出商品が制度の対象かをまず判断することが重要

初めて機能性表示食品の届出を行おうとする事業者さんやこれから届け出を検討している事業者さんを対象に、届出資料作成のポイントについて、今回から12回に分けてご説明していきたいと思います。

 

機能性表示食品の届出にあたっては、先ず届出しようとする食品が本制度の対象となるかの判断が重要です。「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」では、対象食品となるかの判断のポイントとして

*疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む)、授乳婦を対象者としていないこと。

*機能性成分が明確であり、食事摂取基準が定められた栄養素でないこと。

*特別用途食品、栄養機能食品、アルコールを含有する飲料、脂質やナトリウム等の過剰摂取につながる食品でないことが明記されています。

疾病に罹患しているかどうか判断が難しいケースも考えられますが、当該疾病に関係する学会等が出している資料や公的統計等の記述が参考になる場合、さらに医師の判断が必要になる場合もありますので、十分な調査の上での判断が必要です。

さらに、昨年行われました消費者庁の「機能性表示食品制度における機能性関与成分の取扱い等に関する検討会」の報告書において、「栄養源(エネルギー源)とされる成分(ぶどう糖、果糖、ガラクトース、しょ糖、乳糖、麦芽糖及びでんぷん等)を除いた糖質、糖類」及び「機能性の科学的根拠の一部を説明できる特定の成分が判明しているものの、当該特定の成分のみでは機能性の全てを説明することができない「エキス及び分泌物」について、

一定の条件のもとに機能性表示食品の対象成分とされることとなりましたが、今後、Q&Aの公表やガイドラインの改正等が行われるまでは、詳細は未定ですので注意が必要です。

さらに「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」に含まれる成分は、機能性関与成分の対象外とされています。機能性関与成分名に基原を含める場合は、基原を示すための定性的な分析方法等が必要になる可能性があります。

3点目の脂質やナトリウム等の過剰摂取につながる食品でないかについては、特に加工食品での届出を行う際は、注意が必要です。脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類(単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。)、ナトリウムのそれぞれの栄養素について、例えば当該食品を通常の食事と一緒に摂取することにより、一日当たりの摂取量が食事摂取基準で定められている目標量を上回ってしまう場合等は注意が必要です。

 

日健栄協メールマガジンより

 

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商品名:グルコサミン2000

会社名:ユウキ製薬株式会社

関与成分:グルコサミン塩酸塩

評価方法:研究レビュー

含有量:グルコサミン 2000㎎/日

表示:本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は、運動や歩行などにおける軟骨成分の過剰な分解を抑えることで、関節軟骨を維持することが報告されています。

パッケージ:

 

B596

 

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商品名:わたしのみかた

会社名:日本水産株式会社

関与成分:N-アセチルグルコサミン

       テアニン

評価方法:研究レビュー

含有量:N-アセチルグルコサミン 500㎎/日

      テアニン: 200㎎/日

表示:本品にはN-アセチルグルコサミンとテアニンが含まれます。N-アセチルグルコサミンには、肌の潤いを保つ機能があることが報告されています。肌の乾燥が気になる方に適しています。テアニンには、良質な睡眠(朝、目覚めた時の疲労感や眠気を軽減)をサポートすることが報告されています。

パッケージ:

B468

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商品名:N-アセチルグルコサミンdeうるおいキープ

会社名:プロテインケミカル株式会社

関与成分:N-アセチルグルコサミン

評価方法:研究レビュー

含有量:N-アセチルグルコサミン 500㎎/日

表示:本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミンは肌の水分量を維持し、乾燥をやわらげる機能があることが報告されており、肌のうるおいを保ちたい方に適しています。

パッケージ:

B382

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商品名:内脂サポート

会社名:株式会社ファンケル

関与成分:ビフィズス菌BB536

       ビフィズス菌B-3

       N-アセチルグルコサミン

評価方法:臨床試験(RCT)

含有量:ビフィズス菌BB536 100億個/日

      ビフィズス菌B-3 50億個/日

      N-アセチルグルコサミン238㎎/日

表示:本品には生きたビフィズス菌BB536(B.longum)・B-3(B.breve)、およびN-アセチルグルコサミンが含まれるので、腸内環境を良好にし、体重・体脂肪を減らすことで高めのBMIを改善する機能があります。肥満気味でBMIが高めの方、お腹の脂肪が気になる方に適しています。

パッケージ:

B330

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